Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою, відмінною від державної.
Дулькобіс (Dulcolax), 10 мг, супозиторії
Bisacodylum
Дулькобіс і Dulcolax — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи провізора.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до провізора.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, провізору або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий засіб для очищення кишечника, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Лікарський засіб Дулькобіс діє шляхом стимуляції перистальтики кишечника та сприяння накопиченню води в товстому кишечнику, що прискорює проходження вмісту кишечника.
Як засіб для очищення товстого кишечника, Дулькобіс стимулює природний процес дефекації у нижніх відділах травного тракту. Таким чином, Дулькобіс не впливає на травлення чи всмоктування калорій та поживних речовин у тонкому кишечнику.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують:

у дорослих, підлітків і дітей для короткотривалого симптоматичного лікування запорів;
у дорослих з метою підготовки до діагностичних досліджень, перед операціями та після операцій, а також у станах, коли необхідно полегшити дефекацію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникла втрата рухливості кишкових м’язів (порушення, відоме як «паралітична непрохідність кишечника»),
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність (механічна непрохідність),
якщо у пацієнта спостерігаються гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт має ознаки дегідратації,
якщо у пацієнта існує ймовірність порушення електролітного балансу через

дегідратацію або з інших причин,

якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, що супроводжується нудотою та блювотою — це може свідчити про серйозніше захворювання,
у дітей віком до 10 років

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Дулькобіс не можна застосовувати довше ніж 5 днів без консультації з лікарем.
Протизапорні засоби, зокрема лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Перед початком застосування лікарського засобу Дулькобіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування протизапорних засобів, слід звернутися до лікаря для встановлення причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення балансу рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
якщо у пацієнта з’явиться підвищена спрага або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації і може виникати, зокрема, у людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря,
якщо у пацієнта порушений водний баланс або відбувається втрата кишкових рідин (наприклад, при нирковій недостатності або у пацієнтів похилого віку), лікарський засіб слід припинити застосовувати, а повторне застосування можливе лише під наглядом лікаря через підвищений ризик дегідратації,
якщо пацієнт помітить наявність крові у калі,
якщо у пацієнта виникнуть запаморочення та (або) непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані з запором (напруга під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс. Застосування супозиторіїв, таких як лікарський засіб Дулькобіс, іноді може спричиняти дискомфорт і подразнення у місці введення, особливо у пацієнтів із тріщинами шкіри навколо ануса (анальні тріщини) або запальними станами чи виразками навколо ануса (виразкове запалення прямої кишки).

Лікарський засіб Дулькобіс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві про застосування:

ліків, що підвищують виділення сечі (діуретики),
ліків, що застосовуються для лікування запальних станів (глюкокортикостероїди),
ліків, що застосовуються для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди, такі як дигоксин),
інших протизапорних засобів.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування лікарського засобу у вагітних жінок.
Лікарський засіб Дулькобіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування груддю
Дослідження показали, що головний компонент лікарського засобу та його метаболіти не виявляються в молоці здорових жінок, які годують груддю.
Тому лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю. Проте застосовувати його слід лише тоді, коли це дійсно необхідно, і під наглядом лікаря, після того як лікар оцінить очікувану користь для пацієнтки порівняно з можливим ризиком для немовляти.
Фертильність
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на фертильність у людей не проводили.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводили.
У деяких осіб через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, під час прийому цього лікарського засобу можуть виникати запаморочення та (або) непритомність. У такому разі слід почекати, доки ці відчуття зникнуть, перш ніж пацієнт розпочне керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Дулькобіс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначено для короткотривалого застосування.
Ліки Дулькобіс не слід застосовувати постійно, щоденно чи протягом періоду довшого, ніж 5 днів, без
консультації з лікарем.
Дія супозиторія настає в середньому через 20 хвилин після застосування (10–30 хвилин після введення).
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендовано таке дозування:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі, підлітки та діти старше 10 років: 1 супозиторій (10 мг) на добу не довше, ніж 5 днів. Не слід
перевищувати максимальної добової дози (1 супозиторій 10 мг).
Ліки не застосовувати у дітей молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед оперативними втручаннями ліки Дулькобіс слід
застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі повинні спочатку прийняти перорально ліки
Дулькобіс у іншій лікарській формі (Дулькобіс, 5 мг, таблетки кишковорозчинні): 2–4 таблетки ввечері напередодні дослідження.
Наступного ранку рекомендовано застосування ректального лікарського засобу Дулькобіс у формі супозиторія 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати супозиторій, а потім ввести його в заднє прохіддя, конусоподібним кінцем у бік заднього проходу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування є: спазматичний біль у животі, блювота, слизові та
діарейні випорожнення, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз ліків Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в
животі, різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та ниркових каменів.
Унаслідок хронічного зловживання проносних засобів може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів.
Пропуск застосування ліків Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків Дулькобіс.
У разі пропуску дози ліків її слід застосувати, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування ліків Дулькобіс
Ліки Дулькобіс слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно. Їх застосування без
консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5
днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дулькобіс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на Відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
судоми в області живота, біль у животі, діарея, нудота
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, відчуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (гіперчутливість), що може спричинити висипання на шкірі, швидко прогресуючі, небезпечні для життя анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, запаморочення (непритомність), втрата рідини (дегідратація), запалення кишечника (коліт), зокрема ішемічний коліт.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Дулькобіс, спостерігали запаморочення та/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі запором (напруження під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за ринок, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блістер у зовнішньому упакуванні
для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дулькобіс
Діючою речовиною ліків є бісакодил. Один супозиторій містить 10 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: жир твердий.
Як виглядають ліки Дулькобіс і що містить упаковка
Ліки Дулькобіс мають форму супозиторіїв.
Упаковка: м’який блістер з фольги PVC/Al у картонній коробці.
Упаковка містить: 6 або 12 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франція
Виробник:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Італія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
комandyтowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23180/018/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/25