Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dulcobis ( Dulcolax )
5 mg, comprimidos entéricos
Bisacodilo
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Si transcurridos 5 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dulcobis
Cómo utilizar Dulcobis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulcobis
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis actúa estimulando la peristalsis intestinal y favoreciendo la acumulación de agua en el colon (intestino grueso), acelerando así el tránsito intestinal.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto gastrointestinal. Por tanto, Dulcobis no afecta a la digestión ni a la absorción de calorías y nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

en el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento;
para la preparación antes de exámenes diagnósticos, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe utilizarse Dulcobis

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dulcobis (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha sufrido una pérdida de la movilidad muscular intestinal (alteración denominada «obstrucción intestinal paralítica»),
si el paciente presenta obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
si el paciente padece estados agudos de enfermedad abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
si el paciente está deshidratado,
si existe probabilidad de alteración del equilibrio electrolítico en el paciente debido a deshidratación u otras causas,
si el paciente siente un fuerte dolor abdominal acompañado de náuseas y vómitos, lo cual podría indicar enfermedades más graves,
si el paciente padece una intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: «Dulcobis contiene lactosa monohidrato y sacarosa»),
en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones
Dulcobis no debe administrarse durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico.
Los medicamentos laxantes, incluyendo Dulcobis, no provocan pérdida de peso.
Antes de comenzar a tomar Dulcobis, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

Si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe contactar con su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
Si el paciente experimenta un aumento de la sed o una disminución en la producción de orina, lo cual puede ser signo de deshidratación y puede ocurrir especialmente en personas de edad avanzada o pacientes con enfermedades renales. En tal caso, debe suspenderse el uso de Dulcobis y debe consultarse con el médico.
Si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio hídrico o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), el medicamento debe suspenderse y solo podrá reanudarse bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
Si el paciente observa presencia de sangre en las heces.
Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el medicamento Dulcobis.

Interacción de Dulcobis con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe informarse especialmente al médico si se están tomando:

medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios (glucocorticoides),
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
otros laxantes.

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura,
no deben tomarse junto con productos medicinales que reduzcan la acidez en la parte superior
del tubo digestivo, como antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.
Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas
Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura,
no deben tomarse con alimentos que reduzcan la acidez en la parte superior del tubo digestivo,
como la leche.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se debe usar Dulcobis durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.
Lactancia
Estudios han demostrado que ni el principio activo principal ni sus metabolitos se detectan en la leche materna de mujeres sanas lactantes.
Por tanto, el medicamento puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, solo debe administrarse cuando sea estrictamente necesario, bajo supervisión médica, tras una evaluación por parte del médico de los beneficios esperados para la paciente frente al posible riesgo para el lactante.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
En algunas personas, debido a los espasmos abdominales relacionados con el estreñimiento, pueden presentarse mareos y/o desmayos durante el tratamiento con este medicamento. En tal caso, debe esperarse a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.
Dulcobis contiene lactosa monohidrato y sacarosa
El medicamento contiene 33,2 mg de lactosa monohidrato y 23,4 mg de sacarosa por tableta entérica.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
No se debe tomar Dulcobis de forma continua, diaria ni por un período superior a 5 días sin consultar al médico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (de 18 años o más): 1-2 comprimidos de liberación intestinal (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones regulares.
No se debe superar la dosis diaria máxima.

Adolescentes y niños mayores de 10 años:
Adolescentes y niños mayores de 10 años: 1-2 comprimidos de liberación intestinal (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones regulares.
No se debe superar la dosis diaria máxima.

Niños de 4 a 10 años:
1 comprimido de liberación intestinal (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
Los niños de 10 años o menos con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados exclusivamente bajo supervisión médica.

Vía de administración:
Los comprimidos de liberación intestinal deben tomarse por vía oral por la noche, para lograr la defecación por la mañana.
Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con abundante agua.
No se deben tomar los comprimidos de liberación intestinal al mismo tiempo que productos que reducen la secreción de ácido gástrico, como leche, antiácidos o inhibidores de la bomba de protones, ya que esto podría provocar una disolución prematura de la cubierta protectora.
No se deben masticar los comprimidos.

Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de procedimientos quirúrgicos, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.

Adultos (de 18 años o más):
Para lograr la evacuación completa del intestino, los adultos deben tomar, según indicación médica, 2-4 comprimidos de liberación intestinal (10-20 mg) por vía oral por la noche del día anterior al examen, y luego por la mañana del día del examen tomar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, en forma de supositorio).

Niños mayores de 4 años:
1 comprimido de liberación intestinal (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda administrar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, en forma de supositorio).

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dulcobis
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: dolor abdominal cólico, vómitos, heces mucosas y diarrea, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de la hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre) y cálculos renales.
El abuso crónico de laxantes puede provocar daño en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado en el que el organismo contiene más bases que ácidos) y debilidad muscular.

Omisión de la dosis de Dulcobis
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Dulcobis.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe tomarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta médica debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más allá de los 5 días.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si se presentan reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):
cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Poco frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la zona anal, mareo
Raros (se presentan en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede provocar erupción cutánea, reacciones anafilácticas progresivas y potencialmente mortales, angioedema, desmayo (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación intestinal (colitis), incluyendo colitis isquémica
En pacientes que toman el medicamento Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso del medicamento Dulcobis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dulcobis

La sustancia activa del medicamento es el bisacodilo. Cada comprimido rectal contiene 5 mg de bisacodilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz soluble, glicerol al 85 %, estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de carnauba, lac.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
El medicamento Dulcobis se presenta en forma de comprimidos rectales.
Envase: blísteres de PVC/PVDC en caja de cartón.
Contenido del envase: 20, 40 ó 60 comprimidos rectales.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del
permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular en los Países Bajos, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenida Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims, Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03843
Número de autorización para la importación paralela: 178/25