Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Dulcobis (Dulcolax)
10 mg, supposte
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Dulcobis e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Dulcobis
Come usare Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l’evacuazione intestinale e ammorbidisce le feci.
Dulcobis agisce stimolando la peristalsi intestinale e favorendo l’accumulo di acqua nel colon (intestino crasso), accelerando il transito del contenuto intestinale.
Come lassativo ad azione sul colon, Dulcobis stimola il naturale processo di evacuazione nella parte terminale del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, Dulcobis non altera la digestione né l’assorbimento di calorie e nutrienti nell’intestino tenue.
Dulcobis viene utilizzato:

negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza;
negli adulti per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell’evacuazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dulcobis

Quando non deve essere usato il medicinale Dulcobis

se il paziente è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha una perdita della motilità intestinale (una condizione nota come „ileus paralitico”),
se il paziente presenta un’ostruzione intestinale (ostruzione meccanica),
se il paziente presenta gravi condizioni patologiche addominali, inclusa l’appendicite o malattie infiammatorie acute dell’intestino,
se il paziente è disidratato,
se il paziente ha un rischio probabile di squilibrio elettrolitico dovuto a disidratazione o ad altre cause,
se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare condizioni più gravi,
nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dulcobis non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare un medico.
I lassativi, incluso il medicinale Dulcobis, non determinano la perdita di peso corporeo.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Dulcobis, è necessario consultare il medico o il farmacista:

Se il paziente sente la necessità di utilizzare lassativi quotidianamente o per lunghi periodi, deve rivolgersi al medico per indagare sulla causa della stitichezza, poiché un uso prolungato eccessivo può causare uno squilibrio idro-elettrolitico e ridurre la concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
Se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione di urina, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono verificarsi, tra l’altro, negli anziani o nei pazienti con malattie renali; in tal caso il paziente deve interrompere l’uso del medicinale Dulcobis e consultare immediatamente il medico.
Se il paziente presenta disturbi dell’equilibrio idrico o ha perso liquidi intestinali (ad esempio insufficienza renale o pazienti anziani), il medicinale deve essere sospeso e può essere ripreso solo sotto controllo medico, a causa del rischio aumentato di disidratazione.
Se il paziente nota la presenza di sangue nelle feci.
Se il paziente sviluppa capogiri e (o) svenimenti. Tali sintomi possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all’assunzione del medicinale Dulcobis. L’uso di supposte, come il medicinale Dulcobis, può talvolta causare disagio e irritazione nel sito di applicazione, specialmente nei pazienti con ragadi anali o con condizioni infiammatorie o ulcerative intorno all’ano (proctite ulcerosa).

Dulcobis e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Informi il medico se sta assumendo:

medicinali che aumentano l’eliminazione urinaria (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (corticosteroidi),
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (glicosidi cardiaci, come la digossina),
altri lassativi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull’uso del medicinale durante la gravidanza sono limitati.
Il medicinale Dulcobis non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Allattamento
Studi hanno dimostrato che né il principio attivo né i suoi metaboliti sono rilevabili nel latte materno di donne sane che allattano.
Il medicinale può quindi essere utilizzato durante l’allattamento, ma solo se necessario e sotto controllo medico, dopo che il medico abbia valutato il rapporto tra i benefici attesi per la paziente e i possibili rischi per il neonato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’effetto del medicinale Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
In alcuni pazienti, a causa di crampi addominali legati alla stitichezza, durante l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi capogiri e (o) svenimenti. In tal caso, si consiglia di attendere che questi sintomi scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il medicinale Dulcobis non deve essere utilizzato in modo continuativo, giornaliero né per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
L'effetto del supposto si manifesta mediamente dopo 20 minuti dall'applicazione (da 10 a 30 minuti dopo l'assunzione).
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda il seguente dosaggio:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti, adolescenti e bambini sopra i 10 anni: 1 supposto (10 mg) al giorno, per non più di 5 giorni. Non superare la dose massima giornaliera (1 supposto da 10 mg).
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Preparazione agli esami diagnostici e interventi chirurgici negli adulti:
Durante la preparazione agli esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato sotto la supervisione del personale medico.
Adulti:
Per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono inizialmente assumere per via orale il medicinale Dulcobis in un'altra forma (Dulcobis, 5 mg, compresse rettali): 2-4 compresse la sera del giorno precedente l'esame.
Il mattino successivo è raccomandato l'utilizzo per via rettale del medicinale Dulcobis in forma di supposto da 10 mg.
Modalità di somministrazione
Aprire la confezione del supposto, quindi inserirlo nel retto con la punta conica rivolta verso l'ano.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, rivolgersi al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: dolore addominale da crampi, vomito, feci mucose e diarrea, nonché perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate di Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche causate dall'aumento della secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassi livelli di potassio nel sangue e calcoli renali.
A seguito di abuso cronico di lassativi può verificarsi un danno ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione in cui nell'organismo è presente un eccesso di basi rispetto agli acidi) e debolezza muscolare.
Omissione della somministrazione di Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata di Dulcobis.
In caso di dimenticanza della dose, somministrare il medicinale non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con Dulcobis
Il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato soltanto quando necessario. Il suo utilizzo senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, ma in ogni caso non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Reparto di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea.
Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale, vertigini.
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti):
reazione allergica (ipersensibilità), che può causare eruzioni cutanee, reazioni anafilattiche rapide e potenzialmente letali, angioedema, svenimento (sincope), perdita di liquidi (disidratazione), infiammazione intestinale (colite), inclusa colite ischemica.
Nei pazienti che assumono il medicinale Dulcobis sono state osservate vertigini e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all'assunzione del medicinale Dulcobis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la confezione blister nella confezione esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulcobis
La sostanza attiva è il bisacodile. Ogni supposta contiene 10 milligrammi di bisacodile.
Altri componenti: grasso solido.

Come si presenta il medicinale Dulcobis e contenuto della confezione
Il medicinale Dulcobis si presenta in forma di supposte.
Confezione: blister morbido in foglio PVC/Al, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 6 o 12 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Produttore:
Istituto De Angeli S.r.L.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
PA23180/018/002

Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 183/25