Dulcobis

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dulcobis (Dulcolax), 10 mg, supositorios
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en el prospecto del paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Debe conservar este prospecto, por si necesitara consultarlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 5 días no se produce mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dulcobis
3. Cómo tomar Dulcobis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dulcobis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Dulcobis actúa estimulando la peristalsis intestinal y favoreciendo la acumulación de agua en el colon (intestino grueso), acelerando así el tránsito intestinal.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto gastrointestinal. Por tanto, Dulcobis no afecta a la digestión ni a la absorción de calorías ni de nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

• en adultos, adolescentes y niños, para el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento;
• en adultos, para la preparación antes de pruebas diagnósticas, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dulcobis

Cuándo no debe utilizarse Dulcobis

• si el paciente tiene alergia al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente ha sufrido una pérdida de la movilidad muscular intestinal (alteración denominada "obstrucción paralítica intestinal"),

• si el paciente presenta obstrucción intestinal (obstrucción mecánica),

• si el paciente padece un estado agudo abdominal, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,

• si el paciente está deshidratado,

• si existe riesgo de alteración del equilibrio electrolítico en el paciente debido a
  deshidratación u otras causas,

• si el paciente experimenta un dolor abdominal intenso acompañado de náuseas y vómitos, lo cual podría indicar enfermedades más graves,

• en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones

El medicamento Dulcobis no debe utilizarse durante más de 5 días sin consultar con un médico.
Los medicamentos laxantes, incluyendo Dulcobis, no provocan pérdida de peso corporal.
Antes de comenzar a utilizar Dulcobis, el paciente debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe contactar con su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia),
• si el paciente experimenta una sed excesiva o una reducción en la producción de orina, lo cual puede ser un signo de deshidratación y puede ocurrir especialmente en personas de edad avanzada o en pacientes con enfermedades renales; en tal caso, debe suspenderse el uso de Dulcobis y debe consultarse con un médico,
• si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio hídrico o ha perdido líquidos intestinales (por ejemplo, insuficiencia renal o pacientes de edad avanzada), el medicamento debe suspenderse y solo podrá reanudarse bajo supervisión médica debido al mayor riesgo de deshidratación,
• si el paciente observa presencia de sangre en las heces,
• si el paciente experimenta mareos y (o) desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con el uso del medicamento Dulcobis. La utilización de supositorios, como Dulcobis, puede ocasionalmente provocar molestias e irritación en el lugar de inserción, especialmente en pacientes con fisuras anales o con inflamación o úlceras alrededor del ano (proctitis ulcerosa).

Dulcobis y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Debe informarse al médico si se está tomando:

• medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (glucocorticoides),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos, como la digoxina),
• otros laxantes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
No se debe utilizar Dulcobis durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario.

Lactancia
Estudios han demostrado que ni el principio activo principal ni sus metabolitos se detectan en la leche de mujeres sanas que amamantan.
Por tanto, este medicamento puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica, tras una evaluación por parte del médico de los beneficios esperados para la paciente frente al posible riesgo para el lactante.

Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
En algunas personas, debido a los espasmos abdominales relacionados con el estreñimiento, pueden presentarse mareos y (o) desmayos durante el uso de este medicamento. En tal caso, se debe esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
No se debe utilizar Dulcobis de forma continua, diaria ni durante un período superior a 5 días sin consultar previamente con el médico.
El efecto del supositorio se produce normalmente alrededor de los 20 minutos tras su administración (entre 10 y 30 minutos tras la aplicación).
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años: 1 supositorio (10 mg) al día, durante no más de 5 días. No debe superarse la dosis máxima diaria (1 supositorio de 10 mg).
No utilizar en niños menores de 10 años.

Preparación para pruebas diagnósticas y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para pruebas diagnósticas o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos:
Con el fin de lograr el vaciado completo del intestino, los adultos deben tomar inicialmente Dulcobis por vía oral en otra forma farmacéutica (Dulcobis, 5 mg, comprimidos para administración intestinal): 2-4 comprimidos por la tarde del día anterior al examen.
A la mañana siguiente se recomienda la administración rectal del medicamento Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.

Instrucciones de uso
Desenvolver el supositorio y luego introducirlo en el recto con la punta cónica orientada hacia el interior del ano.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Dulcobis
En caso de haber utilizado una dosis superior a la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: dolor abdominal cólico, vómitos, deposiciones mucosas y diarreicas, así como pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de la hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), hipopotasemia (concentración baja de potasio en sangre) y cálculos renales.
Como consecuencia del abuso crónico de laxantes puede producirse daño en los túbulos renales (una de las formas de lesión renal), alcalosis metabólica (estado que se produce cuando en el organismo hay más bases que ácidos) y debilidad muscular.

Olvido de la administración de Dulcobis
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe utilizarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más allá de los 5 días.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes, pero más de 1 vez por cada 100 pacientes):
calambres abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas
Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes, pero más de 1 vez por cada 1000 pacientes):
sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la zona anal, mareo
Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes, pero más de 1 vez por cada 10 000 pacientes):
reacción alérgica (hipersensibilidad), que puede provocar erupción cutánea, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, angioedema, desmayo, pérdida de líquidos (deshidratación), inflamación intestinal (colitis), incluyendo colitis isquémica.
En pacientes que toman el medicamento Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar el blíster dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dulcobis
La sustancia activa del medicamento es bisacodilo. Cada supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Demás componentes: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
El medicamento Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Envase: blíster blando de PVC/Al en caja de cartón.
Contenido del envase: 6 o 12 supositorios.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Fabricante:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia

Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sp. k. ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/002
Número de autorización de importación paralela: 153/25