Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Duodart
0,5 mg + 0,4 mg (0,5 mg/0,4 mg), capsule rigide
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Duodart e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Duodart
Come prendere Duodart
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Duodart
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Duodart e a cosa serve

Duodart è un medicinale indicato negli uomini affetti da ipertrofia prostatica ( iperplasia prostatica benigna ) – un ingrandimento non tumorale della prostata causato da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Le capsule di Duodart contengono due principi attivi: dutasteride e tamsulosina.
Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi , mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici .
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà a urinare, minzione più frequente e flusso urinario ridotto o debole. Può anche verificarsi un rallentamento del flusso urinario. Se non trattata, questa condizione può portare a un blocco completo del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Tale situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere la prostata o ridurne le dimensioni.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, determinando così una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Grazie a questo effetto, il dutasteride riduce il rischio di ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli presenti nella prostata, favorendo il flusso urinario e determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Duodart

Quando non usare Duodart

se il paziente è allergico a dutasteride, ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della 5-alfa-reduttasi, tamsulosina, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al punto 6),

se il paziente è una donna, poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini,
se il paziente è un bambino o una persona di età inferiore ai 18 anni,
se il paziente ha una pressione sanguigna bassa che causa vertigini o svenimenti (ipotensione ortostatica),
se il paziente ha una grave malattia epatica. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale fino a quando non ha consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Duodart, è necessario discuterne con il medico.

In alcuni studi clinici, si è osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano solo dutasteride o solo un medicinale appartenente al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica un malfunzionamento del cuore nel pompare il sangue.
Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con Duodart.
Informare il medico se il paziente ha una malattia renale.
Intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino). Se è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente l'assunzione di Duodart prima dell'intervento. Prima dell'intervento chirurgico, è necessario informare l'oculista se il paziente sta assumendo o ha assunto in passato Duodart o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l'intervento.
Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Duodart, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, l'area contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
È necessario utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Duodart. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l'esposizione al contatto con lo sperma, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschile. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
Duodart influenza la misurazione del livello dell'antigene specifico prostatico (prostate specific antigen - PSA), un esame talvolta effettuato per diagnosticare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, deve informare il medico dell'assunzione di Duodart. Nei pazienti che assumono Duodart, il livello del PSA deve essere controllato regolarmente.
In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano dutasteride è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di tipo aggressivo rispetto ai pazienti che non assumevano dutasteride. L'effetto del dutasteride sul cancro alla prostata aggressivo non è chiaro.
Duodart può causare ingrandimento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, è necessario contattare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave, come il cancro al seno.

In caso di domande riguardo all'uso di Duodart, è necessario contattare il medico
o il farmacista.
Duodart e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non assumere Duodart con i seguenti medicinali:

altri medicinali appartenenti al gruppo dei bloccanti dei recettori alfa-adrenergici (usati per il trattamento dell'ingrossamento della prostata o dell'ipertensione arteriosa)

Non è raccomandato assumere Duodart con i seguenti medicinali:

ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine)
Alcuni medicinali possono interagire con Duodart e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali vi sono:
inibitori della PDE5 (usati per indurre o mantenere l'erezione), come vardenafil, citrato di sildenafil e tadalafil
verapamil o diltiazem (usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa)
ritonavir o indinavir (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
itraconazolo o ketoconazolo (usati per il trattamento delle infezioni fungine)
nefazodone (antidepressivo)
cimetidina (usata per il trattamento delle ulcere peptiche)
warfarina (usata per il trattamento dei coaguli di sangue)
eritromicina (antibiotico usato per il trattamento delle infezioni)
paroxetina (antidepressivo)
terbinafina (usata per il trattamento delle infezioni fungine)
diclofenac (usato per il trattamento delle infiammazioni e del dolore)

Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.
Duodart con cibi e bevande
Duodart deve essere assunto 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'assunzione di Duodart da parte delle donne è controindicata.
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride può essere assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschile. Il rischio specifico è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario utilizzare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Duodart. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l'esposizione al contatto con lo sperma.
È stato dimostrato che Duodart riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna in stato di gravidanza entra in contatto con Duodart, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, Duodart può causare vertigini, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Se si manifestano tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Duodart
Duodart contiene un colorante – giallo arancio (E 110) – che può causare reazioni di ipersensibilità.
Duodart contiene lecitina ottenuta dalla soia. Non assumere se è stata diagnosticata ipersensibilità agli arachidi o alla soia.

3. Come prendere Duodart

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
Un'assunzione irregolare del medicinale potrebbe influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Duodart
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di Duodart, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Duodart
Non assumere una doppia dose per compensare la dose dimenticata. Assumere la capsula successiva all’ora solita.
Interruzione del trattamento con Duodart
Non interrompere il trattamento con Duodart a meno che non sia indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

eruzioni cutanee (che possono essere pruriginose)
orticaria
gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Duodart.

Capogiri, sensazione di svenimento e svenimento
Il medicinale Duodart può causare capogiri o, in rari casi, svenimento. Fino a quando non si è certi di come questo medicinale agisce sull’organismo, è necessario prestare cautela quando si cambia posizione dal disteso o seduto al seduto o in piedi, specialmente al risveglio notturno. Se si manifestano capogiri in qualsiasi momento durante il trattamento, è necessario sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.

Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono essere i seguenti:

ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson). Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale Duodart.

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini che assumono il medicinale Duodart:

impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)*
riduzione del desiderio sessuale (libido)*
difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione*
ingrandimento o dolore delle ghiandole mammarie (ginecomastia)
capogiri. * In un numero ridotto di persone, questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l’interruzione del medicinale Duodart.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini che assumono il medicinale Duodart:

insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. Possibili sintomi come mancanza di respiro, affaticamento estremo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
pressione sanguigna bassa in posizione eretta
battito cardiaco rapido (palpitazioni)
stitichezza, diarrea, vomito, nausea
debolezza o perdita di forza
mal di testa
prurito o ostruzione nasale, raffreddore (rinite)
eruzione cutanea, orticaria, prurito
perdita di capelli (solitamente dei peli del corpo) o crescita eccessiva di peli.

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 uomini che assumono il medicinale Duodart:

gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi (edema angioneurotico)
svenimento.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 uomini che assumono il medicinale Duodart:

erezione prolungata e dolorosa del pene (priapismo)
reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (in base ai dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

ritmo cardiaco irregolare o accelerato (aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale)
difficoltà respiratorie (dispnea)
depressione
dolore e gonfiore dei testicoli
sanguinamento dal naso
eruzione cutanea intensa
alterazioni della vista (visione offuscata o problemi visivi)
secchezza della bocca.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Duodart

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Duodart
I principi attivi sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina.
Altri componenti sono:
Capsula molle con dutasteride: mono-di-gliceridi dell’acido caprilico/caprino,
butilidrossitoluene (E 321); involucro della capsula molle: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media degli acidi grassi, lecitina (può contenere olio di soia).
Granuli di cloridrato di tamsulosina: cellulosa microcristallina, copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) dispersione al 30% (contenente polisorbato 80 e laurilsolfato di sodio), talco, citrato di trietile.
Involucro della capsula rigida: carragenina (E 407), cloruro di potassio, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di titanio (E 171), ipromellosa, cera carnauba, amido di mais, giallo arancio S (E 110)
inchiostro nero SW-9010: lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172)
oppure inchiostro nero SW-9008: lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E 172), idrossido di potassio.
Aspetto di Duodart e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di capsule rigide allungate con corpo marrone e cappuccio arancione, con la stampa nera "GS 7CZ". Il medicinale è disponibile in confezioni da 30 capsule.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Spagna
Produttore:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 700698.5
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 225/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Duodart - Austria, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Italia, Lettonia, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Spagna
Combodart - Belgio, Estonia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Regno Unito