Дулькобис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дулькобис (Dulcolax)
5 мг, суппозитории ректальные
Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 5 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дулькобис
3. Как применять лекарственное средство Дулькобис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Дулькобис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дулькобис — это местнодействующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и способствует размягчению стула.
Действие Дулькобиса обусловлено стимуляцией перистальтики кишечника и способствованием накоплению воды в толстой кишке, что ускоряет транзит кишечного содержимого.
Как слабительное, действующее на толстую кишку, Дулькобис стимулирует естественный процесс дефекации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Таким образом, Дулькобис не влияет на пищеварение или всасывание калорий и питательных веществ в тонкой кишке.
Лекарственное средство Дулькобис применяется:

• при кратковременном симптоматическом лечении запоров,
• для подготовки к диагностическим исследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не применять препарат Дулькобис

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата Дулькобис (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента произошла потеря подвижности кишечных мышц (состояние, называемое «кишечной атонией»),
• если у пациента имеется кишечная непроходимость (механическая обструкция),
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент обезвожен,
• если у пациента существует вероятность нарушения электролитного баланса вследствие обезвоживания или по другим причинам,
• если пациент испытывает сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
• если у пациента имеется наследственная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит моногидрат лактозы и сахарозу»),
• у детей младше 4 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Дулькобис нельзя применять более 5 дней без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не способствуют снижению массы тела.
Перед началом приёма препарата Дулькобис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных, следует обратиться к врачу для выяснения причины запоров, поскольку чрезмерное и длительное применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса и снижению уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшение выделения мочи, что может быть признаком обезвоживания и может наблюдаться, в частности, у пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, необходимо прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.
• Если у пациента нарушена водно-электролитная регуляция или произошла потеря жидкости из кишечника (например, при почечной недостаточности или у пожилых пациентов), препарат следует отменить, а его повторное применение возможно только под наблюдением врача из-за повышенного риска обезвоживания.
• Если пациент замечает наличие крови в кале.
• Если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с приёмом препарата Дулькобис.

Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Сообщите врачу о приёме следующих препаратов:

• мочегонных средств (диуретиков),
• препаратов, применяемых при лечении воспалительных заболеваний (глюкокортикостероидов),
• препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца (сердечных гликозидов, таких как дигоксин),
• других слабительных препаратов.

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить её преждевременное растворение,
не следует принимать препарат одновременно с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.
Применение препарата Дулькобис с едой и напитками
Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить её преждевременное растворение,
не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как молоко.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
Препарат Дулькобис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Исследования показали, что активное вещество препарата и его метаболиты не обнаруживаются в молоке здоровых кормящих матерей.
Поэтому препарат можно применять в период грудного вскармливания. Однако его следует применять только при явной необходимости, под наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для пациентки по сравнению с возможным риском для ребёнка.
Фертильность
Исследования влияния препарата на фертильность у человека не проводились.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
У некоторых пациентов из-за спазмов в области живота, связанных с запорами, при приёме этого препарата могут возникать головокружение и (или) обмороки. В таком случае перед управлением транспортными средствами или работой с механизмами следует дождаться исчезновения этих симптомов.
Препарат Дулькобис содержит моногидрат лактозы и сахарозу
Препарат содержит 33,2 мг моногидрата лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечнорастворимой таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дулькобис

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Препарат Дулькобис не следует принимать постоянно, ежедневно или в течение более чем 5 дней без консультации с врачом.

Если врач не предписал иное, рекомендуется следующая дозировка:

Кратковременное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) перорально, один раз в сутки перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярного опорожнения кишечника.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Подростки и дети в возрасте старше 10 лет:
1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) перорально, один раз в сутки перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно постепенно увеличивать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярного опорожнения кишечника.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) перорально, один раз в сутки перед сном.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте до 10 лет с хроническими или упорными запорами должны лечиться исключительно под наблюдением врача.

Способ применения:
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать перорально вечером, чтобы утром произошло опорожнение кишечника. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.
Не следует принимать кишечнорастворимые таблетки одновременно с продуктами, снижающими секрецию желудочной кислоты, такими как молоко, антациды или ингибиторы протонной помпы, поскольку это может привести к слишком быстрому растворению защитной оболочки таблетки.
Таблетки нельзя разжёвывать.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам:
При подготовке к обследованиям или перед хирургическими операциями препарат Дулькобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного очищения кишечника взрослым следует, согласно рекомендации врача, принять 2–4 кишечнорастворимые таблетки (10–20 мг) перорально вечером накануне обследования, а затем утром в день обследования принять слабительное средство быстрого действия (например, в виде суппозитория).

Дети в возрасте старше 4 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется введение слабительного средства быстрого действия (например, в виде суппозитория).

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дулькобис
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спастическая боль в животе, рвота, слизистый и диарейный стул, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение высоких доз препарата Дулькобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), гипокалиемию (пониженное содержание калия в крови) и мочекаменную болезнь.
При хроническом злоупотреблении слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и слабость мышц.

Пропуск приёма препарата Дулькобис
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулькобис.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит.

Прекращение применения препарата Дулькобис
Препарат Дулькобис следует принимать только при необходимости. Его применение без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дулкобис может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В случае появления аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дулкобис и незамедлительно обратиться к врачу или на отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

При применении препарата Дулкобис наблюдались следующие побочные действия:

Часто (возникают чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов):
спазмы в области живота, боль в животе, диарея, тошнота

Нечасто (возникают чаще чем у 1 из 1000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов):
ощущение дискомфорта в животе, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение

Редко (возникают чаще чем у 1 из 10 000 пациентов, но реже чем у 1 из 1000 пациентов):
аллергическая реакция (повышенная чувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангионевротический отек, обморок (потеря сознания), потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (колит), включая ишемический колит толстой кишки

У пациентов, принимавших препарат Дулкобис, отмечались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе) и не обязательно вызваны применением препарата Дулкобис.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис

• Активным веществом лекарства является бисакодил. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 5 мг бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал растворимый, глицерол 85%, стеарат магния, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), касторовое масло, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак.

Как выглядит лекарство Дулькобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулькобис выпускается в форме кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДК в картонной коробке.
Содержимое упаковки: 20, 40 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157 авеню Шарля де Голля
92200 Нёйи-сюр-Сен
Франция
Производитель:
Delpharm Reims
10, улица Колонеля Шарбонно,
51100 Реймс, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03843
Номер разрешения на параллельный импорт: 178/25