Duodart

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! La información del envase primario en idioma extranjero.
Duodart
0,5 mg + 0,4 mg (0,5 mg/0,4 mg), cápsulas duras
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Duodart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Duodart
3. Cómo tomar Duodart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Duodart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Duodart y para qué se utiliza

Duodart está indicado en hombres con próstata agrandada (hiperplasia benigna de próstata), un crecimiento no canceroso de la próstata causado por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
Las cápsulas de Duodart contienen dos medicamentos: dutasterida y clorhidrato de tamsulosina.
La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar con mayor frecuencia o micción interrumpida. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extirpar la próstata o reducir su tamaño.
La dutasterida reduce la producción de la hormona dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y una mejora de los síntomas. Gracias a este efecto, la dutasterida disminuye el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de utilizar Duodart

Cuándo no debe utilizarse Duodart

• si el paciente es alérgico a dutasterida, a otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la 5-alfa-reductasa, a tamsulosina, a la soja o a los cacahuetes, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (enunciados en el apartado 6),
• si el paciente es una mujer, ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres,
• si el paciente es un niño o una persona menor de 18 años,
• si el paciente tiene hipotensión arterial que provoque mareos o desmayos (hipotensión ortostática),
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave. Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar este medicamento hasta que lo consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Duodart, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se observó una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente al grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un medicamento de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre adecuadamente.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Duodart.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (cristalino nublado). Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica para extirpar una catarata, el médico puede recomendar suspender temporalmente el tratamiento con Duodart antes de la operación. Debe informar al oftalmólogo antes de la cirugía si está tomando o ha tomado anteriormente Duodart o tamsulosina. El médico adoptará las medidas de precaución adecuadas para prevenir complicaciones durante la operación.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Duodart, ya que la sustancia activa puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo de un feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Duodart afecta a la medición del antígeno prostático específico (prostate specific antigen - PSA), prueba que a veces se realiza para diagnosticar cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir deliberadamente solicitar esta prueba. Si al paciente se le mide el nivel de PSA, debe informar a su médico que está tomando Duodart. Los pacientes que toman Duodart deben controlar periódicamente sus niveles de PSA.
• En un estudio clínico realizado con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con mayor frecuencia en pacientes que tomaban dutasterida que en aquellos que no la tomaban. El efecto de la dutasterida sobre el cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• Duodart puede causar agrandamiento y dolor en las mamas. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en las mamas o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si tiene preguntas sobre el uso de Duodart, debe ponerse en contacto con su médico
o con su farmacéutico.
Duodart y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Duodart con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de los antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento del agrandamiento de próstata o de la hipertensión arterial)

No se recomienda tomar Duodart con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
  Algunos medicamentos pueden interactuar con Duodart y aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:
• inhibidores de la PDE5 (utilizados para provocar o mantener una erección), como el vardénafil, el citrato de sildenafil y el tadalafilo
• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos)
• nefazodona (antidepresivo)
• cimetidina (utilizada para tratar enfermedades ulcerosas)
• warfarina (utilizada para tratar coágulos sanguíneos)
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• paroxetina (antidepresivo)
• terbinafina (utilizada para tratar infecciones por hongos)
• diclofenaco (utilizado para tratar inflamaciones y dolor)

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Duodart, alimentos y bebidas
Duodart debe tomarse 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Duodart en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
La dutasterida puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo de un feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar un preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres que toman Duodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse la exposición al semen.
Se ha demostrado que Duodart reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con Duodart, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, Duodart puede provocar mareos, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos componentes de Duodart
Duodart contiene un colorante: amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones de hipersensibilidad.
Duodart contiene lecitina obtenida de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.

3. Cómo utilizar el medicamento Duodart

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La administración irregular del medicamento puede influir en los resultados del control del nivel de PSA. En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Cuál es la dosis que debe tomar
La dosis recomendada de este medicamento es una cápsula al día, tomada media hora después de la misma comida cada día.
Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No debe masticarse ni abrirse la cápsula.
El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o dolor de garganta.
Si toma más Duodart de la indicada
Si toma más cápsulas de Duodart de las recomendadas, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Duodart
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Duodart
No debe interrumpir el tratamiento con Duodart a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• urticaria
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Duodart.
  Mareos, sensación de vértigo y desmayo
  Duodart puede causar mareos o, en casos raros, desmayos. Hasta que se determine cómo afecta este medicamento a cada paciente, debe tenerse precaución al cambiar de posición desde tumbado o sentado a sentado o de pie, especialmente al levantarse por la noche. Si durante el tratamiento aparecen mareos, debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden ser los siguientes:

• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos y los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento con Duodart.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Duodart:

• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)*
• disminución del deseo sexual (libido)*
• dificultades en la eyaculación, incluyendo reducción de la cantidad de semen durante la eyaculación*
• aumento o sensibilidad dolorosa de las glándulas mamarias (ginecomastia)
• mareos. * En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar Duodart.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Duodart:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca menos eficaz. Pueden aparecer síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores)
• hipotensión ortostática
• palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
• estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• debilidad o pérdida de fuerza
• dolor de cabeza
• picor o congestión nasal, goteo nasal (rinitis)
• erupción cutánea, urticaria, picor
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 hombres que toman Duodart:

• hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies (angioedema)
• desmayo.

Efectos adversos muy raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 hombres que toman Duodart:

• erección dolorosa y prolongada (priapismo)
• reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
  Otros efectos adversos
  Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, pero su frecuencia exacta es desconocida (según los datos disponibles, no puede estimarse la frecuencia):
• ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• dificultad para respirar (disnea)
• depresión
• dolor e hinchazón de los testículos
• epistaxis
• erupción cutánea intensa
• alteraciones visuales (visión borrosa o problemas para ver)
• sequedad de boca.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La notificación de efectos adversos permite obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Duodart

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Duodart
Los principios activos del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula
contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina.
Los demás componentes son:
Cápsula blanda con dutasterida: mono-di-glicéridos de ácido caprílico/caprínico,
butilhidroxitolueno (E 321); envoltura de la cápsula blanda: gelatina, glicerol, dióxido de titanio
(E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos de cadena media,
lecitina (puede contener aceite de soja).
Gránulos con clorhidrato de tamsulosina: celulosa microcristalina, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30 % (contiene polisorbato 80 y laurilsulfato sódico), talco,
citrato de trietilo.
Envoltura de la cápsula dura: carragenina (E 407), cloruro potásico, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, cera de Carnauba, almidón de maíz, amarillo naranja S (E 110)
tinta negra SW-9010: laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172)
o tinta negra SW-9008: laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico.

Aspecto del medicamento Duodart y contenido del envase
El medicamento se presenta en cápsulas duras alargadas con cuerpo de color marrón y tapón de color naranja, con la inscripción "GS 7CZ" impresa en tinta negra. El medicamento está disponible en envases que contienen 30 cápsulas.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
España

Fabricante:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en España, país de exportación: 700698.5
Número de autorización de importación paralela: 225/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Duodart - Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Italia, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, España
Combodart - Bélgica, Estonia, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, Reino Unido