Dulcobis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera
Dulcobis ( Dulcolax )
5 mg, compresse enteriche
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulcobis
3. Come prendere Dulcobis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dulcobis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l'evacuazione intestinale e ammorbidisce le feci.
Dulcobis è indicato per il trattamento sintomatico, a breve termine, della stitichezza:

• nei pazienti che soffrono di stitichezza,
• per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell'evacuazione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Dulcobis

Quando non usare il medicinale Dulcobis

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dulcobis (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un’ostruzione intestinale,
• se il paziente soffre di una condizione patologica acuta dell’addome, inclusa l’infiammazione dell’appendice o malattie infiammatorie acute dell’intestino,
• se il paziente ha perso una grande quantità di liquidi,
• se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare una patologia più grave,
• se il paziente soffre di una intolleranza ereditaria a certi zuccheri (vedere anche: „Il medicinale Dulcobis contiene lattosio e saccarosio”),
• nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

Avvertenze e precauzioni d’uso

• se il paziente sente la necessità di usare un lassativo ogni giorno o per un periodo prolungato, deve consultare il medico per individuare la causa della stitichezza, poiché un uso troppo lungo eccessivo può causare uno squilibrio dei liquidi ed elettroliti e portare a una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
• se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione di urina, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono essere pericolosi per le persone anziane o per pazienti con malattie renali, deve interrompere l’assunzione del medicinale Dulcobis e consultare immediatamente il medico.

I pazienti possono inoltre osservare la presenza di sangue nelle feci, ma generalmente questo fenomeno è di natura
lieve e si risolve spontaneamente.
Nei pazienti che assumono Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti. Questi sintomi possono
essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente al
medicinale Dulcobis stesso.
I bambini non devono assumere lassativi senza consultare prima un medico.
I lassativi, incluso Dulcobis, non causano la perdita di peso.
Dulcobis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’uso contemporaneo di diuretici o steroidi può aumentare il rischio di uno squilibrio elettrolitico in caso di assunzione eccessiva di Dulcobis. Tale squilibrio può aumentare la sensibilità ai glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie cardiache; un esempio è la digossina).
L’uso contemporaneo di Dulcobis con altri lassativi può aggravare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino.
Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare che si sciolga prematuramente, non si deve assumere il medicinale insieme a prodotti terapeutici che riducono l’acidità nell’alto tratto del tubo digerente, come gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica.
Assunzione di Dulcobis con cibi e bevande
Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare che si sciolga prematuramente, non si deve assumere il medicinale con alimenti che riducono l’acidità nell’alto tratto del tubo digerente, come il latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Dulcobis può essere usato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico.
Dulcobis può essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si tenga presente che, a causa dei crampi addominali legati alla stitichezza, possono verificarsi capogiri e/o svenimenti. In caso di crampi addominali, si raccomanda di evitare attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Dulcobis contiene lattosio e saccarosio
Il medicinale contiene 33,2 mg di lattosio e 23,4 mg di saccarosio in una compressa enterica.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per un uso a breve termine. Il periodo di assunzione di Dulcobis senza consultare il medico non dovrebbe superare i 5 giorni.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:

Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti (dai 18 anni in poi): 1-2 compresse gastroresistenti (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Fanciulli e adolescenti di età superiore ai 10 anni:
Fanciulli e adolescenti di età superiore ai 10 anni: 1-2 compresse gastroresistenti (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere aggiustata fino alla dose massima raccomandata per ottenere evacuazioni regolari. Non si deve superare la dose giornaliera massima.
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
1 compressa gastroresistente (5 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire. Non si deve superare la dose giornaliera massima.
I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione del medico.

Modalità di somministrazione:
Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale, alla sera, in modo da provocare l'evacuazione al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere con abbondante acqua (non assumere con latte – vedere il paragrafo „Assunzione di Dulcobis con cibi e bevande”). Le compresse non devono essere masticate.

Preparazione per esami diagnostici e interventi chirurgici:
Durante la preparazione per esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere assunto sotto la supervisione del personale medico.
Adulti (dai 18 anni in poi):
per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono assumere, secondo le indicazioni del medico, 2-4 compresse gastroresistenti (10-20 mg) per via orale alla sera del giorno precedente l'esame e successivamente al mattino del giorno dell'esame assumere un lassativo ad azione immediata (ad esempio in forma di supposta).
Bambini di età superiore ai 4 anni:
una compressa gastroresistente (5 mg) alla sera, e il mattino successivo è raccomandato l'uso di un lassativo ad azione immediata (ad esempio supposta).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Sintomi
In caso di assunzione di dosi elevate possono manifestarsi diarrea rara, crampi intestinali, dolori addominali e perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
In caso di sovradosaggio cronico, Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche indotte dall'aumento della secrezione di aldosterone, ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali. A seguito di abuso cronico di lassativi sono stati descritti danni ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione in cui nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare dovuta a bassi livelli di potassio nel sangue.

Dimenticanza di una dose di Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose di Dulcobis. Se si dimentica una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda.

Interruzione del trattamento con Dulcobis
Dulcobis deve essere assunto solo quando necessario. Il trattamento senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, e comunque non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti, ma più di 1 su 100 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti, ma più di 1 su 1000 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale, vertigini
Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti, ma più di 1 su 10 000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, svenimenti, disidratazione, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche potenzialmente letali e in rapido peggioramento, colite, inclusa colite ischemica
Le vertigini e gli svenimenti possono essere legati alla stitichezza (pressione sulle feci, dolore addominale) e non necessariamente all'uso di bisacodil.
In caso di reazioni allergiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Dulcobis e contattare immediatamente un medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulcobis

• Il principio attivo del medicinale è il bisacodil. Una compressa rettale contiene 5 milligrammi di bisacodil.
• Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais solubile, glicerolo 85%, stearato di magnesio, rivestimento: stearato di magnesio, saccarosio, talco, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), olio di ricino, macrogolo 6000, ossido di ferro giallo (E 172), cera d'api, cera carnauba, lacca.

Come si presenta il medicinale Dulcobis e contenuto della confezione
Il medicinale Dulcobis si presenta in forma di compresse rettali.
Confezione: blister PVC/PVDC/Alluminio in scatola di cartone
La confezione contiene: 20, 40 o 60 compresse rettali
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 03843
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 260/24