Дулькобис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Дулькобис (Дульколакс)
5 мг, суппозитории ректальные
Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дулькобис
3. Как применять лекарственное средство Дулькобис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Дулькобис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дулькобис — это местнодействующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и способствует размягчению кала.
Лекарственное средство Дулькобис применяется при кратковременном симптоматическом лечении запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• для подготовки к обследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не применять препарат Дулькобис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к бисакодилу или любому другому компоненту препарата Дулькобис (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеется кишечная непроходимость,
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если у пациента произошла значительная потеря жидкости,
• если у пациента возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, — это может указывать на серьёзные заболевания,
• если у пациента имеется наследственная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Дулькобис содержит моногидрат лактозы и сахарозу»).
• детям младше 4 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент чувствует необходимость ежедневного или длительного применения слабительных средств, он должен обратиться к врачу для выяснения причины запоров, поскольку чрезмерно длительное и избыточное применение таких препаратов может привести к нарушению водно-электролитного баланса и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия),
• если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшение выделения мочи, что может быть признаком обезвоживания и может быть опасным для пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, следует прекратить приём препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут отмечать наличие крови в кале, однако, как правило, этот симптом носит лёгкий характер и исчезает самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боли в животе), а не обязательно с приёмом самого препарата Дулькобис.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не оказывают влияния на потерю массы тела.

Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных средств или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при приёме чрезмерных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым при лечении сердечной недостаточности и нарушений ритма сердца; к таким препаратам относится, например, дигоксин).
Одновременное применение препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника.
Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы избежать её преждевременного растворения, не следует принимать препарат одновременно с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Применение препарата Дулькобис с пищей и напитками

Таблетки препарата Дулькобис имеют специальную оболочку, и чтобы избежать её преждевременного растворения, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, такими как молоко.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дулькобис можно применять во время беременности только после консультации с врачом.
Препарат Дулькобис можно применять в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Следует помнить, что из-за спазмов в области живота, связанных с запорами, могут возникать головокружение и (или) обмороки. При появлении спазмов в области живота следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами.

Препарат Дулькобис содержит моногидрат лактозы и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной кишечнорастворимой таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Dulcobis

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность применения препарата Dulcobis без консультации с врачом не должна превышать 5 дней.
Если врачом не предписано иное, рекомендуется следующая дозировка:

Кратковременное лечение запоров:

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) внутрь один раз в сутки на ночь.

Дети и подростки в возрасте старше 10 лет:
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет: 1–2 кишечнорастворимые таблетки (5–10 мг) внутрь один раз в сутки на ночь.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно постепенно увеличить до максимальной рекомендуемой дозы с целью достижения регулярного опорожнения кишечника.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) внутрь один раз в сутки на ночь.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны лечиться исключительно под наблюдением врача.

Способ применения:
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь вечером, чтобы утром произошло опорожнение кишечника. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды (не допускается запивать молоком — см. раздел «Применение препарата Dulcobis вместе с пищей и напитками»). Таблетки нельзя разжёвывать.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам:
При подготовке к обследованиям или перед хирургическими операциями препарат Dulcobis должен применяться под наблюдением медицинского персонала.

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
Для полного опорожнения кишечника взрослым пациентам следует, согласно указаниям врача, принять 2–4 кишечнорастворимые таблетки (10–20 мг) внутрь вечером накануне обследования, а затем утром в день обследования принять слабительное быстрого действия (например, суппозитории).

Дети в возрасте старше 4 лет:
1 кишечнорастворимая таблетка (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется введение слабительного средства быстрого действия (например, суппозиториев).

Применение препарата Dulcobis в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы:
При приёме больших доз могут возникать редкие испражнения, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хроническом передозировке препарат Dulcobis может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией альдостерона — гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), пониженное содержание калия в крови, а также мочекаменную болезнь. При длительном злоупотреблении слабительными описаны повреждения почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают щелочи над кислотами) и мышечная слабость, обусловленная низким уровнем калия в крови.

Пропуск приёма препарата Dulcobis
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Dulcobis.
Если доза была пропущена, её следует принять, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение применения препарата Dulcobis
Препарат Dulcobis следует принимать только при необходимости. Его применение без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Дулькобис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении лекарства Дулькобис наблюдались следующие побочные действия:
Часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в брюшной полости, диарея, тошнота.
Нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение.
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангионевротический отёк, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, воспаление толстой кишки, включая ишемический колит.
Головокружение и обмороки могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе) и не обязательно вызваны применением бисакодила.
При возникновении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение лекарства Дулькобис и немедленно обратиться к врачу или в Скорую помощь ближайшей больницы.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить блистер в наружной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис

• Действующим веществом препарата является бисакодил. Одна кишечнорастворимая таблетка содержит 5 миллиграммов бисакодила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, модифицированный крахмал (кукурузный, окисленный), глицерол 85%, стеарат магния, оболочка: стеарат магния, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (Е 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), касторовое масло, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е 172), белый воск, воск карнаубский, шеллак.

Как выглядит лекарство Дулькобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулькобис выпускается в виде кишечнорастворимых таблеток.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДХ/Al в картонной коробке.
Содержимое упаковки: 20, 40 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157, авеню Шарля де Голля
92200 Нёйи-сюр-Сен, Франция
Производитель:
Delpharm Reims S.A.S.
10, улица Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь, Польша
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 245/24