Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Дулькобис (Dulcolax)
10 мг, суппозитории
Бисакодил
Дулькобис и Dulcolax — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 5 дней состояние не улучшится или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Дулькобис
Как применять лекарственное средство Дулькобис
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Дулькобис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дулькобис — это местнодействующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и размягчает каловые массы.
Дулькобис действует путем стимуляции перистальтики кишечника и способствует накоплению воды в толстой кишке, ускоряя прохождение содержимого кишечника.
Как слабительное, действующее на толстый кишечник, Дулькобис стимулирует естественный процесс дефекации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Таким образом, Дулькобис не влияет на пищеварение и всасывание калорий и питательных веществ в тонком кишечнике.
Лекарственное средство Дулькобис применяется:

у взрослых, подростков и детей — при кратковременном симптоматическом лечении запоров,
у взрослых — для подготовки к обследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не следует применять препарат Дулькобис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается потеря подвижности кишечных мышц (состояние, называемое «паралитической непроходимостью кишечника»),
если у пациента имеется непроходимость кишечника (механическая обструкция),
если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
если у пациента наблюдается обезвоживание,
если у пациента существует вероятность нарушения электролитного баланса вследствие обезвоживания или по другим причинам,
если у пациента возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
у детей младше 10 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Дулькобис не следует применять более 5 дней без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не способствуют снижению массы тела.
Перед началом применения препарата Дулькобис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных средств, следует обратиться к врачу для выяснения причины запоров, поскольку чрезмерное и продолжительное применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия).
Если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшение выделения мочи, что может быть признаком обезвоживания и может наблюдаться, в частности, у пожилых пациентов или у пациентов с заболеваниями почек, следует прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.
Если у пациента нарушена водно-солевая регуляция или имеет место потеря жидкости через кишечник (например, при почечной недостаточности или у пожилых пациентов), препарат следует отменить, а его повторное применение возможно только под наблюдением врача из-за повышенного риска обезвоживания.
Если пациент замечает наличие крови в кале.
Если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запорами (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с применением препарата Дулькобис. Применение суппозиториев, таких как Дулькобис, иногда может вызывать дискомфорт и раздражение в месте введения, особенно у пациентов с трещинами кожи вокруг ануса (анальные трещины) или с воспалительными или язвенными поражениями в области ануса (язвенный проктит).

Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении:

препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков),
препаратов, применяемых при лечении воспалительных состояний (глюкокортикостероидов),
препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца (сердечных гликозидов, таких как дигоксин),
других слабительных средств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
Препарат Дулькобис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Грудное вскармливание
Исследованиями установлено, что активное вещество препарата и его метаболиты не обнаруживаются в молоке здоровых кормящих матерей.
Поэтому препарат можно применять в период грудного вскармливания. Однако применять его следует только при явной необходимости и под наблюдением врача, после оценки ожидаемой пользы для пациентки по сравнению с возможным риском для ребёнка.
Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность у человека не проводилось.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
У некоторых пациентов из-за спазмов в области брюшной полости, связанных с запорами, при применении этого препарата могут возникать головокружение и (или) обмороки. В таком случае следует дождаться, пока эти ощущения исчезнут, прежде чем начинать управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Дулкобис

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Препарат Дулкобис не следует применять постоянно, ежедневно или в течение более чем 5 дней без консультации с врачом.
Действие суппозитория в среднем наступает через 20 минут после применения (от 10 до 30 минут после введения).
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Кратковременное лечение запоров:
Взрослые, подростки и дети старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) в сутки не более чем в течение 5 дней. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1 суппозиторий 10 мг).
Препарат не применять у детей младше 10 лет.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам у взрослых:
Во время подготовки к исследованиям или перед хирургическими вмешательствами препарат Дулкобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые:
Для полного опорожнения кишечника взрослым вначале следует принять внутрь препарат Дулкобис в другой лекарственной форме (препарат Дулкобис, 5 мг, кишечнорастворимые таблетки): 2–4 таблетки вечером накануне дня исследования.
На следующее утро рекомендуется применить ректально лекарственное средство Дулкобис в виде суппозитория 10 мг.
Способ применения
Распаковать суппозиторий, затем ввести в анальное отверстие коническим концом в сторону прямой кишки.
Применение дозы препарата Дулкобис, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Дулкобис, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спазматическая боль в животе, рвота, слизистый и диарейный стул, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение высоких доз препарата Дулкобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), пониженный уровень калия в крови и образование почечных камней.
В результате хронического злоупотребления слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и слабость мышц.
Пропуск применения препарата Дулкобис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулкобис.
В случае пропуска дозы препарата её следует применить, как только пациент вспомнит о ней.
Прекращение применения препарата Дулкобис
Препарат Дулкобис следует применять только при необходимости. Его применение без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дулкобис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дулкобис и немедленно обратиться к врачу или на скорую медицинскую помощь в ближайшую больницу.

Во время применения препарата Дулкобис наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов, но чаще, чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в области живота, боль в животе, диарея, тошнота.

Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов, но чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение дискомфорта в животе, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергическая реакция (гиперчувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангионевротический отёк, обморок, потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (колит), в том числе ишемический колит.

У пациентов, принимавших препарат Дулкобис, отмечались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулкобис.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дулькобис

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое обращение
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис
Действующим веществом препарата является бисакодил. Один суппозиторий содержит 10 миллиграммов бисакодила.
Остальные компоненты: жир твёрдый.
Как выглядит лекарство Дулькобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулькобис выпускается в виде суппозиториев.
Упаковка: мягкий блистер из плёнки ПВХ/Al, в картонной коробке.
Упаковка содержит: 6 или 12 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157 авеню Шарля де Голля
92200 Нёйи-сюр-Сен
Франция
Производитель:
Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Реджелло (FI)
Италия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск в оборот в Ирландии, стране экспорта:
PA23180/018/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 183/25