Dultavax

Prospecto: información para el usuario

DULTAVAX, suspensión inyectable
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la poliomielitis (inactivada) adsorbida, con contenido reducido de antígenos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado expresamente para una persona determinada. No se lo transfiera a terceros.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es DULTAVAX y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la vacunación con DULTAVAX
3. Cómo se administra DULTAVAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DULTAVAX
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DULTAVAX y para qué se utiliza

DULTAVAX (Td-IPV) es una vacuna combinada indicada para la vacunación de recuerdo en niños a partir de los 6 años de edad, adolescentes y adultos, con el fin de prevenir simultáneamente la difteria, el tétanos y la poliomielitis.
DULTAVAX no debe utilizarse en la vacunación primaria contra la difteria, el tétanos y la poliomielitis.
DULTAVAX debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna DULTAVAX

Cuándo no debe administrarse la vacuna DULTAVAX:

• si existe una enfermedad aguda con fiebre o sin fiebre, la vacunación debe posponerse;
• si existe alergia (hipersensibilidad) a cualquiera de los componentes de la vacuna mencionados en el apartado 6, así como a la neomicina, estreptomicina o polimixina B (presentes en trazas);
• si se han presentado reacciones alérgicas graves o trastornos neurológicos tras la administración previa de una vacuna contra la difteria y el tétanos o contra la poliomielitis.

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tenerse especial precaución al administrar la vacuna DULTAVAX:

• si en los últimos 5 años se ha administrado una vacuna contra la difteria o el tétanos;
• en caso de alteración del sistema inmunológico o si la persona recibe tratamiento con corticosteroides, medicamentos citotóxicos, radioterapia o cualquier otro tratamiento que pueda debilitar el sistema inmunológico. El médico podría posponer la vacunación hasta finalizar el tratamiento;
• si tras la administración previa de una vacuna que contenía toxoide tetánico (vacuna contra el tétanos) se presentó el síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidad inusual, debilidad muscular) o neuropatía del plexo braquial (debilidad muscular, dolor difuso en el brazo o hombro), la decisión sobre la administración posterior de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico deberá ser evaluada por el médico;
• si existen trastornos sanguíneos como disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) o alteraciones de la coagulación, ya que existe riesgo de hemorragia durante la administración intramuscular.

Puede producirse desmayo tras la punción con aguja, o incluso antes de que se produzca. Por ello, debe informar al médico o a la enfermera si el paciente ha tenido episodios de desmayo con inyecciones anteriores.

Interacción de la vacuna DULTAVAX con otros medicamentos

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero deben aplicarse en dos lugares distintos del cuerpo, como la otra mano o la otra pierna.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Esta vacuna no se recomienda en mujeres embarazadas.

Lactancia

La lactancia no constituye una contraindicación para la vacunación.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de administrarse esta vacuna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que la vacuna afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, no se han realizado estudios al respecto.
No obstante, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas si tras la vacunación aparecen mareos. Se han notificado casos de mareos tras la vacunación.

La vacuna DULTAVAX contiene fenilalanina, sodio, potasio y etanol.

• La vacuna DULTAVAX contiene 10 microgramos de fenilalanina en cada dosis de 0,5 ml, lo que equivale a 0,17 microgramos/kg para una persona de 60 kg de peso. La fenilalanina puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo porque no puede eliminarse adecuadamente.
• La vacuna DULTAVAX contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera que la vacuna es "libre de potasio" y "libre de sodio".
• La vacuna DULTAVAX contiene 2 miligramos de alcohol (etanol) en cada dosis de 0,5 ml. La pequeña cantidad de alcohol presente en esta vacuna no causará efectos perceptibles.

3. Cómo utilizar la vacuna DULTAVAX

Dosificación
Los niños a partir de 6 años cumplidos, adolescentes y adultos recibirán una inyección única (dosis de 0,5 ml).
Vía de administración
La vacuna debe administrarse por vía intramuscular. El lugar recomendado para la administración es el músculo deltoideo.
No se debe administrar la vacuna por vía intradérmica, subcutánea ni intravenosa.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Reacciones alérgicas graves

Las reacciones alérgicas graves, aunque raras, pueden ocurrir tras la vacunación. Estas reacciones pueden incluir:

• Hinchazón facial (edema facial), hinchazón repentina de la cara y el cuello (angioedema, edema de Quincke).
• Malestar repentino y grave con descenso de la presión arterial que provoca mareos y pérdida de conciencia, junto con taquicardia y alteraciones respiratorias (reacción anafiláctica y shock anafiláctico). Estos síntomas suelen aparecer inmediatamente después de la vacunación, cuando la persona aún se encuentra en la clínica o centro de salud. Si tras abandonar el centro donde se administró la vacuna aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto CON URGENCIA con un médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Efectos adversos locales en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, endurecimiento (área de piel dura) e hinchazón. Estas reacciones suelen aparecer en las primeras 48 horas tras la vacunación y duran de 1 a 2 días, sin necesidad de tratamiento.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas, pero más de 1 de cada 100):

• Mareos, dolor de cabeza
• Náuseas, vómitos
• Fiebre

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas, pero más de 1 de cada 1000):

• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• Dolor muscular
• Malestar general

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas, pero más de 1 de cada 10 000):

• Dolor articular

Frecuencia desconocida:

• Convulsiones
• Síndrome de Guillain-Barré (hipersensibilidad inusual, debilidad muscular)
• Neuropatía del plexo braquial (debilidad, dolor difuso en el brazo y hombro)
• Parestesias transitorias (hormigueo) o hipoestesia transitoria (pérdida de sensibilidad) en el brazo donde se administró la vacuna
• Pérdida de conciencia de origen vagal (síncope vasovagal)
• Disminución de la presión arterial
• Dolor abdominal, diarrea
• Síntomas de tipo alérgico como erupciones cutáneas de diversos tipos, picor (prurito), urticaria (erupciones con picor)
• Dolor en la extremidad donde se administró la vacuna
• Absceso aséptico (no infeccioso)
• Fatiga, síntomas similares a los de la gripe, palidez, escalofríos
• Reacción local extensa (> 50 mm), incluyendo hinchazón del miembro. Esta reacción puede ir acompañada de enrojecimiento, calor o dolor en el lugar de inyección. Estas reacciones aparecen entre las 24 y 72 horas tras la vacunación y desaparecen espontáneamente en un plazo de 3 a 5 días.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse directamente al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de la vacuna.

5. Cómo conservar la vacuna DULTAVAX

Mantener la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la palabra Caducidad (EXP).
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DULTAVAX

• Las sustancias activas son: Una dosis de 0,5 ml contiene:
  Tóxido diftérico ……………………………………………………… no menos de 2 u.m.
  Tóxido tetánico ……………………………………………………… no menos de 20 u.m.
  Virus de la poliomielitis (inactivado)
  Tipo 1 (cepa Mahoney)* …………………………………………………. 29 unidades de antígeno D
  Tipo 2 (cepa MEF-1)* …………………………………………………… 7 unidades de antígeno D
  Tipo 3 (cepa Saukett)* ………………………………………………….. 26 unidades de antígeno D
  adsorbido sobre hidróxido de aluminio hidratado ……………................. 0,35 mg (Al )
  estas cantidades de antígeno son exactamente las mismas que anteriormente expresadas como 40-8-32 unidades de antígeno D, respectivamente para el virus de tipo 1, 2 y 3, medidas mediante otro método inmunoquímico apropiado
  * cultivado en células Vero

• Los demás componentes son: Fenoxietanol, etanol anhidro, formaldehído, ácido acético (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), medio Hanks 199 (mezcla que contiene aminoácidos, incluida fenilalanina, sales minerales, vitaminas, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y otras sustancias) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de DULTAVAX y contenido del envase
DULTAVAX está disponible en forma de suspensión inyectable de 0,5 ml en jeringa precargada con aguja – caja con 1 o 10 unidades, y con 1 o 2 agujas separadas – caja con 1 o 10 unidades.

Titular del permiso de comercialización
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francia

Fabricante
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Francia
Sanofi-Aventis Zrt.
Edificio DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Modo de empleo
En el caso de las jeringas-ampollas sin agujas adjuntas, se debe sujetar firmemente una aguja separada a la jeringa-ampolla girándola un cuarto de vuelta.