Dulcobis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dulcobis ( Dulcolax )
5 mg, compresse intestinali
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Dulcobis
3. Come prendere Dulcobis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulcobis
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l'evacuazione e ammorbidisce le feci.
Dulcobis agisce stimolando la peristalsi intestinale e favorendo l'accumulo di acqua nel colon (intestino crasso), accelerando così il transito del contenuto intestinale.
Come lassativo ad azione sul colon, Dulcobis stimola il naturale processo di evacuazione nella parte terminale del tratto digerente. Di conseguenza, Dulcobis non altera la digestione né l'assorbimento di calorie e nutrienti nell'intestino tenue.
Dulcobis viene utilizzato:

• nel trattamento sintomatico e a breve termine della stitichezza,
• per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell'evacuazione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dulcobis

Quando non usare il medicinale Dulcobis

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Dulcobis (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una perdita di motilità intestinale (una condizione nota come "ileo paralitico"),
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale (ostruzione meccanica),
• se il paziente ha acute condizioni patologiche addominali, inclusa l'appendicite o malattie intestinali infiammatorie acute,
• se il paziente è disidratato,
• se il paziente ha un probabile squilibrio elettrolitico dovuto a disidratazione o per altre cause,
• se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare condizioni più gravi,
• se il paziente ha un'intolleranza ereditaria a certi zuccheri (vedere anche: „Il medicinale Dulcobis contiene lattosio monoidrato e saccarosio”),
• nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dulcobis non deve essere usato per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare un medico.
I lassativi, incluso il medicinale Dulcobis, non causano perdita di peso corporeo.
Prima di iniziare a prendere il medicinale Dulcobis, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente sente la necessità di usare lassativi quotidianamente o per lunghi periodi, deve rivolgersi al medico per indagare sulla causa della stitichezza, poiché un uso prolungato eccessivo può causare uno squilibrio idroelettrolitico e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione di urina, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono verificarsi, tra l'altro, negli anziani o nei pazienti con malattie renali, deve interrompere l'assunzione del medicinale Dulcobis e consultare immediatamente il medico.
• Se il paziente ha disturbi dell'equilibrio idrico o ha perso liquidi intestinali (ad esempio in caso di insufficienza renale o negli anziani), il medicinale deve essere sospeso e può essere ripreso solo sotto stretta supervisione medica, a causa del rischio aumentato di disidratazione.
• Se il paziente nota la presenza di sangue nelle feci.
• Se il paziente sviluppa vertigini e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all'assunzione del medicinale Dulcobis.

Dulcobis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
È necessario informare il medico se si assumono:

• medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria (diuretici),
• medicinali usati per trattare le infiammazioni (cortisonici),
• medicinali usati per trattare le malattie cardiache (glicosidi cardiaci, come la digossina),
• altri lassativi.

Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitarne la dissoluzione prematura,
non devono essere assunte insieme a prodotti medicinali che riducono l'acidità nella parte superiore
dell'apparato digerente, come gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica.
Uso del medicinale Dulcobis con cibi e bevande
Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitarne la dissoluzione prematura,
non devono essere assunte con alimenti che riducono l'acidità nella parte superiore dell'apparato digerente,
come il latte.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.
Il medicinale Dulcobis non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Allattamento
Studi hanno dimostrato che né il principio attivo né i suoi metaboliti sono rilevabili nel latte materno di donne sane che allattano.
Pertanto, il medicinale può essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, deve essere usato solo se necessario, sotto controllo medico, dopo che il medico abbia valutato il rapporto tra i benefici attesi per la paziente e i possibili rischi per il neonato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
In alcuni soggetti, a causa di crampi addominali legati alla stitichezza, durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi vertigini e/o svenimenti. In tal caso, si raccomanda di attendere che questi sintomi scompaiano prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Il medicinale Dulcobis contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Il medicinale contiene 33,2 mg di lattosio monoidrato e 23,4 mg di saccarosio in una compressa enterica.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Non si deve assumere Dulcobis in modo continuativo, ogni giorno o per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:

Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni): 1-2 compresse gastroresistenti (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere adattata fino alla dose massima raccomandata al fine di ottenere evacuazioni regolari.
Non si deve superare la dose giornaliera massima.

Adolescenti e bambini di età superiore a 10 anni:
1-2 compresse gastroresistenti (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere adattata fino alla dose massima raccomandata al fine di ottenere evacuazioni regolari.
Non si deve superare la dose giornaliera massima.

Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni:
1 compressa gastroresistente (5 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di coricarsi.
Non si deve superare la dose giornaliera massima.
I bambini di età pari o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico.

Modalità di somministrazione:
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale alla sera, in modo da provocare l'evacuazione al mattino.
Le compresse devono essere inghiottite intere con un'abbondante quantità d'acqua.
Non assumere le compresse gastroresistenti contemporaneamente a prodotti che riducono la secrezione acida gastrica, come latte, antiacidi o inibitori della pompa protonica, poiché ciò potrebbe causare una dissoluzione troppo rapida del rivestimento protettivo.
Le compresse non devono essere masticate.

Preparazione per esami diagnostici e interventi chirurgici:
Durante la preparazione per esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere assunto sotto la supervisione del personale medico.

Adulti (di età pari o superiore a 18 anni):
per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono assumere, secondo le indicazioni del medico, 2-4 compresse gastroresistenti (10-20 mg) per via orale alla sera del giorno precedente l'esame e successivamente, al mattino del giorno dell'esame, assumere un lassativo ad azione immediata (ad esempio, sotto forma di supposta).

Bambini di età superiore a 4 anni:
una compressa gastroresistente (5 mg) alla sera; il mattino successivo è raccomandato l'uso di un lassativo ad azione immediata (ad esempio, sotto forma di supposta).

Assunzione di una dose eccessiva di Dulcobis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: dolore addominale da crampi, vomito, feci mucose e diarrea, nonché perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate di Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, varie condizioni patologiche indotte dall'aumentata secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali.
A seguito di abuso cronico di lassativi può verificarsi un danno ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (una condizione in cui nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare.

Dimenticanza di una dose di Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.

Interruzione del trattamento con Dulcobis
Il medicinale Dulcobis deve essere assunto solo quando necessario. Il suo utilizzo, senza consultare il medico, deve essere interrotto non appena i sintomi migliorano, e in ogni caso non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, è necessario interrompere
immediatamente l'assunzione del medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il
Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'assunzione del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non comuni (si verificano in più di 1 su 1.000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale,
capogiri
Rari (si verificano in più di 1 su 10.000 pazienti, ma meno di 1 su 1.000 pazienti):
reazione allergica (ipersensibilità), che può causare eruzioni cutanee, reazioni anafilattiche rapide e
potenzialmente letali, angioedema, sensazione di svenimento (svenimento), perdita di liquidi
(disidratazione), infiammazione intestinale (colite), inclusa colite ischemica
Nei pazienti che assumono il medicinale Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti.
Questi sintomi possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore
addominale) e non necessariamente all'assunzione del medicinale Dulcobis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulcobis

• La sostanza attiva è il bisacodil. Ogni compressa rettale contiene 5 mg di bisacodil.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais solubile, glicerolo 85%, stearato di magnesio, saccarosio, talco, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), cera d'api, cera di Carnauba, lacca.

Come si presenta il medicinale Dulcobis e contenuto della confezione
Il medicinale Dulcobis si presenta in forma di compresse rettali.
Confezione: blister in PVC/PVDC in un contenitore di cartone.
La confezione contiene: 20, 40 o 60 compresse rettali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Olanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Olanda, paese di esportazione: RVG 03843
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 178/25