Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Dulcobis (Dulcolax)
5 mg, compresse intestinali
Bisacodilum
Dulcobis e Dulcolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dulcobis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dulcobis
Come prendere Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l’evacuazione intestinale e ammorbidisce le feci.
Dulcobis è indicato nel trattamento sintomatico, a breve termine, della stitichezza:

in pazienti affetti da stitichezza,
per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici, e in condizioni in cui è necessario facilitare l’evacuazione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dulcobis

Quando non deve essere usato Dulcobis

se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Dulcobis (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale,
se il paziente soffre di una condizione acuta addominale, inclusa l'appendicite o malattie infiammatorie intestinali acute,
se il paziente ha perso una grande quantità di liquidi,
se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare una patologia più grave,
se il paziente presenta un'intolleranza ereditaria ad alcuni zuccheri (vedere anche: „Dulcobis contiene lattosio monoidrato e saccarosio”).
nei bambini al di sotto dei 4 anni

Avvertenze e precauzioni d’uso

se il paziente sente la necessità di assumere lassativi quotidianamente o per lunghi periodi, dovrebbe consultare il medico per indagare sulla causa della stitichezza, poiché un uso prolungato eccessivo può portare a uno squilibrio di liquidi ed elettroliti e a una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione urinaria, sintomi che potrebbero indicare disidratazione e che possono essere pericolosi per le persone anziane o per pazienti con malattie renali, il paziente deve interrompere l’assunzione di Dulcobis e consultare immediatamente il medico.

I pazienti potrebbero inoltre osservare la presenza di sangue nelle feci, ma generalmente questo sintomo è di natura
benigna e si risolve spontaneamente.
Nei pazienti che assumono Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti. Tali sintomi potrebbero
essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all’assunzione
stessa del medicinale Dulcobis.
I bambini non devono assumere lassativi senza consultare un medico.
I lassativi, incluso Dulcobis, non hanno alcun effetto sulla perdita di peso.
Dulcobis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’assunzione contemporanea di diuretici o steroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico in caso di sovradosaggio di Dulcobis. Tale squilibrio può portare ad un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie cardiache; tra questi vi è, ad esempio, la digossina).
L’uso contemporaneo di Dulcobis con altri lassativi può aggravare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino.
Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare che si sciolga prematuramente, non si deve assumere il medicinale insieme a prodotti terapeutici che riducono l’acidità nell’alto tratto del tubo digerente, come gli antiacidi o gli inibitori della pompa protonica.
Uso di Dulcobis con cibi e bevande
Le compresse di Dulcobis hanno un rivestimento speciale e, per evitare che si sciolga prematuramente, non si deve assumere il medicinale insieme ad alimenti che riducono l’acidità nell’alto tratto del tubo digerente, come il latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Dulcobis può essere usato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico.
Dulcobis può essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si tenga presente che, a causa dei crampi addominali associati alla stitichezza, potrebbero verificarsi capogiri e/o svenimenti. In caso di crampi addominali, si deve evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose, come guidare veicoli o usare macchinari.
Dulcobis contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Il medicinale contiene 33,2 mg di lattosio e 23,4 mg di saccarosio per compressa enterica.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il periodo di assunzione di Dulcobis senza consultare il medico non deve superare i 5 giorni.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti (dai 18 anni in poi):
1-2 compresse intestinali (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Bambini e adolescenti di età superiore ai 10 anni:
Bambini e adolescenti di età superiore ai 10 anni: 1-2 compresse intestinali (5-10 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima. La dose può essere adattata fino alla dose massima raccomandata al fine di ottenere evacuazioni regolari.
Non superare la dose massima giornaliera.
Bambini tra i 4 e i 10 anni di età:
1 compressa intestinale (5 mg) per via orale, una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Non superare la dose massima giornaliera.
I bambini di età pari o inferiore a 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono essere trattati esclusivamente sotto la supervisione di un medico.
Modalità di somministrazione:
Le compresse intestinali devono essere assunte per via orale, la sera, in modo da provocare l'evacuazione al mattino.
Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate con abbondante acqua (non assumere con latte – vedere il paragrafo „Uso di Dulcobis con alimenti e bevande”). Non masticare le compresse.
Preparazione per esami diagnostici e interventi chirurgici:
Durante la preparazione per esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere assunto sotto la supervisione del personale medico.
Adulti (dai 18 anni in poi):
per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono assumere, secondo le indicazioni del medico, 2-4 compresse intestinali (10-20 mg) per via orale la sera del giorno precedente l'esame e successivamente, la mattina del giorno dell'esame, assumere un lassativo ad azione immediata (ad esempio in forma di supposta).
Bambini di età superiore ai 4 anni:
una compressa intestinale (5 mg) la sera, e la mattina successiva è consigliato assumere un lassativo ad azione immediata (ad esempio una supposta).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, rivolgersi al medico o al farmacista.
Sintomi
In caso di assunzione di dosi elevate possono verificarsi evacuazioni rare, crampi intestinali, dolori addominali e perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
In caso di sovradosaggio cronico, Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche causate dall'aumento della secrezione di aldosterone, che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali. A seguito di un abuso cronico di lassativi sono stati descritti danni ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione in cui nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare dovuta al basso livello di potassio nel sangue.
Dimenticanza di assumere Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose di Dulcobis.
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con Dulcobis
Dulcobis deve essere assunto solo quando necessario. Il trattamento senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi migliorano, ma non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dulcobis può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano non più di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea.
Non comuni (si verificano non più di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale, vertigini.
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, svenimenti, disidratazione, angioedema, reazioni anafilattiche rapide, potenzialmente letali, colite, inclusa colite ischemica del colon.
Vertigini e svenimenti possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all'uso di bisacodile.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la confezione blister nella confezione esterna.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulcobis

Il principio attivo è il bisacodile. Ogni compressa rettale contiene 5 milligrammi di bisacodile.
Altri componenti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato (di mais, ossidato), glicerolo 85%, magnesio stearato, rivestimento: magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, biossido di titanio (E 171), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E 172), cera d'api, cera di Carnauba, shellac.

Come si presenta Dulcobis e contenuto della confezione
Dulcobis si presenta in forma di compresse rettali.
Confezione: blister PVC/PVDC/Al in astuccio di cartone.
La confezione contiene: 20, 40 o 60 compresse rettali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia
Produttore:
Delpharm Reims S.A.S.
10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/018/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 245/24