Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дуодарт
0,5 мг + 0,4 мг (0,5 мг/0,4 мг), капсулы твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Внимательно прочитайте инструкцию перед приёмом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дуодарт и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Дуодарт
Как принимать препарат Дуодарт
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Дуодарт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дуодарт и для чего он применяется

Препарат Дуодарт применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Капсулы препарата Дуодарт представляют собой комбинацию двух других лекарственных средств: дутастерид и тамсулозин.
Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых антагонистами адренорецепторов альфа.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таких как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабый напор струи мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи (острое задержание мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция, целью которой является удаление предстательной железы или уменьшение её размеров.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид снижает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает отток мочи и способствует быстрому уменьшению симптомов.

2. Важная информация перед применением препарата Дуоварт

Когда не следует применять препарат Дуоварт

если у пациента имеется повышенная чувствительность к дутастериду, другим препаратам группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозину, сое, арахису или к любому из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6),
если пациент является женщиной, поскольку этот препарат предназначен только для мужчин,
если пациент — ребёнок или лицо младше 18 лет,
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление, вызывающее головокружение или обмороки (ортостатическая гипотензия),
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени. Если какой-либо из перечисленных выше пунктов относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дуоварт необходимо проконсультироваться с врачом.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой альфа-адреноблокаторами (такими как тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-адреноблокаторы, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии у пациента болезни печени во время лечения препаратом Дуоварт могут потребоваться дополнительные обследования.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если у пациента планируется хирургическое удаление катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата Дуоварт до операции. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат Дуоварт или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата Дуоварт, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть мылом и водой.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Дуоварт, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат Дуоварт влияет на уровень простат-специфического антигена (PSA), определение которого иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование. Если у пациента определяется уровень PSA, необходимо сообщить врачу о приёме препарата Дуоварт. У пациентов, принимающих препарат Дуоварт, необходимо регулярно контролировать уровень PSA.
В клиническом исследовании у пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на тяжёлую форму рака предстательной железы до конца не изучено.
Препарат Дуоварт может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

При возникновении вопросов о применении препарата Дуоварт следует обратиться к врачу
или фармацевту.
Взаимодействие препарата Дуоварт с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать препарат Дуоварт вместе со следующими лекарствами:

другие препараты из группы альфа-адреноблокаторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется приём препарата Дуоварт вместе со следующими лекарствами:

кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
Некоторые препараты могут взаимодействовать с препаратом Дуоварт и увеличивать вероятность возникновения побочных эффектов. К ним относятся:
ингибиторы ФДЭ-5 (применяются для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденафил, силденафил цитрат и тадалафил
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
недозепон (антидепрессант)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли)

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из этих препаратов.
Приём препарата Дуоварт во время еды и питья
Препарат Дуоварт следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата Дуоварт женщинами противопоказан.
Женщинам в положении (или которые могут быть беременными) нельзя прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск в первые 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих препарат Дуоварт, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.
Установлено, что препарат Дуоварт вызывает снижение количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в положении имела контакт с препаратом Дуоварт, необходимо обратиться к врачу.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат Дуоварт может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Дуоварт
Препарат Дуоварт содержит краситель — оранжевый жёлтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.
Препарат Дуоварт содержит лецитин, полученный из сои. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Дуодарт

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на результаты контрольного определения уровня ПСА. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства следует применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула, принимаемая один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство
Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дуодарт
При случайном приёме большего количества капсул препарата Дуодарт, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Дуодарт
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую капсулу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Дуодарт
Не следует прекращать приём препарата Дуодарт, если это не было рекомендовано врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дуодарт.

Головокружение, ощущение головной слабости и обморок
Препарат Дуодарт может вызывать головокружение или в редких случаях — обморок. Пока пациент не убедится, как препарат действует на него, следует соблюдать осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего в сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. Если во время лечения возникает головокружение, необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут быть следующими:

обширная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дуодарт.

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)*
снижение полового влечения (либидо)*
трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества спермы при эякуляции*
увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия)
головокружение.
* У небольшого числа людей указанные побочные эффекты могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Дуодарт.

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (тахикардия)
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря сил
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк (ринит)
сыпь на коже, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно на теле) или рост волос.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих препарат Дуодарт:

продолжительная болезненная эрекция (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или мерцание предсердий)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная сыпь на коже
нарушения зрения (расплывчатость зрения или проблемы со зрением)
сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дуодарт

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дуодарт
Активными веществами препарата являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина.
Вспомогательные вещества:
Мягкая капсула с дутастеридом: моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е 321); оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, лецитин (может содержать соевое масло).
Гранулы с гидрохлоридом тамсулозина: целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат.
Оболочка твёрдой капсулы: каррагенан (Е 407), хлорид калия, оксид железа красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, воск карнаубский, кукурузный крахмал, оранжевый жёлтый S (Е 110)
чёрная краска SW-9010: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172)
или чёрная краска SW-9008: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е 172), гидроксид калия.
Как выглядит лекарственное средство Дуодарт и что содержит упаковка
Лекарственное средство представляет собой продолговатые твёрдые капсулы с корпусом коричневого цвета и крышечкой оранжевого цвета, с нанесённой чёрной краской надписью GS 7CZ. Препарат выпускается в упаковках по 30 капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Испания
Производитель:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта: 700698.5
Номер разрешения на параллельный импорт: 225/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Дуодарт - Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Италия, Латвия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Испания
Комбодарт - Бельгия, Эстония, Франция, Ирландия, Литва, Люксембург, Мальта, Словения, Великобритания