Дулькобис

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Дулкобис ( Dulcolax )
5 мг, таблетки кишечнорастворимые
Бисакодил
Дулкобис и Дулколакс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует ухудшение, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Дулкобис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дулкобис
3. Как применять лекарство Дулкобис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Дулкобис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дулкобис и для чего оно применяется

Лекарство Дулкобис — это местнодействующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и размягчает каловые массы.
Лекарство Дулкобис применяется для кратковременного симптоматического лечения запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• для подготовки к обследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, при которых необходимо облегчить дефекацию.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не применять препарат Дулькобис

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к бисакодилу или любому другому компоненту препарата Дулькобис (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется кишечная непроходимость,
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости,
• если у пациента возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой — это может указывать на серьёзные заболевания,
• если у пациента имеется наследственная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу»).
• детям в возрасте до 4 лет

Предупреждения и меры предосторожности

• если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных средств, он должен обратиться к врачу для выяснения причины запоров, поскольку чрезмерно длительное и избыточное применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса и к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия),
• если у пациента появится усиленная жажда или уменьшение выделения мочи, что может быть признаком обезвоживания и может представлять опасность для пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить приём препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут заметить наличие крови в кале, однако, как правило, этот симптом носит
умеренный характер и исчезает самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боли в животе), а не обязательно с самим приёмом препарата Дулькобис.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не влияют на потерю массы тела.
Влияние препарата Дулькобис на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных средств или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при приёме избыточных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца; к таким препаратам относится, например, дигоксин).
Одновременный приём препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника.
Таблетки Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить её преждевременное растворение, не следует принимать препарат одновременно с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.
Применение препарата Дулькобис с пищей и напитками
Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить её преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхних отделах пищеварительного тракта, такими как молоко.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дулькобис можно применять во время беременности только после консультации с врачом.
Препарат Дулькобис можно применять в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследования влияния препарата Дулькобис на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.
Следует помнить, что из-за спазмов в области живота, связанных с запорами, могут возникать головокружение и (или) обмороки. При появлении спазмов в области живота следует избегать потенциально опасных действий, таких как вождение автотранспорта и управление механизмами.
Препарат Дулькобис содержит лактозу и сахарозу
Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечнорастворимой таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Дулькобис

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность применения лекарства Дулькобис без консультации с врачом не должна превышать 5 дней.
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Кратковременное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) внутрь один раз в сутки перед сном.
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет:
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет: 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) внутрь один раз в сутки перед сном.

Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно увеличить до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярного опорожнения кишечника. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) внутрь один раз в сутки перед сном. Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны лечиться исключительно под наблюдением врача.

Способ применения:
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь вечером, чтобы утром произошло опорожнение кишечника. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая большим количеством воды (не допускается запивать молоком — см. раздел «Применение лекарства Дулькобис вместе с пищей и напитками»). Таблетки нельзя разжёвывать.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам:
При подготовке к исследованиям или перед хирургическими операциями препарат Дулькобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
Для полного опорожнения кишечника взрослым следует, согласно рекомендациям врача, принять 2–4 кишечнорастворимые таблетки (10–20 мг) внутрь вечером накануне исследования, а затем утром в день исследования принять слабительное средство быстрого действия (например, свечи).

Дети в возрасте старше 4 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется применение слабительного средства быстрого действия (например, свечи).

Применение препарата Дулькобис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата Дулькобис в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы
При приёме больших доз могут возникать редкие стулы, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.

При хроническом передозировке препарат Дулькобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией альдостерона, который регулирует концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), низкое содержание калия в крови, а также камни в почках. При хроническом злоупотреблении слабительными средствами описаны повреждения почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме содержится больше оснований, чем кислот), а также мышечная слабость, обусловленная низким уровнем калия в крови.

Пропуск приёма препарата Дулькобис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулькобис. В случае пропуска дозы лекарство следует принять, как только пациент вспомнит о нём.

Прекращение применения препарата Дулькобис
Препарат Дулькобис следует принимать только при необходимости. Его применение без консультации с врачом необходимо прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Дулькобис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении лекарства Дулькобис наблюдались следующие побочные действия:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
дискомфорт в брюшной полости, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангионевротический отёк, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, воспаление толстой кишки, включая ишемический колит
Головокружение и обмороки могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боли в животе) и не обязательно вызваны применением бисакодила.
При появлении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Дулькобис и срочно обратиться к врачу или в Скорую помощь ближайшей больницы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дулькобис

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулкобис

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 5 миллиграммов бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кукурузный крахмал растворимый, глицерол 85%, стеарат магния, оболочка: стеарат магния, сахароза, тальк, камедь арабская, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), касторовое масло, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), воск белый, воск карнаубский, шеллак.

Как выглядит лекарство Дулкобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулкобис имеет форму кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий в картонной коробке
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 кишечнорастворимых таблеток
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157 авеню Шарля де Голля
92200 Нёйи-сюр-Сен
Франция
Производитель:
Delpharm Reims
10 улица Колонеля Шарбонно
51100 Реймс
Франция
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03843
Номер разрешения на параллельный импорт: 260/24