Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дуодарт
0,5 мг + 0,4 мг (0,5 мг/0,4 мг), тверді капсули
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дуодарт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дуодарт
Як застосовувати лікарський засіб Дуодарт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дуодарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дуодарт і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дуодарт застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (добро-
якісною гіперплазією простати) — доброзмісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Капсули лікарського засобу Дуодарт містять поєднання двох інших лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину.
Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами альфа-адренергічних рецепторів.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання, частіше сечовипускання. Також може спостерігатися зниження швидкості відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання, спрямоване на видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостероном, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Завдяки такій дії дутастерид зменшує ризик гострого затримання сечі та необхідності хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та призводить до швидкого полегшення симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дуодарт

Коли не застосовувати лікарський засіб Дуодарт

якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші ліки з групи інгібіторів 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6),

якщо пацієнтом є жінка, оскільки цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків,
якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років,
якщо у пацієнта є низький кров’яний тиск, що призводить до запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія),
якщо у пацієнта важке захворювання печінки. Якщо будь-який із вищезазначених випадків стосується пацієнта, не слід приймати цей лікарський засіб до консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дуодарт слід проконсультуватися з лікарем.

У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом із ліками, що належать до групи альфа-адреноблокаторів (таких як тамсулозин), порівняно з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-адреноблокатори. Серцева недостатність означає нездатність серця належним чином перекачувати кров.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Дуодарт може знадобитися додаткове обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо у пацієнта планується хірургічне втручання з приводу катаракти, лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу Дуодарт за певний час до операції. Перед операцією слід повідомити офтальмолога, чи приймав або приймає пацієнт лікарський засіб Дуодарт або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Дуодарт, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Дуодарт. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток чоловічої статі плода. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Лікарський засіб Дуодарт впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), який іноді визначають для діагностики раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження. Якщо у пацієнта визначається рівень PSA, слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Дуодарт. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Дуодарт, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали дутастерид, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали дутастерид. Вплив дутастериду на тяжку форму раку простати не є зрозумілим.
Лікарський засіб Дуодарт може спричиняти збільшення та болючість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад, раку грудей.

У разі запитань щодо застосування лікарського засобу Дуодарт слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Лікарський засіб Дуодарт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Дуодарт разом із такими ліками:

інші ліки з групи альфа-адреноблокаторів (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати або високого кров’яного тиску)

Не рекомендовано приймати лікарський засіб Дуодарт разом із такими ліками:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) Деякі ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Дуодарт і збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. До таких ліків належать:
інгібітори ФДЕ5 (використовуються для викликання або підтримання ерекції), такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого кров’яного тиску)
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
незулон (антидепресант)
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби)
варфарин (використовується для лікування тромбів)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування запальних станів та болю)

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків.
Лікарський засіб Дуодарт та їжа і напої
Лікарський засіб Дуодарт слід приймати через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Приймання лікарського засобу Дуодарт жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити розвиток чоловічої статі плода. Особливе
ризик існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду в
спермі чоловіків, які приймають лікарський засіб Дуодарт. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що лікарський засіб Дуодарт зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість
сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт із лікарським засобом Дуодарт, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів лікарський засіб Дуодарт може спричиняти запаморочення, що може негативно впливати на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про деякі складові лікарського засобу Дуодарт
Лікарський засіб Дуодарт містить барвник — оранжевий жовтий (Е 110), який може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Дуодарт містить лецитин, отриманий з сої. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості
до арахісу або сої.

3. Як застосовувати ліки Дуодарт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. Нерегулярне застосування ліків може вплинути на результати контролю рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу ліків слід застосовувати
Рекомендована доза ліків — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі кожного дня.
Як застосовувати ліки
Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати чи відкривати.
Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дуодарт
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Дуодарт слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дуодарт
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну капсулу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Дуодарт
Не слід припиняти застосування ліків Дуодарт, доки цього не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
крурпицю
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Дуодарт.
Запаморочення, відчуття непритомності та втрати свідомості
Препарат Дуодарт може викликати запаморочення або в рідкісних випадках — втрату свідомості. До того часу, поки пацієнт не переконається, як препарат діє на нього, слід бути обережним під час зміни положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання вночі. Якщо під час лікування виникло запаморочення, слід сісти або лягти та почекати, поки симптоми не зникнуть.

Серйозні шкірні реакції
Симптоми серйозної шкірної реакції можуть бути такими:

поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо в області ротової порожнини, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Дуодарт.

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які приймають препарат Дуодарт:

імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
зниження статевого потягу (лібідо)*
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення кількості сперми під час еякуляції*
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення. * У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому препарату Дуодарт.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які приймають препарат Дуодарт:

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
низький кров’яний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття ( палітації )
запори, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж або закладеність носа, риніт ( набряк носа )
висип на шкірі, кропив’янка, свербіж
втрата волосся (зазвичай тілесного) або ріст волосся.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 чоловіків, які приймають препарат Дуодарт:

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг ( ангіоневротичний набряк )
втрата свідомості.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків, які приймають препарат Дуодарт:

тривалий, болісний ерекція ( пріапізм )
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості чоловіків, але їхня точна частота невідома (на підставі наявних даних частоту не можна оцінити):
неправильний або прискорений серцевий ритм (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання (задишка)
депресія
біль і набряк яєчок
носова кровотеча
сильний висип на шкірі
зміни зору (нечітке бачення або проблеми зі зором)
сухість у роті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дуодарт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуодарт
Діючими речовинами лікарського засобу є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна капсула
містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
Інші складові:
М’яка капсула з дутастеридом: моно-дігліцериди капринової/капринової кислоти,
бутилгідрокситолуен (Е 321); оболонка м’якої капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171),
жовтий оксид заліза (Е 172), тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга,
лецитин (може містити соєву олію).
Гранули з тамсулозину гідрохлоридом: мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилової кислоти та акрилової кислоти етилового ефіру (1:1) дисперсія 30% (містить полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат), тальк, триетилцитрат.
Оболонка твердої капсули: карраген (Е 407), калію хлорид, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), гіпромелоза, воск карнаубський, кукурудзяний крохмаль, жовтий азоксазон S (Е 110)
чорний чорнило SW-9010: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172)
або чорний чорнило SW-9008: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Дуодарт і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму подовжених твердих капсул із корпусом коричневого кольору та кришечкою помаранчевого кольору, з написом GS 7CZ, нанесеним чорним чорнилом. Лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 30 капсул.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія
Виробник:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 700698.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 225/22
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Duodart - Австрія, Болгарія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словацька Республіка, Іспанія
Combodart - Бельгія, Естонія, Франція, Ірландія, Литва, Люксембург, Мальта, Словенія, Великобританія