Дультавакс

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

DULTAVAX, суспензия для инъекций
Вакцина против дифтерии, столбняка и полиомиелита (инактивированная) адсорбированная, с
уменьшенным содержанием антигенов
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она
содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое DULTAVAX и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины DULTAVAX
3. Как применять вакцину DULTAVAX
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину DULTAVAX
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое DULTAVAX и для чего она применяется

DULTAVAX (Td-IPV) — это комбинированная вакцина, предназначенная для ревакцинации у
детей старше 6 лет, подростков и взрослых с целью одновременной профилактики
дифтерии, столбняка и полиомиелита.
DULTAVAX не должен применяться для первичной вакцинации против дифтерии, столбняка
и полиомиелита.
DULTAVAX следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Важная информация перед применением вакцины DULTAVAX

Когда не следует применять вакцину DULTAVAX:

• при остром заболевании с лихорадкой или без лихорадки вакцинацию следует отложить,
• при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к любому из компонентов вакцины, перечисленных в пункте 6, а также к неомицину, стрептомицину или полимиксину B (содержащимся в следовых количествах),
• при возникновении тяжелых аллергических реакций или неврологических нарушений после предыдущего введения вакцины против дифтерии и столбняка или вакцины против полиомиелита.

Предостережения и меры предосторожности
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении вакцины DULTAVAX:

• если в течение последних 5 лет вводилась вакцина против дифтерии или столбняка,
• при нарушении иммунной системы или если пациент получает лечение кортикостероидами, цитотоксическими препаратами, лучевой терапией или другими средствами, которые могут ослабить иммунную систему. Врач может отложить вакцинацию до окончания лечения,
• если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный токсоид (вакцины против столбняка), развился синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, парез) или невропатия плечевого сплетения (парез, распространенная боль в руке или плече), решение о повторном введении любой вакцины, содержащей столбнячный токсоид, будет приниматься врачом,
• при наличии нарушений со стороны крови, таких как снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушения свёртываемости крови, поскольку существует риск кровотечения при внутримышечном введении.

Обморок может возникнуть после или даже до любого укола иглой. Поэтому следует
сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникали обмороки после инъекций.
Вакцина DULTAVAX и другие лекарства
Эту вакцину можно применять одновременно с другими вакцинами, однако они должны
вводиться в разные участки тела, например, в другую руку или другую ногу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует использовать.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Эта вакцина не рекомендуется беременным женщинам.
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание не является противопоказанием для вакцинации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что вакцина оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако специальных исследований в этом отношении не проводилось.
Тем не менее, не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если после введения вакцины возникло головокружение. Головокружение сообщалось как побочное явление после вакцинации.
Вакцина DULTAVAX содержит фенилаланин, натрий, калий и этанол.

• Вакцина DULTAVAX содержит 10 микрограммов фенилаланина в каждой дозе 0,5 мл, что соответствует 0,17 микрограмма/кг для человека массой тела 60 кг. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.
• Вакцина DULTAVAX содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и натрия (23 мг) на дозу, что означает, что вакцину можно считать «без калия» и «без натрия».
• Вакцина DULTAVAX содержит 2 миллиграмма спирта (этанола) в каждой дозе 0,5 мл. Небольшое количество алкоголя в этой вакцине не вызовет никаких заметных эффектов.

3. Как применять вакцину Дультавакс

Дозировка
Дети старше 6 лет, подростки и взрослые получают один укол (доза 0,5 мл).
Способ применения
Вакцину следует вводить внутримышечно. Рекомендуемым местом введения является дельтовидная мышца.
Не допускается введение вакцины внутрикожно, подкожно или внутривенно.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарство, вакцина Дультавакс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые аллергические реакции
Тяжелые аллергические реакции, хотя и редко, могут возникать после вакцинации. Эти реакции могут включать:

• Отек лица (отек лица), внезапный отек лица и шеи (ангионевротический отек, отек Квинке).
• Внезапное и тяжелое ухудшение самочувствия с падением артериального давления, вызывающее головокружение и потерю сознания, учащенное сердцебиение с нарушениями дыхания (анафилактическая реакция и анафилактический шок). Эти симптомы обычно возникают сразу после вакцинации, когда человек еще находится в клинике или поликлинике. Если после выхода из медицинского учреждения, где была сделана прививка, появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты
Очень часто (встречаются у более чем 1 из 10 человек):

• Местные побочные эффекты в месте инъекции: боль, покраснение, уплотнение (участок твердой кожи) и отек. Эти реакции обычно появляются в первые 48 часов после вакцинации и длятся от 1 до 2 дней, не требуют лечения.

Часто (встречаются у менее чем 1 из 10 человек, но более чем у 1 из 100 человек):

• Головокружение, головная боль
• Тошнота, рвота
• Повышение температуры тела (лихорадка)

Не часто (встречаются у менее чем 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1000 человек):

• Увеличение лимфатических узлов
• Боль в мышцах
• Ухудшение общего самочувствия

Редко (встречаются у менее чем 1 из 1000 человек, но более чем у 1 из 10 000 человек):

• Боль в суставах

Частота неизвестна:

• Судороги
• Синдром Гийена-Барре (необычная чувствительность, паралич)
• Невропатия плечевого сплетения (паралич, распространенная боль в руке и плече)
• Преходящие парестезии (покалывание) или преходящая гипочувствительность (потеря чувствительности) в руке, в которую была введена вакцина
• Обморок вазовагального происхождения (потеря сознания)
• Снижение артериального давления
• Боль в животе, диарея
• Аллергические симптомы, такие как высыпания различного типа (элементы сыпи), зуд, крапивница (высыпания, сопровождающиеся зудом)
• Боль в конечности, в которую была введена вакцина
• Асептический абсцесс (неинфекционный)
• Утомляемость, симптомы, напоминающие грипп, бледность, озноб
• Сильная реакция в месте введения (> 50 мм), включая отек конечности. Этой реакции могут сопутствовать покраснение, повышение температуры или боль в месте введения. Эти реакции появляются в течение 24–72 часов после вакцинации и самостоятельно исчезают в течение 3–5 дней.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения вакцины Дультавакс.

5. Как хранить вакцину Дультавакс

Вакцину следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи Срок годности (EXP).
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДУЛЬТАВАКС

• Активными веществами являются: одна доза 0,5 мл содержит:
  Токсойд дифтерийный ……………………………………………………. не менее 2 МЕ
  Токсойд столбнячный …………………………………………………… не менее 20 МЕ
  Вирус полиомиелита (инактивированный)
  Тип 1 (штамм Мэхони)* ……………………………………………. 29 единиц антигена D
  Тип 2 (штамм MEF-1)* …………………………………………………… 7 единиц антигена D
  Тип 3 (штамм Саукетт)* ………………………………………………….. 26 единиц антигена D
  адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидратированном ……………................. 0,35 мг (Al)
  указанные количества антигена точно соответствуют прежним значениям, выраженным как 40-8-32 единицы антигена D, соответственно для вируса типов 1, 2 и 3, измеренным другим подходящим иммуннохимическим методом
  * выращенный в клетках Vero

• Другие компоненты: феноксиэтанол, этанол безводный, формальдегид, уксусная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), среда Хенкса 199 (смесь, содержащая аминокислоты, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины, полисорбат 80, соляную кислоту (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и другие вещества), а также вода для инъекций.

Как выглядит ДУЛЬТАВАКС и что содержится в упаковке
ДУЛЬТАВАКС выпускается в виде суспензии для инъекций по 0,5 мл в шприц-ампуле с иглой — упаковка по 1 или 10 шт., а также с 1 или 2 отдельными иглами — упаковка по 1 или 10 шт.
Регистрант
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Франция
Производитель
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon, Франция
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapeszt, 1225
Венгрия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Способ применения
Для ампул-шприцов без прилагаемых игл отдельную иглу необходимо плотно закрепить на ампуле-шприце, повернув её на четверть оборота.