Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дулькобіс ( Dulcolax )
5 мг, таблетки кишково-розчинні
Bisacodylum
Дулькобіс та Dulcolax — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо протягом 5 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм'якшенню калу.
Лікарський засіб Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння накопиченню води в ободовій кишці (товстому кишечнику), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як проносний засіб, що діє на товстий кишечник, Дулькобіс стимулює природний процес дефекації у нижніх відділах травного тракту. Таким чином, Дулькобіс не впливає на процес травлення чи всмоктування калорій та поживних речовин у тонкому кишечнику.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовується:

для короткотривалого симптоматичного лікування запорів,
для підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після них, а також у станах, коли необхідно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бісакодилу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Дулькобіс (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта виникла втрата рухливості кишкових м’язів (порушення, відоме як «паралітична непрохідність кишечника»),
якщо у пацієнта виникла непрохідність кишечника (механічна непрохідність),
якщо у пацієнта виникли гострі захворювання черевної порожнини, включаючи запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт виснажений,
якщо у пацієнта існує ймовірність порушення електролітної рівноваги через виснаження або з інших причин,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, пов’язаний з нудотою та блювотою — це може вказувати на серйозніші захворювання,
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: «Лікарський засіб Дулькобіс містить лактозу моногідрат і сахарозу»),
дітям віком до 4 років.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Дулькобіс не можна застосовувати довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Зволікаючі засоби, зокрема лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком застосування лікарського засобу Дулькобіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування зволікаючих засобів, він повинен звернутися до лікаря для встановлення причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення рівноваги рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліемія).
Якщо у пацієнта з’явиться підвищена спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою виснаження і може виникати, зокрема, у людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, слід припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта порушений водний баланс або відбувається втрата кишкової рідини (наприклад, при нирковій недостатності або у пацієнтів похилого віку), лікарський засіб слід припинити, а повторне застосування можливе лише під наглядом лікаря через підвищений ризик виснаження.
Якщо пацієнт помітить наявність крові у калі.
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення та (або) непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруження під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.

Лікарський засіб Дулькобіс та інші ліки
Повідомте лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про прийом:

ліків, що підвищують виведення сечі (діуретиків),
ліків, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикостероїдів),
ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця (серцевих глікозидів, таких як дигоксин),
інших зволікаючих засобів.

Таблетки лікарського засобу Дулькобіс мають спеціальне покриття, і щоб запобігти його передчасному розчиненню,
не слід приймати лікарський засіб разом із лікувальними засобами, що знижують кислотність у верхніх
відділах травного каналу, такими як засоби для знешкодження шлункової кислоти або інгібітори
протонної помпи.
Застосування лікарського засобу Дулькобіс разом із їжею та напоями
Таблетки лікарського засобу Дулькобіс мають спеціальне покриття, і щоб запобігти його передчасному розчиненню,
не слід приймати лікарський засіб разом із харчовими продуктами, що знижують кислотність у верхніх
відділах травного каналу, такими як молоко.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існує обмежена кількість даних щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Дослідження показали, що у молоці здорових жінок, які годують грудьми, не виявлено ні основної діючої речовини лікарського засобу, ні її метаболітів.
Тому лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми. Проте лікарський засіб слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно, під наглядом лікаря, після того як лікар оцінить сподівані переваги для пацієнта порівняно з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами не проводилося.
У деяких осіб через спазми в черевній порожнині, пов’язані з запорами, під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення та (або) непритомність. У такому разі слід почекати, поки ці відчуття зникнуть, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дулькобіс містить лактозу моногідрат і сахарозу
Лікарський засіб містить 33,2 мг лактози моногідрату та 23,4 мг сахарози в одній кишково-розчинній таблетці.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід приймати постійно, щодня чи протягом періоду довшого за 5 днів без консультації з лікарем.
Якщо лікар не рекомендує іншого, рекомендується така доза:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років і старші): 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, на ніч.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних випорожнень.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Підлітки та діти у віці старшому за 10 років:
Підлітки та діти у віці старшому за 10 років: 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, на ніч.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних випорожнень.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Діти віком від 4 до 10 років:
1 кишково-розчинна таблетка (5 мг) перорально, один раз на добу, на ніч.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Дітей у віці 10 років і молодших із хронічними або стійкими запорами слід лікувати виключно під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Кишково-розчинні таблетки слід приймати перорально увечері, щоб уранці відбулося випорожнення.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.
Не слід приймати кишково-розчинні таблетки одночасно з продуктами, що зменшують секрецію шлункової кислоти, такими як молоко, засоби для знешкодження шлункового соку чи інгібітори протонної помпи, оскільки це може призвести до надто швидкого розчинення захисної оболонки.
Таблетки не можна розжовувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань:
Під час підготовки до досліджень або перед хірургічними операціями лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років і старші):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, відповідно до рекомендацій лікаря, прийняти 2–4 кишково-розчинні таблетки (10–20 мг) перорально увечері напередодні дослідження, а потім уранці в день дослідження прийняти засіб для очищення з негайною дією (наприклад, у формі супозиторія).
Діти віком старші 4 років:
одна кишково-розчинна таблетка (5 мг) увечері, а наступного ранку рекомендовано застосування швидкодіючого засобу для очищення (наприклад, у формі супозиторія).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дулькобіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування є: спазматичний біль у животі, блювання, слизові та діарейні випорожнення, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз лікарського засобу Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в животі, різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та каменів у нирках.
Унаслідок хронічного зловживання засобами для очищення може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та м’язова слабкість.
Пропуск застосування лікарського засобу Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози лікарського засобу Дулькобіс.
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування лікарського засобу Дулькобіс
Лікарський засіб Дулькобіс слід приймати лише за необхідності. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, препарат Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно негайно припинити застосування препарату Дулькобіс та негайно звернутися до лікаря або на Відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (виникають частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
спазми в області живота, біль у животі, діарея, нудота
Нечасто (виникають частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів): почуття дискомфорту в животі, блювота, кров у калі, почуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), що може спричинити висип на шкірі, швидко прогресуючі, небезпечні для життя анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, запаморочення (втрату свідомості), втрата рідини (дегідратація), запалення кишечника (коліт), зокрема ішемічний коліт
У пацієнтів, які застосовують препарат Дулькобіс, спостерігали запаморочення і/або втрату свідомості. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі запором (напруження під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з застосуванням препарату Дулькобіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому не видно.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулькобіс

Діючою речовиною препарату є бісакодил. Одна кишково-розчинна таблетка містить 5 мг бісакодилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль розчинний, гліцерол 85%, стеарат магнію, сахароза, тальк, гума арабська, діоксид титану (Е 171), сополімер кислоти метакрилової та метилу метакрилату (1:1), сополімер кислоти метакрилової та метилу метакрилату (1:2), олія рицинова, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (Е 172), віск білий, віск Карнауба, шелак.

Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дулькобіс має форму кишково-розчинних таблеток.
Упаковка: блистери PVC/PVDC у картонній пачці.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 кишково-розчинних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Виробник:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 03843
Номер дозволу на паралельний імпорт: 178/25