Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dulcobis (Dulcolax)
5 mg, comprimidos de liberación retardada
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si después de 5 días no se produce mejora o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dulcobis
Cómo tomar Dulcobis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulcobis
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis se utiliza en el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento:

en pacientes que padecen estreñimiento,
para la preparación antes de pruebas diagnósticas, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe utilizarse Dulcobis

si el paciente es alérgico (hipersensible) al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de Dulcobis (enumerados en el apartado 6),
si el paciente padece obstrucción intestinal,
si el paciente padece afecciones agudas del abdomen, incluyendo apendicitis o enfermedades inflamatorias intestinales agudas,
si el paciente ha perdido una gran cantidad de líquidos,
si el paciente presenta dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo cual podría indicar enfermedades más graves,
si el paciente padece intolerancia hereditaria a ciertos azúcares (véase también: „Dulcobis contiene lactosa monohidrato y sacarosa”).
en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones

si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar a su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar desequilibrio hidroelectrolítico y disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia),
si el paciente experimenta sed excesiva o disminución de la producción de orina, lo cual podría ser signo de deshidratación y podría ser peligroso en personas mayores o en pacientes con enfermedad renal, debe suspender el uso de Dulcobis y consultar inmediatamente a su médico.

Los pacientes también podrían observar la presencia de sangre en las heces, aunque este síntoma suele ser leve y desaparece espontáneamente.
En pacientes que toman Dulcobis se han observado mareos y/o síncope. Estos síntomas podrían estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del propio medicamento Dulcobis.
Los niños no deben tomar laxantes sin consultar previamente con un médico.
Los laxantes, incluyendo Dulcobis, no producen pérdida de peso.

Dulcobis y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración concomitante de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones en el equilibrio electrolítico cuando se toman dosis excesivas de Dulcobis. Este desequilibrio electrolítico puede aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas; por ejemplo, la digoxina).
La administración simultánea de Dulcobis con otros laxantes puede intensificar los efectos adversos gastrointestinales.
Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse junto con productos medicinales que reduzcan la acidez en el tracto gastrointestinal superior, como los antiácidos o los inhibidores de la bomba de protones.

Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas

Las tabletas de Dulcobis tienen una cubierta especial y, para evitar su disolución prematura, no deben tomarse con alimentos que reduzcan la acidez en el tracto gastrointestinal superior, como la leche.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Dulcobis solo debe usarse durante el embarazo tras consultar con el médico.
Dulcobis puede usarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse en cuenta que, debido a los espasmos abdominales asociados con el estreñimiento, podrían presentarse mareos y/o síncope. Si aparecen espasmos abdominales, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dulcobis contiene lactosa monohidrato y sacarosa

El medicamento contiene 33,2 mg de lactosa y 23,4 mg de sacarosa por tableta entérica.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo. El período de utilización de Dulcobis sin consulta previa con el médico no debe superar los 5 días.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos (de 18 años o más):
1-2 comprimidos entéricos (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Niños y adolescentes mayores de 10 años:
Niños y adolescentes mayores de 10 años: 1-2 comprimidos entéricos (5-10 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr evacuaciones regulares.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
Niños de 4 a 10 años:
1 comprimido entérico (5 mg) por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
No se debe superar la dosis diaria máxima.
Los niños de 10 años o menores con estreñimiento crónico o persistente deben ser tratados exclusivamente bajo supervisión médica.

Modo de administración:
Los comprimidos entéricos deben tomarse por vía oral por la noche, para lograr la defecación por la mañana.
Los comprimidos deben tragarse enteros y acompañarse con una cantidad abundante de agua (no debe tomarse con leche – véase el apartado «Uso de Dulcobis con alimentos y bebidas»). No se deben masticar los comprimidos.

Preparación para pruebas diagnósticas y procedimientos quirúrgicos:
Durante la preparación para pruebas diagnósticas o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos (de 18 años o más):
Para lograr una evacuación intestinal completa, los adultos deben tomar, según indicación médica, 2-4 comprimidos entéricos (10-20 mg) por vía oral por la noche del día anterior al examen, y luego por la mañana del día del examen debe administrarse un laxante de acción inmediata (por ejemplo, en forma de supositorio).
Niños mayores de 4 años:
Un comprimido entérico (5 mg) por la noche, y al día siguiente por la mañana se recomienda administrar un laxante de acción inmediata (por ejemplo, supositorio).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Síntomas
Si se toman dosis elevadas, pueden aparecer deposiciones líquidas, cólicos intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
En caso de sobredosificación crónica, Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de aldosterona, que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipopotasemia (bajo nivel de potasio en sangre) y cálculos renales. Debido al abuso crónico de laxantes, también se han descrito lesiones en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado en el que el organismo contiene más bases que ácidos) y debilidad muscular debida a niveles bajos de potasio en sangre.

Omisión de la dosis de Dulcobis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Dulcobis.
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe tomarse únicamente cuando sea necesario. Su uso sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más allá de los 5 días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan no más de 1 vez por cada 10 pacientes, pero más de 1 vez por cada 100 pacientes):
cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas.
Poco frecuentes (se presentan no más de 1 vez por cada 100 pacientes, pero más de 1 vez por cada 1000 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la región anal, mareos.
Raros (se presentan menos de 1 vez por cada 1000 pacientes, pero más de 1 vez por cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, desmayos, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, inflamación del colon, incluyendo colitis isquémica.
Los mareos y desmayos pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso de bisacodilo.
En caso de presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el blíster en el envase
externo.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dulcobis

La sustancia activa del medicamento es el bisacodilo. Cada comprimido entérico contiene 5 miligramos de bisacodilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón modificado (de maíz, oxidado), glicerol 85%, estearato de magnesio, recubrimiento: estearato de magnesio, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:2), aceite de ricino, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), cera blanca, cera de Carnauba, lac.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
El medicamento Dulcobis se presenta en forma de comprimidos entéricos.
Envase: blísters de PVC/PVDC/Al en caja de cartón.
Contenido del envase: 20, 40 u 80 comprimidos entéricos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenida Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia
Fabricante:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/003
Número de autorización de importación paralela: 245/24