Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дулькобіс (Dulcolax)
5 мг, таблетки кишково-розчинні
Bisacodylum
Дулькобіс і Dulcolax — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно прочитати всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 5 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів:

у пацієнтів, які страждають на запори,
для підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також у станах, коли необхідно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до бісакодилу або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу Дулькобіс (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
якщо у пацієнта виникли гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт втратив багато рідини,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, що супроводжується нудотою та блювотою, — це може свідчити про серйозніші захворювання,
якщо у пацієнта є спадкова непереносимість деяких цукрів (див. також: «Лікарський засіб Дулькобіс містить лактозу моногідратну та сахарозу»).
дітям віком до 4 років

Попередження та заходи обережності

якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування проносних засобів, йому слід звернутися до лікаря для встановлення причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування таких засобів може призвести до порушення рівноваги рідини та електролітів, а також до зниження концентрації калію в крові (гіпокаліемія),
якщо у пацієнта виникне підвищена спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації та може бути небезпечним для осіб похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити прийом лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть помітити наявність крові в калі, проте зазвичай цей симптом є
помірним і зникає самостійно.
У пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Дулькобіс, спостерігалися запаморочення та/або втрати свідомості. Ці симптоми можуть
бути пов’язані з запором (напруження під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з самим
застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
Діти не повинні приймати проносні засоби без консультації з лікарем.
Пронозні засоби, зокрема лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Взаємодія лікарського засобу Дулькобіс з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може підвищувати ризик порушення електролітної рівноваги при прийомі надмірних доз лікарського засобу Дулькобіс. Порушення електролітної рівноваги може призводити до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та серцевих аритмій; до таких ліків належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування лікарського засобу Дулькобіс з іншими проносними засобами може посилювати небажані ефекти з боку шлунка та кишечника.
Таблетки лікарського засобу Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати лікарський засіб разом із лікувальними засобами, що знижують кислотність у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, такими як засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, або інгібітори протонної помпи.
Застосування лікарського засобу Дулькобіс разом з їжею та напоями
Таблетки лікарського засобу Дулькобіс мають спеціальну оболонку, і щоб запобігти її передчасному розчиненню, не слід приймати лікарський засіб разом із харчовими продуктами, що знижують кислотність у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, наприклад молоком.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дулькобіс можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Лікарський засіб Дулькобіс можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Слід пам’ятати, що через спазми в ділянці черевної порожнини, пов’язані з запорами, можуть виникати запаморочення та (або) втрати свідомості. Якщо виникнуть спазми в ділянці черевної порожнини, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами.
Лікарський засіб Дулькобіс містить лактозу моногідратну та сахарозу
Лікарський засіб містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози в одній кишково-розчинній таблетці.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Дулькобіс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначено для короткотривалого застосування. Період застосування ліків Дулькобіс без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендується така доза:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі (у віці 18 років і старші):
1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Діти та підлітки у віці старше 10 років:
Діти та підлітки у віці старше 10 років: 1–2 кишково-розчинні таблетки (5–10 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Рекомендується починати лікування з найменшої дози. Дозу можна підібрати до максимальної рекомендованої дози для досягнення регулярних випорожнень.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Діти у віці від 4 до 10 років:
1 кишково-розчинна таблетка (5 мг) перорально, один раз на добу, перед сном.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Дітей у віці 10 років і молодших із хронічними або стійкими запорами слід лікувати виключно під наглядом лікаря.
Спосіб застосування:
Кишково-розчинні таблетки слід приймати перорально, увечері, щоб уранці відбулося випорожнення. Таблетки слід ковтати цілими та запивати великою кількістю води (не можна запивати молоком — див. розділ «Застосування ліків Дулькобіс із їжею та напоями»). Таблетки не можна жувати.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних процедур:
Під час підготовки до досліджень або перед хірургічними втручаннями ліки Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі (у віці 18 років і старші):
для повного очищення кишечника дорослі повинні, згідно з рекомендаціями лікаря, прийняти 2–4 кишково-розчинні таблетки (10–20 мг) перорально, увечері напередодні дослідження, а потім уранці в день дослідження прийняти проносний засіб з негайною дією (наприклад, супозиторій).
Діти у віці старше 4 років:
одна кишково-розчинна таблетка (5 мг) увечері, а наступного ранку рекомендовано введення швидкодіючого проносного засобу (наприклад, супозиторію).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми
У разі прийняття великих доз можуть виникнути рідкі випорожнення, скорочення кишечника, болі в животі, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
При хронічному передозуванні ліки Дулькобіс можуть викликати хронічну діарею, біль у животі, різні патологічні стани, спричинені підвищеним виділенням альдостерону, який регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), низький рівень калію в крові та ниркові камені. У зв’язку з хронічним зловживанням проносних засобів описано також ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів, спричинену низьким рівнем калію в крові.
Пропуск прийому ліків Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків Дулькобіс.
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування ліків Дулькобіс
Ліки Дулькобіс слід приймати лише тоді, коли це необхідно. Їх застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
судоми в череві, біль у череві, діарея, нудота.
Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
відчуття дискомфорту в череві, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, непритомність, дегідратація, ангіоневротичний набряк, швидкопрогресуючі, загрозливі для життя анафілактичні реакції, коліт, включаючи ішемічний коліт.
Запаморочення та непритомність можуть бути пов’язані зі запором (натужуванням, болями в череві) і не обов’язково пов’язані з застосуванням бісакодилу.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на черговий відділ невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дулькобіс

Діючою речовиною ліків є бісакодил. Одна кишково-розчинна таблетка містить 5 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль модифікований (кукурудзяний, окиснений), гліцерол 85%, стеарат магнію, оболонка: стеарат магнію, сахароза, тальк, гума арабська, діоксид титану (E 171), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), олія рицинова, макрогол 6000, оксид заліза жовтий (E 172), віск білий, віск Карнауба, шелак.

Як виглядають ліки Дулькобіс і що містить упаковка
Ліки Дулькобіс мають форму кишково-розчинних таблеток.
Упаковка: блистери PVC/PVDC/Al у картонному пакуванні.
Упаковка містить: 20, 40 або 60 кишково-розчинних таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Франція
Виробник:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23180/018/003
Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/24