Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати вкладишок. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дулькобіс (Dulcolax)
10 мг, супозиторії
Bisacodylum
Дулькобіс і Dulcolax — це різні комерційні назви одного й того ж лікарського засобу.
Потрібно уважно прочитати весь вкладишок, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано у вкладищку для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Потрібно зберігати цей вкладишок, щоб у разі потреби можна було знову його прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, включаючи всі можливі небажані явища, не зазначені у вкладищку, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо після закінчення 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладишка:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимуляції дефекації та розм’якшенню калу.
Як проносний засіб, що діє на товсту кишку, Дулькобіс стимулює природний процес дефекації у нижніх відділах шлунково-кишкового тракту. Таким чином, Дулькобіс не впливає на процес травлення чи всмоктування калорій і поживних речовин у тонкій кишці.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують:

у дорослих, підлітків і дітей при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів
у дорослих з метою підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також у станах, коли потрібно полегшити дефекацію

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дулькобіс

Коли не застосовувати препарат Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
якщо у пацієнта наявні гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишок,
якщо пацієнт втратив багато рідини або існує можливість порушення електролітної рівноваги з інших причин,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, що супроводжується нудотою та блювотою — це може свідчити про серйозніше захворювання,
дітям до 10 років.

Попередження та заходи обережності

якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування проносних засобів, йому слід звернутися до лікаря для виявлення причин запору, оскільки надмірно тривале та інтенсивне застосування може призвести до порушення рівноваги рідини та електролітів, а також до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
якщо у пацієнта з’явиться посилене почуття спраги або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації і може бути небезпечним для осіб похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, слід припинити застосування препарату Дулькобіс і звернутися до лікаря.

Пацієнти можуть також помітити наявність крові у калі, проте зазвичай цей симптом має
помірний характер і зникає самостійно.
У пацієнтів, які застосовують препарат Дулькобіс, спостерігалися запаморочення та/або втрати свідомості. Ці симптоми можуть
бути пов’язані з запорами (зусилля під час дефекації, біль у животі), а не обов’язково з самим
застосуванням препарату Дулькобіс.
Застосування супозиторіїв може призводити до болю та місцевого подразнення,
особливо у пацієнтів із анальною тріщиною, запаленням прямої кишки або анального отвору з супутнім виразковим ураженням.
Проносні засоби, зокрема препарат Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Взаємодія препарату Дулькобіс з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може підвищувати ризик порушення електролітної рівноваги при застосуванні надмірних доз препарату Дулькобіс. Порушення електролітної рівноваги може призводити до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та аритмій; до таких ліків належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування препарату Дулькобіс з іншими проносними засобами може посилювати побічні ефекти з боку шлунка та кишок.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, або годує дитину груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Дулькобіс можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем і якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Препарат Дулькобіс можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження впливу препарату Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
Варто пам’ятати, що через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, можуть виникати запаморочення та/або втрати свідомості. Якщо з’являться спазми в області черевної порожнини, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Дулькобіс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для короткотривалого застосування.
Термін застосування ліків Дулькобіс без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Дія супозиторія виникає в середньому через 20 хвилин (від 10 до 45 хвилин після введення).
Якщо лікар не рекомендував інакше, рекомендується така доза:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі, підлітки та діти старше 10 років: 1 супозиторій (10 мг) на добу не більше ніж 5 днів. Не слід
перевищувати максимальної добової дози.
Ліки не застосовувати дітям молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед оперативними втручаннями ліки Дулькобіс слід
застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
З метою повного очищення кишечника дорослій особі спочатку слід прийняти орально ліки
Дулькобіс в іншій лікарській формі (ліки Дулькобіс, 5 мг, таблетки для кишечного введення): 2-4 таблетки
вечірнім часом напередодні дослідження.
Наступного ранку рекомендовано застосування ректального супозиторія Дулькобіс 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати супозиторій, а потім ввести його в пряму кишку конусоподібним кінцем наперед.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулькобіс слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
У результаті передозування ліків можуть виникнути: діарея, скорочення кишечника, болі в животі, а також втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз ліків Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в животі, різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), надто низької концентрації калію в крові та ниркових каменів.
У результаті хронічного зловживання проносних засобів може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів.
Пропуск застосування ліків Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків Дулькобіс.
У разі пропуску дози ліків її слід застосувати, як тільки пацієнт згадає про це.
Припинення застосування ліків Дулькобіс
Ліки Дулькобіс слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно. Їх застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ліки Дулькобіс можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
спазми в порожнині живота, біль у животі, діарея, нудота.
Не часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
почуття дискомфорту в порожнині живота, блювота, кров у калі, почуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення.
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, непритомність, дегідратація, ангіоневротичний набряк, швидко прогресуючі, небезпечні для життя анафілактичні реакції, коліт, у тому числі ішемічний коліт.
У пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Дулькобіс, спостерігалися запаморочення та/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі запором (напруження під час видалення калу, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс та негайно звернутися до лікаря або на Відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Медичного реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці
з метою захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулькобіс
Діючою речовиною лікарського засобу є бісакодил. Один супозиторій містить 10 міліграмів бісакодилу.
Інші складові: жир твердий.
Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дулькобіс має форму супозиторіїв.
Упаковка: блістер м’який з фольги PVC/Al у картонному пакуванні.
Упаковка містить: 6 або 12 супозиторіїв.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Франція
Виробник:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23180/018/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 357/24