Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

DULTAVAX, sospensione iniettabile
Vaccino adsorbito contro difterite, tetano e poliomielite (inattivato), con contenuto ridotto di antigeni
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è DULTAVAX e a cosa serve
Informazioni importanti prima della vaccinazione con DULTAVAX
Come usare DULTAVAX
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DULTAVAX
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DULTAVAX e a cosa serve

DULTAVAX (Td-IPV) è un vaccino combinato indicato per la vaccinazione di richiamo nei bambini dopo il compimento del 6° anno di vita, negli adolescenti e negli adulti, al fine di prevenire contemporaneamente difterite, tetano e poliomielite.
DULTAVAX non deve essere utilizzato per la vaccinazione primaria contro difterite, tetano e poliomielite.
DULTAVAX deve essere somministrato in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino DULTAVAX

Quando non deve essere usato il vaccino DULTAVAX:

in caso di malattia acuta con o senza febbre, la vaccinazione deve essere rinviata;
in caso di allergia (ipersensibilità) a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino elencati al punto 6 oppure alla neomicina, alla streptomicina o alla polimixina B (presenti in tracce);
in caso di reazioni allergiche gravi o disturbi neurologici verificatisi dopo una precedente somministrazione di vaccino contro la difterite e il tetano o contro la poliomielite.

Avvertenze e precauzioni
Quando occorre prestare particolare cautela con il vaccino DULTAVAX:

se negli ultimi 5 anni è stato somministrato un vaccino contro la difterite o il tetano;
in caso di alterazioni del sistema immunitario o se la persona sta ricevendo trattamenti con corticosteroidi, farmaci citotossici, radioterapia o qualsiasi altra terapia in grado di indebolire il sistema immunitario. Il medico potrebbe decidere di rinviare la vaccinazione fino al termine del trattamento;
se dopo una precedente somministrazione di un vaccino contenente anatossina tetanica (vaccino contro il tetano) si è verificato il sindrome di Guillain-Barré (ipersensibilità atipica, paralisi) o una neuropatia del plesso brachiale (paralisi, dolore diffuso al braccio o alla spalla), la decisione di ripetere la somministrazione di un qualsiasi vaccino contenente anatossina tetanica sarà valutata dal medico;
in caso di disturbi ematici come riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) o alterazioni della coagulazione, poiché esiste il rischio di emorragia durante la somministrazione intramuscolare.

È possibile che si verifichi un episodio di svenimento dopo, o anche prima, della somministrazione con ago. Pertanto è necessario informare il medico o l’infermiere se il paziente ha precedentemente manifestato svenimenti in seguito a iniezioni.
Interazioni del vaccino DULTAVAX con altri medicinali
Questo vaccino può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma devono essere somministrati in due sedi corporee distinte, ad esempio in un braccio diverso o in una gamba diversa.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Questo vaccino non è raccomandato per le donne in gravidanza.
Allattamento
L’allattamento al seno non costituisce una controindicazione alla vaccinazione.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo vaccino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il vaccino influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia non sono stati condotti studi specifici in questo senso.
Tuttavia, non si devono guidare veicoli né usare macchinari se si manifestano capogiri dopo la somministrazione del vaccino. I capogiri sono stati segnalati dopo la vaccinazione.
Il vaccino DULTAVAX contiene fenilalanina, sodio, potassio ed etanolo.

Il vaccino DULTAVAX contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml, pari a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg di peso corporeo. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo poiché l’organismo non è in grado di eliminarla in modo adeguato.
Il vaccino DULTAVAX contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose; pertanto, il vaccino è considerato “privo di potassio” e “privo di sodio”.
Il vaccino DULTAVAX contiene 2 milligrammi di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol presente in questo vaccino non provocherà alcun effetto evidente.

3. Come somministrare il vaccino DULTAVAX

Dosaggio
I bambini dopo il compimento del 6° anno di età, gli adolescenti e gli adulti ricevono una singola iniezione (dose di 0,5 ml).
Modalità di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito raccomandato per la somministrazione è il muscolo deltoide.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica, sottocutanea o endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Reazioni allergiche gravi
Reazioni allergiche gravi, sebbene rare, possono verificarsi dopo la vaccinazione. Tali reazioni possono includere:

Gonfiore del viso (edema facciale), gonfiore improvviso di viso e collo (angioedema, edema di Quincke).
Malessere improvviso e grave con calo della pressione sanguigna che provoca capogiri e perdita di coscienza, accelerazione del battito cardiaco accompagnata da disturbi respiratori (reazione anafilattica e shock). Tali sintomi si manifestano di solito immediatamente dopo la vaccinazione, quando la persona si trova ancora presso la clinica o l’ambulatorio. Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il centro dove è stata effettuata la vaccinazione, è necessario contattare IMMEDIATAMENTE un medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (interessano più di 1 persona su 10):

Effetti indesiderati locali nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, indurimento (area di pelle dura) e gonfiore. Tali reazioni si manifestano di solito entro le prime 48 ore dalla vaccinazione e durano da 1 a 2 giorni, senza necessità di trattamento.

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100):

Capogiri, mal di testa
Nausea, vomito
Febbre

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000):

Aumento delle dimensioni dei linfonodi
Dolore muscolare
Malessere generale

Rari (interessano meno di 1 persona su 1.000 ma più di 1 su 10.000):

Dolore articolare

Frequenza non nota:

Convulsioni
Sindrome di Guillain-Barré (ipersensibilità atipica, debolezza muscolare)
Neuropatia del plesso brachiale (debolezza muscolare, dolore diffuso al braccio e alla spalla)
Parestesie transitorie (formicolio) o ipoestesia transitoria (perdita di sensibilità) nel braccio in cui è stato somministrato il vaccino
Svenimento di origine vasovagale (perdita di coscienza)
Abbassamento della pressione sanguigna
Dolore addominale, diarrea
Sintomi di tipo allergico come eruzioni cutanee di vario tipo (lesioni), prurito (sensazione di prurito), orticaria (lesioni accompagnate da prurito)
Dolore nell’arto in cui è stato somministrato il vaccino
Ascesso asettico (non infettivo)
Stanchezza, sintomi simil-influenzali, pallore, brividi
Reazione locale intensa (> 50 mm), inclusa gonfiore dell’arto. Tale reazione può essere accompagnata da arrossamento, calore locale o dolore nel sito di iniezione. Tali reazioni si manifestano entro 24-72 ore dalla vaccinazione e si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del vaccino.

5. Come conservare il vaccino DULTAVAX

Tenere il vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce Data di scadenza (EXP).
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DULTAVAX

I principi attivi sono: Una dose da 0,5 ml contiene:
Tossoido difterico ……………………………………………………… non meno di 2 U.I.
Tossoide tetanico ……………………………………………………… non meno di 20 U.I.
Virus della poliomielite (inattivato)
Tipo 1 (ceppo Mahoney)* ……………………………………………. 29 unità di antigene D
Tipo 2 (ceppo MEF-1)* ………………………………………………… 7 unità di antigene D
Tipo 3 (ceppo Saukett)* ……………………………………………… 26 unità di antigene D
adsorbito su idrossido di alluminio, idratato ……………................. 0,35 mg (Al )
queste quantità di antigene sono esattamente le stesse di quelle precedentemente espresse come 40-8-32 unità di antigene D, rispettivamente per il virus di tipo 1, 2 e 3, misurate con un altro metodo immunochemico appropriato
* coltivato in cellule Vero
Gli altri componenti sono: Fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide, acido acetico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH), mezzo Hanks 199 (miscela contenente amminoacidi, compresa fenilalanina, sali minerali, vitamine, polisorbato 80, acido cloridrico (per regolare il pH), idrossido di sodio (per regolare il pH) e altre sostanze) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta DULTAVAX e contenuto della confezione
DULTAVAX è disponibile come sospensione iniettabile da 0,5 ml in siringa preriempita con ago – confezione da 1 o 10 e con 1 o 2 aghi separati – confezione da 1 o 10.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francia
Produttore
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Ungheria

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Modalità di somministrazione
Per le siringhe-ampolla senza aghi inclusi, un ago separato deve essere fissato saldamente alla siringa-ampolla ruotandolo di un quarto di giro.