Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дультавакс, суспензія для ін’єкцій
Вакцина проти дифтерії, правцю та поліомієліту (інактивована) адсорбована зі зниженим
вмістом антигенів
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу
інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дультавакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням вакцини Дультавакс
Як застосовувати вакцину Дультавакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину Дультавакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дультавакс і для чого його застосовують

Дультавакс (Td-IPV) — це комбінована вакцина, призначена для ревакцинації дітей після досягнення 6 років, підлітків та дорослих з метою одночасного запобігання дифтерії, правцю та поліомієліту.
Дультавакс не повинен застосовуватися для первинної вакцинації проти дифтерії, правцю та поліомієліту.
Дультавакс слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Дультавакс

Коли не застосовувати вакцину Дультавакс:

якщо виникла гостра хвороба з підвищеною температурою або без неї — щеплення слід відкласти,
якщо є алергія (підвищена чутливість) до будь-якого з компонентів вакцини, зазначених у розділі 6, або до неоміцину, стрептоміцину чи поліміксину B (які містяться у слідових кількостях),
якщо після попереднього введення вакцини проти дифтерії та правця або вакцини проти поліомієліту виникли тяжкі алергічні реакції або нейрологічні порушення.

Попередження та заходи обережності
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні вакцини Дультавакс:

якщо за останні 5 років застосовували вакцину проти дифтерії або правця,
у разі порушення імунної системи або якщо пацієнт отримує лікування кортикостероїдами, цитотоксичними препаратами, променевою терапією або будь-якими іншими засобами, які можуть ослабити імунну систему. Лікар може відкласти щеплення до завершення лікування,
якщо після попереднього введення вакцини, що містить токсоїд правця (вакцина проти правця), виник синдром Гійєна-Барре (нестандартна чутливість, слабкість м’язів) або нейропатія плечового сплетення (слабкість, розповсюджений біль у руці чи плечі), то рішення щодо повторного введення будь-якої вакцини, що містить токсоїд правця, приймає лікар,
якщо є порушення крові, такі як зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушення згортання крові, оскільки існує ризик кровотечі під час внутрішньом’язового введення.

Непритомність може виникнути після або навіть до будь-якого введення іглою. Тому слід
повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт раніше втрачав свідомість під час ін’єкцій.
Вакцина Дультавакс та інші ліки
Цю вакцину можна застосовувати одночасно з іншими вакцинами, але їх слід вводити в різні ділянки тіла, наприклад, у різні руки чи ноги.
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує застосовувати.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ця вакцина не рекомендована для жінок під час вагітності.
Годування грудьми
Годування грудьми не є протипоказанням для щеплення.
Якщо пацієнтка вагітна або годує дитину грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб вакцина вплинула на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Проте досліджень у цій галузі не проводилося.
Однак не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо після вакцинації виникли запаморочення. Запаморочення були зареєстровані після щеплення.
Вакцина Дультавакс містить фенілаланін, натрій, калій та етанол.

Вакцина Дультавакс містить 10 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл, що відповідає 0,17 мікрограма/кг для людини з масою тіла 60 кг. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.
Вакцина Дультавакс містить менше ніж 1 ммоль калію (39 мг) та натрію (23 мг) на дозу, тобто вакцину вважають «безкалієвою» та «безнатрієвою».
Вакцина Дультавакс містить 2 міліграми алкоголю (етанолу) в кожній дозі 0,5 мл. Невелика кількість алкоголю у цій вакцині не призведе до жодних помітних наслідків.

3. Як застосовувати вакцину Дультавакс

Дозування
Діти після закінчення 6-го року життя, підлітки та дорослі отримують одне введення (дозу
0,5 мл).
Спосіб застосування
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово. Рекомендованим місцем введення є м'яз дельтовидний.
Не можна вводити вакцину внутрішньошкірно, підшкірно та внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі алергічні реакції
Тяжкі алергічні реакції, хоча й рідко, можуть виникнути після щеплення. Ці реакції можуть включати:

Набряк обличчя (набряк обличчя), раптовий набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке).
Раптове й серйозне погіршення самопочуття зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискорений ритм серця з супутніми порушеннями дихальної системи (анафілактична реакція та шок). Ці симптоми зазвичай виникають одразу після щеплення, коли особа ще перебуває в клініці або поліклініці. Якщо після виходу з закладу, де проводилося щеплення, виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно НЕГАЙНО звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 осіб):

Місцеві побічні ефекти у місці ін’єкції: біль, почервоніння, ущільнення (ділянка твердої шкіри) та набряк. Ці реакції зазвичай виникають протягом перших 48 годин після щеплення та тривають 1–2 дні, лікування не вимагають.

Часто (відбувається у менш ніж 1 із 10 осіб, але більш ніж у 1 із 100 осіб):

Запаморочення, головний біль
Нудота, блювота
Лихоманка

Не дуже часто (відбувається у менш ніж 1 із 100 осіб, але більш ніж у 1 із 1000 осіб):

Збільшення лімфатичних вузлів
Біль у м’язах
Погіршення самопочуття

Рідко (відбувається у менш ніж 1 із 1000 осіб, але більш ніж у 1 із 10 000 осіб):

Біль у суглобах

Частота невідома:

Судоми
Синдром Гійєна-Барре (незвичайна чутливість, слабкість)
Невропатія плечового сплетіння (слабкість, поширений біль у руці та плечі)
Тимчасові парестезії (вошіння) або тимчасова гіпестезія (втрата чутливості) у руці, в яку вводили вакцину
Втрати свідомості вазовагального походження (втрати свідомості)
Зниження артеріального тиску
Біль у животі, діарея
Симптоми алергічного типу, такі як різного типу висипання (висип), свербіж, кропив’янка (висип, пов’язаний зі свербіжем)
Біль у кінцівці, в яку вводили вакцину
Асептичний абсцес (неінфікований)
Втому, симптоми, подібні до грипу, блідість, озноб
Велика реакція у місці введення (> 50 мм), включаючи набряк кінцівки. Цій реакції може супроводжуватися почервоніння, підвищення температури або біль у місці введення. Ці реакції виникають протягом 24–72 годин після щеплення та самостійно зникають протягом 3–5 днів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування вакцини.

5. Як зберігати вакцину Дультавакс

Вакцину потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису
Термін придатності (EXP).
Зберігати у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дультавакс

Активні речовини: одна доза 0,5 мл містить:
Токсойд дифтерійний ……………………………………………………. не менше 2 ОД
Токсойд правцевий ……………………………………………………… не менше 20 ОД
Вірус поліомієліту (інактивований)
Тип 1 (штамп Mahoney)* ……………………………………………. 29 одиниць антигену D
Тип 2 (штамп MEF-1)* ………………………………………………… 7 одиниць антигену D
Тип 3 (штамп Saukett)* ……………………………………………… 26 одиниць антигену D
адсорбований на гідроксиді алюмінію, гідратованому ……………................. 0,35 мг (Al )
Ці кількості антигену точно відповідають попереднім значенням, вираженим як 40-8-32 одиниці антигену D, відповідно для вірусу типу 1, 2 і 3, виміряним іншим відповідним імуннохімічним методом
* культивований у клітинах Vero
Інші складові: феноксиетанол, безводний етанол, формальдегід, оцтова кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), середовище Hanks 199 (суміш, що містить амінокислоти, зокрема фенілаланін, мінеральні солі, вітаміни, полісорбат 80, хлоридну кислоту (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та інші речовини), вода для ін'єкцій.

Як виглядає Дультавакс і що містить упаковка
Дультавакс доступний у вигляді суспензії для ін'єкцій по 0,5 мл у флаконі-шприці з голкою – упаковка по 1 або 10 штук, або з 1 або 2 окремими голками – упаковка по 1 або 10 штук.

Відповідальний суб'єкт
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Франція

Виробник
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Франція
Sanofi-Aventis Zrt.
Будівля DC5
Campona utca 1.
Budapeszt, 1225
Угорщина

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців

Спосіб застосування
До ампул-шприців без приєднаних голок окрему голку необхідно міцно прикріпити до ампули-шприца, повернувши її на чверть оберту.