Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Dulcobis (Dulcolax)
10 mg, supositorios
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente, o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase punto 4.
Si después de 5 días no se observa mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Dulcobis
Cómo utilizar Dulcobis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulcobis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis actúa estimulando la peristalsis intestinal y favoreciendo la acumulación de agua en el colon (intestino grueso), acelerando así el tránsito intestinal.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto gastrointestinal. Por tanto, Dulcobis no afecta a la digestión ni a la absorción de calorías ni de nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

en adultos, adolescentes y niños, para el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento;
en adultos, para la preparación previa a exámenes, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe usarse Dulcobis

si el paciente tiene alergia al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha sufrido una pérdida de movilidad muscular intestinal (alteración denominada «obstrucción intestinal paralítica»),
si el paciente presenta obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),
si el paciente padece afecciones abdominales agudas, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
si el paciente está deshidratado,
si existe riesgo de alteración del equilibrio electrolítico debido a deshidratación u otras causas,
si el paciente presenta dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo cual podría indicar enfermedades más graves,
en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones

Dulcobis no debe administrarse durante más de 5 días sin consultar previamente con un médico.
Los medicamentos laxantes, incluido Dulcobis, no provocan pérdida de peso.
Antes de comenzar a usar Dulcobis, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

Si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe contactar con su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia).
Si el paciente experimenta una sed excesiva o una disminución en la producción de orina, lo cual puede ser signo de deshidratación y puede ocurrir especialmente en personas de edad avanzada o en pacientes con enfermedades renales. En tal caso, debe suspenderse el uso de Dulcobis y debe consultarse con el médico.
Si el paciente padece alteraciones en el equilibrio hídrico o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), el medicamento debe suspenderse y solo podrá reiniciarse bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de deshidratación.
Si el paciente observa la presencia de sangre en las heces.
Si el paciente experimenta mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso de Dulcobis. La administración de supositorios como Dulcobis puede provocar en ocasiones molestias e irritación en el lugar de inserción, especialmente en pacientes con fisuras anales o con inflamación o úlceras alrededor del ano (proctitis ulcerosa).

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee usar.
Debe informarse al médico si se está tomando:

medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),
medicamentos utilizados para tratar procesos inflamatorios (glucocorticoides),
medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
otros laxantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Dulcobis no debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que su uso es absolutamente necesario.

Lactancia

Estudios han demostrado que ni el principio activo ni sus metabolitos se detectan en la leche materna de mujeres sanas en período de lactancia.
Por tanto, el medicamento puede usarse durante la lactancia. Sin embargo, debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica, tras una evaluación por parte del médico de los beneficios esperados para la paciente frente al riesgo potencial para el lactante.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
En algunas personas, los espasmos abdominales relacionados con el estreñimiento pueden provocar mareos y/o desmayos durante el uso de este medicamento. En tales casos, se debe esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo.
No debe utilizarse Dulcobis de forma continua, diaria ni durante más de 5 días sin consultar al médico.
El efecto del supositorio se produce normalmente alrededor de los 20 minutos tras su administración (entre 10 y 30 minutos después de la administración).
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años: 1 supositorio (10 mg) al día, durante no más de 5 días. No debe superarse la dosis máxima diaria (1 supositorio de 10 mg).
No debe utilizarse en niños menores de 10 años.
Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para exámenes o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos:
Con el fin de lograr una evacuación intestinal completa, los adultos deben tomar inicialmente por vía oral Dulcobis en otra forma farmacéutica (Dulcobis, 5 mg, comprimidos para administración intestinal): 2-4 comprimidos por la noche del día anterior al examen.
A la mañana siguiente se recomienda la administración rectal del medicamento Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.
Instrucciones de uso
Desenvolver el supositorio y luego introducirlo por el extremo cónico en el recto.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: dolor abdominal cólico, vómitos, evacuaciones intestinales mucosas y diarreicas, y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de una hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipopotasemia (concentración baja de potasio en sangre) y cálculos renales.
Como consecuencia del abuso crónico de laxantes puede producirse daño en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado en el que en el organismo hay más bases que ácidos) y debilidad muscular.
Omisión de la administración de Dulcobis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Dulcobis.
Si se olvida una dosis del medicamento, debe administrarse tan pronto como el paciente recuerde.
Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe utilizarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más tarde de 5 días.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):
cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas.
Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la zona anal, mareo.
Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede provocar erupción cutánea, reacciones anafilácticas progresivas rápidamente y potencialmente mortales, angioedema, desmayo (síncope), pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación intestinal (colitis), incluyendo colitis isquémica.
En pacientes que utilizan el medicamento Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dulcobis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulcobis
La sustancia activa es bisacodilo. Cada supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Envase: blíster blando de PVC/Al, en caja de cartón.
El envase contiene: 6 ó 12 supositorios.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante:
Istituto De Angeli S.r.I.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
PA23180/018/002

Número de autorización de importación paralela: 183/25