Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dulcobis (Dulcolax), 10 mg, supposte
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dulcobis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dulcobis
Come usare Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l'evacuazione e ammorbidisce le feci.
Dulcobis agisce stimolando la peristalsi intestinale e favorendo l'accumulo di acqua nel colon (intestino crasso), accelerando così il transito del contenuto intestinale.
Come lassativo ad azione sul colon, Dulcobis stimola il naturale processo di evacuazione nella parte terminale del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, Dulcobis non altera la digestione né l'assorbimento di calorie e nutrienti nell'intestino tenue.
Dulcobis viene utilizzato:

negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza;
negli adulti per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell'evacuazione.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dulcobis

Quando non utilizzare il medicinale Dulcobis

se il paziente è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta perdita di motilità muscolare intestinale (una condizione nota come "ileo paralitico"),
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale (ileo meccanico),
se il paziente presenta condizioni acute addominali, inclusa l'appendicite o malattie infiammatorie acute dell'intestino,
se il paziente è disidratato,
se il paziente ha un probabile squilibrio elettrolitico causato da

disidratazione o per altre cause,

se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare una patologia più grave,
nei bambini al di sotto dei 10 anni

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Dulcobis non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare un medico.
I farmaci lassativi, incluso Dulcobis, non causano perdita di peso.
Prima di iniziare l'assunzione di Dulcobis, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente sente la necessità di assumere lassativi quotidianamente o per lunghi periodi, deve rivolgersi al medico per indagare sulla causa della stitichezza, poiché un uso prolungato eccessivo può causare uno squilibrio idroelettrolitico e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione urinaria, sintomi che possono indicare disidratazione e che possono manifestarsi soprattutto negli anziani o nei pazienti con malattie renali; in tal caso il paziente deve interrompere l'assunzione di Dulcobis e consultare immediatamente il medico,
se il paziente ha un'alterata regolazione dei liquidi corporei o ha perso liquidi intestinali (ad esempio in caso di insufficienza renale o negli anziani), il medicinale deve essere sospeso e la sua assunzione può essere ripresa solo sotto controllo medico, a causa del rischio aumentato di disidratazione,
se il paziente nota la presenza di sangue nelle feci,
se il paziente manifesta vertigini e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all'assunzione del medicinale Dulcobis. L'uso di supposte, come Dulcobis, può occasionalmente causare disagio e irritazione nel sito di applicazione, specialmente nei pazienti con ragadi anali o con infiammazioni o ulcere perianali (proctite ulcerosa).

Dulcobis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
È necessario informare il medico dell'assunzione di:

medicinali che aumentano l'eliminazione dell'urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento delle infiammazioni (glucocorticosteroidi),
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache (glicosidi cardiaci, come la digossina),
altri lassativi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
I dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza sono limitati.
Dulcobis non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.

Allattamento
Studi hanno dimostrato che il principio attivo e i suoi metaboliti non sono rilevabili nel latte materno di donne sane che allattano.
Pertanto, il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento, ma solo se strettamente necessario e sotto controllo medico, dopo una valutazione da parte del medico del rapporto tra i benefici attesi per la paziente e i potenziali rischi per il neonato.

Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In alcuni pazienti, a causa di crampi addominali legati alla stitichezza, possono manifestarsi vertigini e/o svenimenti durante l'assunzione di questo medicinale. In tal caso, si raccomanda di attendere che questi sintomi scompaiano prima di guidare o manovrare macchinari.

3. Come usare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Non si deve usare Dulcobis in modo continuativo, giornaliero né per un periodo superiore a 5 giorni senza consultare il medico.
L'effetto del supposto si manifesta mediamente dopo 20 minuti dall'applicazione (da 10 a 30 minuti dopo l'assunzione).
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti, adolescenti e bambini sopra i 10 anni: 1 supposto (10 mg) al giorno, per non più di 5 giorni. Non superare la dose massima giornaliera (1 supposto da 10 mg).
Non usare il medicinale nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Preparazione per esami diagnostici e interventi chirurgici negli adulti:
Durante la preparazione per esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere usato sotto la supervisione del personale medico.
Adulti:
Per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono inizialmente assumere per via orale Dulcobis in altra forma farmaceutica (Dulcobis, 5 mg, compresse intestinali): 2-4 compresse la sera del giorno precedente l'esame.
La mattina successiva si raccomanda l'applicazione per via rettale del medicinale Dulcobis sotto forma di supposto da 10 mg.
Modalità di somministrazione
Aprire l'involucro del supposto, quindi inserirlo nel retto con la punta conica rivolta verso l'ano.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dulcobis, rivolgersi al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: dolore addominale da crampi, vomito, diarrea con muco, feci liquide e perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate di Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, varie condizioni patologiche dovute all'aumento della secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassi livelli di potassio nel sangue e calcoli renali.
A seguito di abuso cronico di lassativi, possono verificarsi danni ai tubuli renali (una forma di danno renale), alcalosi metabolica (condizione che si verifica quando nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare.
Dimenticanza di una dose di Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose di Dulcobis.
Se si dimentica una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con Dulcobis
Dulcobis deve essere usato solo quando necessario. Il trattamento senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi migliorano, e in ogni caso non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della
gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompere immediatamente il
trattamento con il medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso
dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti) :
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti):
sensazione di disagio nell'addome, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area anale,
capogiri
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti) :
reazione allergica (ipersensibilità), che può causare eruzioni cutanee, reazioni anafilattiche rapide e
potenzialmente letali, angioedema, svenimento (sincope), perdita di liquidi (disidratazione),
infiammazione intestinale (colite), inclusa colite ischemica.
Nei pazienti che assumono il medicinale Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti.
Questi sintomi possono essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore
addominale) e non necessariamente all'assunzione del medicinale Dulcobis.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la blister nell’imballaggio esterno
per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulcobis
Il principio attivo di Dulcobis è il bisacodile. Ogni supposta contiene 10 milligrammi di bisacodile.
Altri componenti: grasso solido.
Come si presenta Dulcobis e contenuto della confezione
Dulcobis si presenta in forma di supposte.
Confezione: blister morbido in foglio PVC/Al in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 6 o 12 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Produttore:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp. komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/018/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 153/25