Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Дулькобіс (Dulcolax)
10 мг, супозиторії ректальні
Bisacodylum
Дулькобіс та Dulcolax — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм'якшенню калу.
Лікарський засіб Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння накопиченню води в ободовій кишці (товстому кишечнику), прискорюючи проходження вмісту кишечника.
Як проносний засіб, що діє на товстий кишечник, Дулькобіс стимулює природний процес дефекації в нижніх відділах травного тракту. Таким чином, Дулькобіс не впливає на процес травлення чи всмоктування калорій і поживних речовин у тонкому кишечнику.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують:

у дорослих, підлітків та дітей для короткотривалого симптоматичного лікування запорів,
у дорослих — для підготовки до досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, коли потрібно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникла втрата рухливості кишкових м’язів (порушення, відоме як «паралітична непрохідність кишок»),
якщо у пацієнта виникло кишкове ущільнення (механічна непрохідність),
якщо у пацієнта є гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт має ознаки дегідратації,
якщо у пацієнта існує ймовірність порушення електролітного балансу через дегідратацію або з інших причин,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, що супроводжується нудотою та блювотою — це може вказувати на серйозніші захворювання,
у дітей віком до 10 років.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Дулькобіс не можна застосовувати довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Зволікаючі засоби, зокрема лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком застосування лікарського засобу Дулькобіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування зволікаючих засобів, він повинен звернутися до лікаря для виявлення причин запору, оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
Якщо у пацієнта з’явиться посилене відчуття спраги або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації і може виникати, зокрема, у людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, слід припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта порушений водний баланс або відбулася втрата кишкових рідин (наприклад, при нирковій недостатності або у людей похилого віку), лікарський засіб слід припинити застосовувати, а повторне застосування можливе лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідратації.
Якщо пацієнт помітить наявність крові у калі.
Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення та (або) втрати свідомості. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруження під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс. Застосування супозиторіїв, таких як лікарський засіб Дулькобіс, іноді може спричиняти дискомфорт і подразнення у місці їх введення, особливо у пацієнтів із тріщинами шкіри навколо анального отвору (анальні тріщини) або із запальними захворюваннями чи виразками навколо анального отвору (виразковий проктит).

Лікарський засіб Дулькобіс і інші ліки
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря про застосування:

ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики),
ліків, що застосовуються при лікуванні запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліків, що застосовуються при лікуванні захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин),
інших зволікаючих засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Дослідження показали, що головний компонент лікарського засобу та його метаболіти не виявляються в молоці здорових жінок, які годують грудьми.
Тому лікарський засіб можна застосовувати під час годування грудьми. Проте застосовувати його слід лише за необхідності та під наглядом лікаря після оцінки очікуваних переваг для пацієнтки порівняно з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей не проводилося.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
У деяких осіб через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення та (або) втрати свідомості. У такому разі слід почекати, доки ці відчуття не зникнуть, перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дулькобіс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки призначено для короткотривалого застосування.
Ліки Дулькобіс не слід застосовувати постійно, щоденно чи протягом більш ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Дія супозиторію виникає в середньому через 20 хвилин після застосування (10–30 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовано таке дозування:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі, підлітки та діти старше 10 років: 1 супозиторій (10 мг) на добу не довше, ніж 5 днів. Не слід перевищувати максимальної добової дози (1 супозиторій 10 мг).
Ліки не застосовувати дітям молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед оперативними втручаннями ліки Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі повинні спочатку прийняти перорально ліки Дулькобіс у іншій лікарській формі (ліки Дулькобіс, 5 мг, таблетки для ректального застосування): 2–4 таблетки ввечері напередодні дослідження.
Наступного ранку рекомендовано ректальне застосування лікарського засобу Дулькобіс у формі супозиторію 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати супозиторій, а потім ввести його в анатомічний отвір конусоподібним кінцем у бік отвору.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування є спазматичний біль у животі, блювота, слизові та діарейні випорожнення, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз ліків Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в животі, різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та ниркових каменів.
У результаті хронічного зловживання проносними засобами може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів.
Пропуск застосування ліків Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози ліків Дулькобіс.
У разі пропуску дози ліків її слід застосувати, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування ліків Дулькобіс
Ліки Дулькобіс слід застосовувати лише за необхідності. Їх застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Дулькобіс може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі появи алергічних реакцій, включаючи кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно негайно припинити застосування препарату Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на Відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (зустрічаються рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
спазми в області черевної порожнини, біль у животі, діарея, нудота.
Нечасто (зустрічаються рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000
пацієнтів): почуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, почуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення.
Рідко (зустрічаються рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), що може спричинити висип на шкірі, швидко прогресуючі, небезпечні для життя анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, запаморочення (непритомність), втрата рідини (дегідратація), запалення кишечника (коліт), зокрема ішемічний коліт.
У пацієнтів, які застосовували препарат Дулькобіс, спостерігали запаморочення і/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруження під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням препарату Дулькобіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно проконсультуватися з фармацевтом щодо утилізації ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулькобіс
Діючою речовиною засобу є бісакодил. Один супозиторій містить 10 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: жир твердий.
Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дулькобіс має форму супозиторіїв.
Упаковка: блістер м’який із фольги PVC/Al, у картонному пакуванні.
Упаковка містить: 6 або 12 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Виробник:
Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Ірландії, країні експорту:
PA23180/018/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/25