Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Duodopa, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel per via intestinale
levodopum/carbidopum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in un secondo momento.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro un danno, anche nel caso in cui i sintomi siano uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Duodopa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Duodopa
Come usare Duodopa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duodopa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Duodopa e a cosa serve

Duodopa appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.
Duodopa è un gel che viene somministrato mediante una pompa attraverso un catetere nell'intestino tenue.
Il gel contiene due principi attivi:

levodopa,
carbidopa.

Come agisce Duodopa

Nel corpo, la levodopa viene trasformata in una sostanza chiamata dopamina, integrando la dopamina presente nel cervello e nel midollo spinale. La dopamina facilita il trasferimento degli impulsi tra le cellule nervose.
Una quantità insufficiente di dopamina provoca i sintomi del morbo di Parkinson, come tremore, rigidità, rallentamento dei movimenti e problemi di equilibrio.
Il trattamento con levodopa aumenta la quantità di dopamina nell'organismo e pertanto riduce l'intensità dei sintomi della malattia.
La carbidopa aumenta l'effetto terapeutico della levodopa e riduce anche i suoi effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Duodopa

Quando non usare il medicinale Duodopa

se il paziente è allergico alla levodopa, alla carbidopa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se è presente una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto,
se sono presenti gravi disturbi cardiaci,
se è presente un battito cardiaco irregolare (grave aritmia),
se il paziente ha avuto un grave ictus,
se il paziente assume medicinali utilizzati per la depressione, chiamati inibitori selettivi della MAO-A e inibitori non selettivi della MAO, come moclobemide o fenelzina,
se il paziente ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),
se il paziente ha disturbi ormonali, come una produzione eccessiva di cortisolo (sindrome di Cushing) o un livello troppo elevato di ormoni tiroidei (ipertiroidismo),
se il paziente ha mai avuto un tumore della pelle o ha nei («lentiggini») atipici o alterazioni cutanee che non sono state esaminate da un medico.

Non usare il medicinale Duodopa se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di iniziare l'uso del medicinale Duodopa, rivolgersi al medico.
Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale Duodopa, discutere con il medico se:

il paziente ha mai avuto un infarto, un blocco dei vasi sanguigni nel cuore o altre malattie cardiache, compresi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie),
è stata diagnosticata al paziente una malattia polmonare, come l'asma,
è stato diagnosticato al paziente un disturbo ormonale,
il paziente ha mai avuto depressione con pensieri suicidi o qualsiasi altro disturbo psichico,
è stata diagnosticata al paziente una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo aperto,
il paziente ha mai avuto un'ulcera gastrica,
il paziente ha mai avuto crisi convulsive (convulsioni),
il paziente ha mai subito un intervento chirurgico nell'area superiore dell'addome,
nei pazienti trattati con un gel intestinale contenente levodopa e carbidopa si è verificato un peggioramento di debolezza, dolore, formicolio o perdita di sensibilità nelle dita o nei piedi (neuropatia). Prima di iniziare il trattamento con il gel intestinale contenente levodopa e carbidopa, il medico verificherà se il paziente presenta sintomi di neuropatia e successivamente effettuerà controlli periodici. È necessario consultare il medico se il paziente ha già una neuropatia o condizioni correlate alla neuropatia.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), informare il medico prima dell'uso del medicinale Duodopa.
Prestare attenzione ai seguenti effetti indesiderati
Sindrome neurolettica maligna
Non interrompere o ridurre il dosaggio del medicinale Duodopa a meno che non sia stato indicato dal medico.
L'interruzione improvvisa o la rapida riduzione del dosaggio del medicinale Duodopa può causare un grave disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna (vedere punto 4 «Effetti indesiderati gravi»).
Sensazione di sonnolenza o vertigini
Se il paziente si addormenta improvvisamente (crisi di sonno) o avverte eccessiva sonnolenza, sensazione di vuoto nella testa o vertigini,

non deve guidare veicoli, utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando non sia completamente sveglio o fino a quando la sensazione di vuoto nella testa o le vertigini non siano scomparse (vedere punto 2 «Guida di veicoli e uso di macchinari»).

Alterazioni cutanee
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente nota la comparsa di alterazioni cutanee atipiche o di nei («lentiggini») o un peggioramento di alterazioni esistenti (vedere punto 4 «Altri effetti indesiderati»).
Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento del paziente
Informare il medico se il paziente, la sua famiglia o il caregiver notano l'insorgenza di impulsi o desideri irresistibili di compiere comportamenti insoliti per il paziente o se il paziente non è in grado di resistere a impulsi, desideri o tentazioni di compiere determinate azioni che potrebbero essere dannose per sé o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e comprendono:

dipendenza dal gioco d'azzardo,
alimentazione eccessiva o spese eccessive,
aumento del desiderio sessuale o pensieri o sensazioni sessuali accentuate.

Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in corso. Il medico discuterà con il paziente modi per gestire questi sintomi o ridurne l'intensità (vedere punto 4 «Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento del paziente»).
Sindrome da disregolazione dopaminergica
Se il paziente o la sua famiglia (caregiver) notano sintomi simili a quelli di una dipendenza, che portano al desiderio di assumere dosi elevate di Duodopa e di altri medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson, informare il medico.
Problemi con la pompa o il catetere
Possono verificarsi problemi nell'uso della pompa e del catetere:

Il paziente comincia ad avere difficoltà nell'uso della pompa e del catetere, i sintomi della malattia di Parkinson peggiorano o si verifica un peggioramento della capacità di movimento (bradicinesia) – forse la pompa e il catetere non funzionano correttamente.
Il paziente avverte dolore addominale, nausea e vomito – informare immediatamente il medico (vedere punto 4 «Effetti indesiderati gravi»).
Possono verificarsi anche altri effetti indesiderati a livello intestinale e nel sito di inserimento del catetere (vedere punto 4 «Effetti indesiderati legati all'uso della pompa o del catetere»).

Duodopa e tumori
Nell'organismo, la carbidopa (principio attivo contenuto nel medicinale Duodopa) si degrada in una sostanza chiamata idrazina. È possibile che l'idrazina danneggi il materiale genetico, portando allo sviluppo di tumori. Tuttavia, non è noto se la quantità di idrazina prodotta durante l'assunzione della dose corretta di Duodopa possa causare tale effetto.
Esami di laboratorio
Durante l'uso del medicinale Duodopa, il medico potrebbe richiedere di effettuare determinati esami del sangue.
Interventi chirurgici
Prima di un intervento chirurgico (inclusi quelli odontoiatrici), informare il medico (o l'odontoiatra) che il paziente sta assumendo il medicinale Duodopa.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Duodopa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Duodopa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.
Non usare il medicinale Duodopa se:

il paziente assume medicinali per la depressione chiamati inibitori selettivi della MAO-A e inibitori non selettivi della MAO, come moclobemide o fenelzina.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Duodopa, informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali per:

anemia – come i preparati di ferro,
tubercolosi – come l'isoniazide,
ansia – come i derivati delle benzodiazepine,
nausea – come la metoclopramide,
ipertensione – come i medicinali antipertensivi,
spasmo dei vasi sanguigni – come la papaverina,
crisi convulsive (convulsioni) o epilessia – come la fenitoina,
malattia di Parkinson – come tolcapone, entacapone, amantadina,
disturbi psichici – come i medicinali antipsicotici, inclusi i derivati delle fenotiazine, i derivati dei butirofenoni e la risperidone,
reazioni allergiche gravi, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e bassa pressione sanguigna – come gli anticolinergici e i simpaticomimetici,
se il paziente assume un medicinale che può causare bassa pressione sanguigna. Ciò può provocare un disturbo chiamato ipotensione ortostatica – provoca vertigini quando il paziente si alza da una sedia o dal letto. Duodopa può aggravare questo effetto. È sempre necessario cambiare posizione lentamente.

Duodopa, alimenti e bevande
In alcuni pazienti, il medicinale Duodopa potrebbe non essere efficace se assunto insieme a cibi ricchi di proteine o poco dopo averli consumati (come carne, pesce, prodotti lattiero-caseari, semi e noci). Informare il medico se si pensa che questo possa riguardare il paziente.
Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di iniziare l'uso del medicinale Duodopa.
Non usare il medicinale Duodopa durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, utilizzare attrezzi o macchinari finché il paziente non abbia verificato come il medicinale Duodopa agisce su di lui.

Il medicinale Duodopa può causare sonnolenza significativa o, talvolta, addormentamenti improvvisi (crisi di sonno).
Il medicinale Duodopa può abbassare la pressione sanguigna, causando sensazione di vuoto nella testa o vertigini. Non guidare veicoli, utilizzare attrezzi o macchinari finché non si sia completamente svegli o finché la sensazione di vuoto nella testa o le vertigini non siano scomparse.

3. Come utilizzare il medicinale Duodopa

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Informazioni sul gel Duodopa e sulla pompa

Duodopa è un gel che viene somministrato tramite una pompa attraverso un catetere nell’intestino tenue.
Il gel è contenuto in una cartuccia di plastica. La cartuccia viene collegata alla pompa.
La pompa è collegata al catetere posizionato nell’intestino tenue.
Al paziente viene somministrata tramite la pompa una piccola dose di medicinale per tutta la giornata. In questo modo nel sangue si mantiene una concentrazione costante del medicinale, riducendo così alcuni effetti indesiderati legati al movimento.

Quanto medicinale assumere

Il medico stabilisce la quantità di Duodopa da assumere e la durata della terapia.
Generalmente al mattino viene somministrata una dose più elevata (chiamata “dose di carico”) per raggiungere rapidamente la concentrazione adeguata di medicinale nel sangue. Dopo questa dose, viene somministrata una dose costante di mantenimento.
Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive. La decisione spetta al medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata di Duodopa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Duodopa, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi:

difficoltà ad aprire gli occhi,
contrazioni muscolari incontrollate degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia),
movimenti involontari (discinesia),
battito cardiaco anormalmente rapido, lento o irregolare (aritmia).

Dimenticanza di una dose di Duodopa

Riattivare la pompa il più presto possibile e assumere la dose successiva secondo la consuetudine.
Non aumentare la dose per compensare quella dimenticata.

Interruzione o riduzione della dose di Duodopa
Non interrompere o ridurre la dose di Duodopa a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
L’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Duodopa può causare un grave disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna. Tale disturbo è più probabile se si assume contemporaneamente un medicinale chiamato medicinale antipsicotico (vedere punto 4 “Effetti indesiderati gravi”).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi del medicinale Duodopa
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l’uso del medicinale Duodopa e informare il medico. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche
immediate:

Dolore acuto agli occhi, mal di testa, vista offuscata, nausea e vomito. Potrebbero essere sintomi di un glaucoma ad angolo chiuso. Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100.
Febbre, mal di gola o bocca, oppure problemi a urinare. Potrebbero essere sintomi di un disturbo oggettivo dei globuli bianchi chiamato agranulocitosi. Il medico preleverà un campione di sangue per verificare. Molto raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000.
Gonfiore del viso, della lingua o della gola, che potrebbe rendere difficile deglutire e respirare, oppure eruzioni cutanee simili all’orticaria. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (reazione anafilattica). Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati gravi:

Sindrome neurolettica maligna – i sintomi oggettivi possono includere:
- battito cardiaco rapido, variazione della pressione sanguigna, sudorazione aumentata, seguita da febbre,
- respiro accelerato, rigidità muscolare, riduzione della coscienza e coma,
- aumento della concentrazione di proteine nel sangue (enzima chiamato creatinfosfochinasi), che il medico valuterà con un apposito test. Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1 000. Per ulteriori informazioni sulla sindrome neurolettica maligna, vedere il punto 3 „Interruzione dell’uso o riduzione della dose del medicinale Duodopa”.

Altri effetti indesiderati del medicinale Duodopa
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

Capovolgimento,
Perdita di peso,
Nausea, costipazione,
Agitazione, depressione, difficoltà a prendere sonno (insonnia),
Movimenti che il paziente non desidera compiere (discinesia), peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson,
Vertigini quando ci si alza o si cambia posizione (ipotensione ortostatica), causata da bassa pressione sanguigna. È sempre necessario cambiare posizione lentamente – non assumere troppo rapidamente la posizione eretta,
Infezioni del tratto urinario.

Comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 10

Aumento di peso,
Battito cardiaco irregolare,
Mancanza di appetito,
Sensazione di stanchezza, debolezza,
Pressione sanguigna alta o bassa,
Anemia – bassa concentrazione di ferro nel sangue,
Dolori, dolore al collo, crampi muscolari, perdita di forza muscolare,
Sonnolenza improvvisa (attacchi di sonno), sensazione di sonnolenza eccessiva, disturbi del sonno,
Aumento della concentrazione di aminoacidi o aumento della concentrazione di omocisteina nel sangue, carenza di vitamine B e B,
Vertigini o sensazione di svenimento imminente o svenimento,
Difficoltà a deglutire o bocca secca, alterazioni del gusto (gusto amaro),
Mal di testa,
Peggioramento della debolezza o dolore o intorpidimento o perdita di sensibilità nelle dita o nei piedi (polineuropatia),
Eruzioni cutanee, prurito, sudorazione eccessiva, gonfiore causato da ritenzione di liquidi,
Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria) o incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza urinaria),
Vedere, sentire o percepire oggetti o eventi che non esistono nella realtà (allucinazioni), confusione mentale, sogni anomali, sensazione di eccitamento, comportamento impulsivo, disturbo psicotico,
Aumento della circonferenza addominale, diarrea, gonfiore con emissione di gas, indigestione (sintomi dispeptici), vomito,
Ricomparsa rapida o improvvisa dei sintomi del morbo di Parkinson – chiamata „fenomeno ON/OFF”,
Riduzione della sensibilità al tatto, contrazioni muscolari incontrollate degli occhi, della testa, del collo e del corpo (distonia), tremori.

Disturbi del controllo degli impulsi – cambiamenti nel comportamento del paziente.
Comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 10)
Alcune persone non riescono a resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose
per loro stesse o per gli altri. Tra questi:

Forte impulso al gioco d’azzardo patologico, nonostante gravi conseguenze per il paziente o la sua famiglia,
Cambiamento o intensificazione di pensieri e comportamenti di natura sessuale, che possono essere molto preoccupanti per il paziente o per altre persone, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
Acquisti o spese incontrollate e eccessive,
Compulsione alimentare episodica – consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo o abbuffate compulsive – mangiare più cibo del normale e più di quanto il corpo necessiti.

È necessario informare il medico se il paziente, la sua famiglia o il caregiver notano uno qualsiasi
di questi comportamenti. Potrebbe essere necessario riesaminare il trattamento in corso da parte del
medico. Il medico discuterà con il paziente modalità di gestione o riduzione dell’intensità dei sintomi.
Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

Urina scura,
Raucedine, dolore al petto,
Perdita di capelli, arrossamento della pelle, orticaria,
Aumento della salivazione,
Gonfiore delle vene (flebite),
Cambiamento dell’andatura,
Tentativo di suicidio,
Sensazione di stanchezza o malessere generale,
Battito cardiaco accelerato e irregolare (palpitazioni),
Basso numero di globuli bianchi o cambiamenti nel numero di cellule ematiche che possono causare sanguinamento,
Disorientamento, elevazione dell’umore (euforia), aumento dell’interesse sessuale, incubi, demenza, sensazione di ansia,
Difficoltà a controllare i movimenti ed esecuzione di movimenti bruschi che il paziente non riesce a dominare,
Difficoltà ad aprire gli occhi, visione doppia, vista sfocata, danno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1 000

Pensiero anomalo,
Frequenza e profondità irregolari del respiro,
Erezione dolorosa che non si risolve,
Comparsa di cambiamenti cutanei atipici o di nuovi nei („macchie”) o loro peggioramento o tumore della pelle (melanoma maligno),
Colorazione scura della saliva o del sudore, sensazione di bruciore alla lingua, digrignamento dei denti, singhiozzo.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Desiderio di assumere dosi elevate di Duodopa, superiori a quelle necessarie per controllare i sintomi motori, definito come sindrome da disregolazione dopaminergica. In alcuni pazienti, dopo l’assunzione di alte dosi di Duodopa, possono manifestarsi gravi disturbi come movimenti involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare il
medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati associati all’uso della pompa o del catetere
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione alla pompa e al catetere (sistema di
somministrazione del medicinale). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati,
informare il medico o l’infermiere.

Se il paziente inizia ad avere difficoltà nell’uso della pompa e del catetere, i sintomi del morbo di Parkinson peggiorano o si verifica un peggioramento della capacità di movimento (bradicinesia) – potrebbe essere che la pompa e il catetere non funzionino correttamente.
Se il paziente avverte dolore addominale, nausea e vomito – informare immediatamente il medico – potrebbe trattarsi di un problema con la pompa o il catetere.

Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

Dolore addominale,
Infezione nel sito in cui il catetere è stato inserito nell’addome – potrebbe essere causata dall’intervento chirurgico,
Cicatrice spessa nel sito in cui il catetere è stato inserito nell’addome,
Disturbi legati all’inserimento del catetere – dolore o gonfiore della bocca e/o della gola, difficoltà a deglutire, sensazione di disagio nell’addome, dolore o gonfiore, lesione alla gola, alla bocca o allo stomaco, sanguinamento, vomito, gonfiore con emissione di gas, agitazione,
Disturbi nel sito di inserimento del catetere nell’addome – arrossamento o abrasione della pelle, piaghe da decubito, secrezione, dolore o irritazione.

Comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 10

Infezione nel sito dell’incisione, infezione post-operatoria dopo il posizionamento del catetere nell’intestino,
Infiammazione della parete addominale,
Infezione nell’intestino o nel sito di inserimento del catetere,
Spostamento del catetere nell’intestino o ostruzione del catetere – che può causare un minore assorbimento del medicinale,
Dolore durante la respirazione, sensazione di affanno, infezioni delle vie respiratorie inferiori (polmonite, inclusa polmonite da aspirazione).

Non comune: può verificarsi fino a 1 paziente su 100

Colite,
Pancreatite,
Perforazione della parete del colon da parte del catetere,
Ostruzione, sanguinamento o ulcera intestinale,
Invaginazione intestinale – quando una parte dell’intestino si inserisce in quella adiacente,
Occlusione del catetere causata da cibo che vi si attacca,
Focolaio infettivo (ascesso) – può svilupparsi dopo l’inserimento del catetere nell’addome.

Frequenza non nota: non si sa quanto spesso questi effetti indesiderati si verifichino

Riduzione dell’irrorazione sanguigna nell’intestino tenue,
Perforazione della parete dello stomaco o dell’intestino tenue da parte del catetere,
Infezione del sangue (sepsi).

Effetti indesiderati dei medicinali orali contenenti levodopa e carbidopa
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di medicinali orali contenenti levodopa e carbidopa (le stesse sostanze attive presenti nel medicinale Duodopa). Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche con l’uso del medicinale Duodopa.
Raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 1 000

Anemia – bassa concentrazione di ferro nel sangue,
Disturbo oculare chiamato „sindrome di Horner”,
Incapacità di aprire completamente la bocca (trisma),
Eruzione cutanea rossa o violacea, che appare come piccoli ematomi (malattia di Schönlein-Henoch),
Sindrome neurolettica maligna (vedere punto 4. „Effetti indesiderati gravi”),
Dilatazione della pupilla dell’occhio persistente, riduzione dei movimenti degli occhi.

Molto raro: può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000

Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Duodopa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo Scadenza (EXP).
Conservare e trasportare in condizioni refrigerate (2ºC - 8ºC). Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggerla dalla luce.
La cartuccia contenente il gel deve essere utilizzata entro 24 ore dalla rimozione dal frigorifero.
Le cartucce del medicinale sono esclusivamente per uso monouso. La cartuccia non deve essere utilizzata per più di 24 ore, anche se del gel dovesse rimanere all'interno.
Le cartucce aperte non devono essere riutilizzate.
Il gel può assumere una colorazione giallastra – ciò non influenza il medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente. Le cartucce usate non devono essere riutilizzate, ma devono essere restituite alla farmacia più vicina.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Duodopa

Le sostanze attive del medicinale sono: levodopa e carbidopa (in forma monoidrata). 1 ml di gel contiene 20 mg di levodopa e 5 mg di carbidopa (in forma monoidrata).
Altre sostanze eccipienti: carmellosa sodica e acqua purificata.

Aspetto del medicinale Duodopa e contenuto della confezione
Duodopa è disponibile in cassette (sacchetto di plastica in PVC contenuto in una cassetta di plastica rigida) da 100 ml di gel, con 7 cassette per ogni confezione. Il gel è di colore da quasi bianco a giallastro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegia
AbbVie Logistics B. V.
Zuiderzeelaan 53
8017 JV Zwolle
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista oppure contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. +48 22 372 78 00
Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Duodopa
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: http://urpl.gov.pl