Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дулькобис (Дульколакс), 10 мг, суппозитории
Бисакодил
Дулькобис и Дульколакс — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться со всей инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 5 дней не будет улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дулькобис
Как применять лекарственное средство Дулькобис
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарственное средство Дулькобис
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дулькобис — это местнодействующее слабительное, которое стимулирует опорожнение кишечника и способствует размягчению кала.
Дулькобис действует путем стимуляции перистальтики кишечника и способствует накоплению воды в толстой кишке, ускоряя прохождение содержимого кишечника.
Как слабительное средство, действующее на толстый кишечник, Дулькобис стимулирует естественный процесс опорожнения в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. Таким образом, Дулькобис не влияет на процессы пищеварения и всасывания калорий и питательных веществ в тонком кишечнике.
Лекарственное средство Дулькобис применяется:

у взрослых, подростков и детей — при кратковременном симптоматическом лечении запоров;
у взрослых — для подготовки к диагностическим исследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не следует применять препарат Дулькобис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается потеря двигательной активности кишечника (состояние, называемое «паралитической непроходимостью кишечника»),
если у пациента имеется кишечная непроходимость (механическая обструкция),
если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
если у пациента имеется обезвоживание,
если у пациента существует вероятность нарушения электролитного баланса вследствие

обезвоживания или по другим причинам,

если у пациента возникает сильная боль в животе, сочетающаяся с тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
у детей младше 10 лет

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Дулькобис не следует применять более 5 дней подряд без консультации с врачом.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не способствуют снижению массы тела.
Перед началом применения препарата Дулькобис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если пациенту необходимо ежедневно или длительно применять слабительные средства, следует обратиться к врачу для выяснения причины запора, поскольку чрезмерное и продолжительное их применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса и снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия),
если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшение выделения мочи, что может быть признаком обезвоживания и может наблюдаться, в частности, у пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, — необходимо прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу,
если у пациента нарушена водно-солевая регуляция или произошла потеря жидкости из кишечника (например, при почечной недостаточности или у пожилых пациентов), препарат следует отменить, а повторное применение возможно только под наблюдением врача из-за повышенного риска обезвоживания,
если пациент замечает наличие крови в кале,
если у пациента возникают головокружение и (или) обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис. Применение суппозиториев, таких как Дулькобис, иногда может вызывать дискомфорт и раздражение в месте введения, особенно у пациентов с трещинами кожи вокруг ануса (анальными трещинами) или воспалительными заболеваниями или язвами в области ануса (язвенным проктитом).

Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Необходимо сообщить врачу о применении:

препаратов, усиливающих выделение мочи (диуретиков),
препаратов, применяемых при лечении воспалительных заболеваний (глюкокортикостероидов),
препаратов, применяемых при лечении заболеваний сердца (сердечных гликозидов, таких как дигоксин),
других слабительных препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены.
Препарат Дулькобис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Исследования показали, что активное вещество препарата и его метаболиты не обнаруживаются в молоке здоровых кормящих матерей.
Поэтому препарат можно применять в период грудного вскармливания. Однако препарат следует применять только в случае крайней необходимости и под наблюдением врача, после оценки врачом ожидаемой пользы для пациентки по сравнению с возможным риском для ребёнка.

Фертильность
Исследований влияния препарата на фертильность у человека не проводилось.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Исследований влияния препарата Дулькобис на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводилось.
У некоторых пациентов при спазмах в области живота, связанных с запорами, во время применения этого препарата могут возникать головокружение и (или) обмороки. В таком случае следует подождать, пока эти ощущения не исчезнут, прежде чем начинать вождение транспортных средств или управление механизмами.

3. Как применять лекарство Дулькобис

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Препарат Дулькобис нельзя применять постоянно, ежедневно или в течение более чем 5 дней без консультации с врачом.
Действие суппозитория в среднем наступает через 20 минут после применения (от 10 до 30 минут после введения).
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Кратковременное лечение запоров:
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) в сутки не более чем в течение 5 дней. Не следует превышать максимальную суточную дозу (1 суппозиторий 10 мг).
Препарат не применяют у детей младше 10 лет.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам у взрослых:
При подготовке к исследованиям или перед хирургическими операциями препарат Дулькобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослым:
Для полного опорожнения кишечника взрослым пациентам вначале следует принять внутрь препарат Дулькобис в другой лекарственной форме (Дулькобис, 5 мг, таблетки кишечнорастворимые): 2–4 таблетки вечером накануне исследования.
На следующее утро рекомендуется применить ректально лекарственный препарат Дулькобис в виде суппозитория 10 мг.
Способ применения
Распаковать суппозиторий, затем ввести в прямую кишку, конусообразным концом в сторону анального отверстия.
Применение дозы Дулькобиса, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы Дулькобиса, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: спазматическая боль в животе, рвота, слизистый стул и диарея, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение высоких доз препарата Дулькобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), пониженное содержание калия в крови, а также образование камней в почках.
При хроническом злоупотреблении слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и мышечная слабость.
Пропуск применения препарата Дулькобис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулькобис.
Если доза была пропущена, её следует применить, как только пациент вспомнит.
Прекращение применения препарата Дулькобис
Препарат Дулькобис следует применять только при необходимости. Его применение без консультации с врачом следует прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Дулькобис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дулькобис и незамедлительно обратиться к врачу или на скорую помощь в ближайшую больницу.
При применении препарата Дулькобис наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в области живота, боль в животе, диарея, тошнота
Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение дискомфорта в животе, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение
Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергическая реакция (повышенная чувствительность), которая может вызвать кожную сыпь, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, ангионевротический отёк, слабость (обморок), потеря жидкости (обезвоживание), воспаление кишечника (колит), включая ишемический колит толстой кишки.
У пациентов, принимающих препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Блистер хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис
Активным веществом лекарства является бисакодил. Один суппозиторий содержит 10 миллиграммов бисакодила.
Остальные компоненты: жир твёрдый.
Как выглядит лекарство Дулькобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулькобис выпускается в форме суппозиториев.
Упаковка: мягкий блестер из плёнки ПВХ/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит: 6 или 12 суппозиториев.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франция
Производитель:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Италия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Варшава
Польша
Переупаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное товарищество ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 153/25