УКЛАДАННЯ, ПРИЄДНАНЕ ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладання, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Дулькобіс ( Dulcolax )
5 мг, таблетки кишково-розчинні
Bisacodylum
Дулькобіс і Dulcolax — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Уважно прочитайте все укладання, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте це укладання, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цьому укладанні, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладання:

Що таке лік Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дулькобіс
Як застосовувати лік Дулькобіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Дулькобіс і для чого його застосовують

Лік Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Лік Дулькобіс застосовують при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів:

у пацієнтів, які страждають на запори,
для підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також у станах, коли потрібно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до бісакодилу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Дулькобіс (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
якщо у пацієнта виникли гострі захворювання черевної порожнини, у тому числі запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт втратив багато рідини,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, пов’язаний з нудотою та блювотою — це може вказувати на серйозніше захворювання,
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: «Лікарський засіб Дулькобіс містить лактозу та сахарозу»).
дітям віком до 4 років

Попередження та заходи обережності

якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування проносних засобів, він повинен звернутися до лікаря для виявлення причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування таких засобів може призвести до порушення рівноваги рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліемія),
якщо у пацієнта з’явиться підвищена спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації та може бути небезпечним для людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть помітити наявність крові у калі, але зазвичай цей симптом є помірним і зникає самостійно.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Дулькобіс, спостерігалися запаморочення та/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруга під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
Дітям не слід приймати проносні засоби без консультації з лікарем.
Протизапорні засоби, у тому числі лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Лікарський засіб Дулькобіс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може збільшувати ризик порушення електролітної рівноваги при прийомі надмірних доз лікарського засобу Дулькобіс. Порушення електролітної рівноваги може призводити до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліків, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та аритмій серця; до таких ліків належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування лікарського засобу Дулькобіс з іншими проносними засобами може посилювати небажані ефекти з боку шлунка та кишечника.
Таблетки Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати лікарський засіб разом із лікувальними засобами, що знижують кислотність у верхніх відділах травного каналу, такими як засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, або інгібітори протонної помпи.
Застосування лікарського засобу Дулькобіс разом із їжею та напоями
Таблетки лікарського засобу Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати лікарський засіб разом із харчовими продуктами, що знижують кислотність у верхніх відділах травного каналу, такими як молоко.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дулькобіс можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Лікарський засіб Дулькобіс можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Слід пам’ятати, що через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, можуть виникати запаморочення та (або) непритомність. Якщо виникнуть спазми в області черевної порожнини, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Дулькобіс містить лактозу та сахарозу
Лікарський засіб містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній кишково-розчинній таблетці.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Дулькобіс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для короткотривалого застосування. Період застосування ліків Дулькобіс без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендується така доза:

Короткотривале лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років і старші): 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Діти та підлітки віком понад 10 років:
Діти та підлітки віком понад 10 років: 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних випорожнень. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком від 4 до 10 років:
1 кишково-розчинна таблетка (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Дітей віком 10 років і молодших із хронічними або стійкими запорами слід лікувати виключно під наглядом лікаря.

Спосіб застосування:
Кишково-розчинні таблетки слід приймати перорально, увечері, щоб уранці відбулося випорожнення. Таблетки слід ковтати цілими і запивати великою кількістю води (не можна запивати молоком — див. розділ «Застосування ліків Дулькобіс із їжею та напоями»). Таблетки не можна розжовувати.

Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних процедур:
Під час підготовки до досліджень або перед хірургічними втручаннями ліки Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років і старші):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, відповідно до рекомендацій лікаря, прийняти 2–4 кишково-розчинні таблетки (10–20 мг) перорально увечері напередодні дослідження, а потім уранці в день дослідження прийняти засіб для очищення кишечника з негайною дією (наприклад, супозиторій).
Діти віком понад 4 роки:
одна кишково-розчинна таблетка (5 мг) увечері, а наступного ранку рекомендовано застосування швидкодіючого засобу для очищення кишечника (наприклад, супозиторію).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Симптоми
У разі прийому великих доз можуть виникнути рідкі випорожнення, скорочення кишечника, болі в животі, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
При хронічному передозуванні ліки Дулькобіс можуть викликати хронічну діарею, біль у животі, різноманітні станів, спричинені підвищеним виділенням альдостерону, який регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), низький рівень калію в крові та ниркові камені. У зв’язку з хронічним зловживанням проносних засобів описували також ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів, спричинену низьким рівнем калію в крові.

Пропущене застосування ліків Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків Дулькобіс. У разі пропуску дози ліків її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це.

Припинення застосування ліків Дулькобіс
Ліки Дулькобіс слід приймати лише тоді, коли це необхідно. Їх застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Дулькобіс спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
судоми в області черевної порожнини, біль у черевній порожнині, діарея, нудота
Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів): відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в
області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, непритомність, дегідратація, ангіоневротичний набряк, швидкопрогресуючі,
небезпечні для життя анафілактичні реакції, коліт, включаючи ішемічний коліт
Запаморочення та непритомність можуть бути пов’язані з запором (натужнення під час видалення калу, біль у животі), а не обов’язково з застосуванням бісакодилу.
У разі виникнення алергічних реакцій, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування
препарату Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на черговий відділ невідкладної допомоги
найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дулькобіс

Діючою речовиною ліків є бісакодил. Одна кишково-розчинна таблетка містить 5 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, розчинний кукурудзяний крохмаль, гліцерол 85%, стеарат магнію, оболонка: стеарат магнію, сахароза, тальк, гума арабічна, діоксид титану (E 171), кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:2), олія рицинова, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E 172), віск білий, віск Карнауба, шелак.

Як виглядають ліки Дулькобіс і що містить упаковка
Ліки Дулькобіс мають форму кишково-розчинних таблеток.
Упаковка: блістери PVC/PVDC/Aluminium в картонній коробці
Упаковка містить: 20, 40 або 60 кишково-розчинних таблеток
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до повноважного суб’єкта або паралельного імпортера.
Повноважний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Виробник:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франція
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Нідерландах, країні експорту: RVG 03843
Номер дозволу на паралельний імпорт: 260/24