HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero
Dulcobis ( Dulcolax )
5 mg, comprimidos de liberación intestinal
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto porque contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Consérvese este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 5 días no se observa mejora o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dulcobis
Cómo tomar Dulcobis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulcobis
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis se utiliza en el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento:

en pacientes que padecen estreñimiento,
para la preparación antes de pruebas diagnósticas, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe usarse Dulcobis

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Dulcobis (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta obstrucción intestinal,
si el paciente padece afecciones agudas del abdomen, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
si el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos,
si el paciente experimenta dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo que podría indicar enfermedades más graves,
si el paciente padece intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: „Dulcobis contiene lactosa y sacarosa”),
en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones

si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar con su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar desequilibrio hidroelectrolítico y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia),
si el paciente experimenta sed excesiva o disminución de la producción de orina, lo que podría indicar deshidratación y podría ser peligroso en personas de edad avanzada o pacientes con enfermedades renales, debe suspender el uso de Dulcobis y consultar con su médico.

Los pacientes también pueden observar la presencia de sangre en las heces, aunque generalmente este síntoma es leve y desaparece espontáneamente.
En pacientes que toman Dulcobis se han observado mareos y/o síncope. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
Los niños no deben tomar laxantes sin consulta médica.
Los laxantes, incluido Dulcobis, no tienen efecto sobre la pérdida de peso.

Dulcobis y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración concomitante de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de desequilibrio electrolítico si se toman dosis excesivas de Dulcobis. Este desequilibrio electrolítico puede aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos (medicamentos usados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y arritmias cardíacas; por ejemplo, la digoxina).
El uso simultáneo de Dulcobis con otros laxantes puede intensificar los efectos adversos gastrointestinales.
Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse junto con medicamentos que reduzcan la acidez en el tracto gastrointestinal superior, como antiácidos o inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse con alimentos que reduzcan la acidez en el tracto gastrointestinal superior, como la leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Dulcobis solo debe usarse durante el embarazo tras consulta con el médico.
Dulcobis puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.
Debe tenerse en cuenta que los espasmos abdominales relacionados con el estreñimiento podrían provocar mareos y/o síncope. Si aparecen espasmos abdominales, debe evitarse cualquier actividad potencialmente peligrosa, como conducir vehículos u operar maquinaria.

Dulcobis contiene lactosa y sacarosa

Este medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa por tableta entérica.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo. El período de tratamiento con Dulcobis sin consulta previa con el médico no debe superar los 5 días.
Salvo que el médico indique lo contrario, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (de 18 años o más): 1-2 comprimidos de liberación intestinal (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Niños y adolescentes mayores de 10 años:
Niños y adolescentes mayores de 10 años: 1-2 comprimidos de liberación intestinal (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones regulares. No se debe superar la dosis diaria máxima.
Niños de 4 a 10 años:
1 comprimido de liberación intestinal (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse. No se debe superar la dosis diaria máxima.
Los niños de hasta 10 años con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados exclusivamente bajo supervisión médica.

Modo de administración:
Los comprimidos de liberación intestinal deben tomarse por vía oral por la noche, para lograr la defecación por la mañana. Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con abundante agua (no debe tomarse con leche – véase el apartado „Uso de Dulcobis junto con alimentos y bebidas“). No se deben masticar los comprimidos.

Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para exámenes o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos (de 18 años o más):
Para lograr el vaciamiento completo del intestino, los adultos deben tomar, según indicación médica, 2-4 comprimidos de liberación intestinal (10-20 mg) por vía oral por la noche del día anterior al examen, y luego por la mañana del día del examen tomar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, en forma de supositorio).
Niños mayores de 4 años:
1 comprimido de liberación intestinal (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda administrar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, supositorio).

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Síntomas
En caso de ingestión de dosis elevadas pueden presentarse deposiciones líquidas frecuentes, espasmos intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
En caso de sobredosificación crónica, Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de aldosterona, que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre) y cálculos renales. Además, debido al abuso crónico de laxantes se han descrito lesiones en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado en el que el organismo contiene más bases que ácidos) y debilidad muscular debida a niveles bajos de potasio en sangre.

Olvido de la administración de Dulcobis
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Dulcobis. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe tomarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más tarde de 5 días.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):
cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Poco frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la región anal, mareos
Infrecuentes (ocurren menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, síncope, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas progresivas rápidamente y potencialmente mortales, inflamación del colon, incluyendo colitis isquémica
Los mareos y el síncope pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo durante la defecación, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso de bisacodilo.
En caso de aparición de reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes correspondiente.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulcobis

El principio activo es bisacodilo. Cada comprimido rectal contiene 5 miligramos de bisacodilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz soluble, glicerol al 85%, estearato de magnesio, revestimiento: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de Carnauba, lacca.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
Dulcobis se presenta en forma de comprimidos rectales.
Envase: blísteres de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón
Contenido del envase: 20, 40 ó 60 comprimidos rectales
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en los Países Bajos, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenida Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Fabricante:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 03843
Número de autorización de importación paralela: 260/24