Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Dulcobis (Dulcolax)
10 mg, supositorios
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Leer todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para el usuario.
Este medicamento siempre debe usarse exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si se necesita consejo o información adicional, acudir al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dulcobis
Cómo utilizar Dulcobis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulcobis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto gastrointestinal. Por tanto, Dulcobis no altera la digestión ni la absorción de calorías ni de nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

en adultos, adolescentes y niños para el tratamiento sintomático y a corto plazo del estreñimiento
en adultos para la preparación antes de exploraciones médicas, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en situaciones que requieran facilitar la defecación

2. Información importante antes de usar Dulcobis

Cuándo no debe utilizarse Dulcobis

si el paciente es alérgico al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta obstrucción intestinal,
si el paciente padece un estado agudo de enfermedad abdominal, como apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
si el paciente ha perdido gran cantidad de agua o existe riesgo de alteración del equilibrio electrolítico por otras causas,
si el paciente siente un fuerte dolor abdominal acompañado de náuseas y vómitos, ya que podría indicar enfermedades más graves,
en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones

si el paciente siente la necesidad de usar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar al médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia),
si el paciente experimenta un aumento excesivo de la sed o una reducción en la producción de orina, lo que podría indicar deshidratación y podría ser peligroso para personas de edad avanzada o pacientes con enfermedades renales, debe suspender el uso de Dulcobis y consultar al médico.

Los pacientes también pueden observar la presencia de sangre en las heces, aunque generalmente este síntoma es leve y desaparece espontáneamente.
En pacientes que utilizan Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
La utilización de supositorios puede provocar dolor y una irritación local, especialmente en pacientes con fisura anal o inflamación del recto o del ano con úlceras asociadas.
Los laxantes, incluido Dulcobis, no provocan pérdida de peso.

Dulcobis y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que vaya a tomar.
La administración simultánea de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio electrolítico cuando se toman dosis excesivas de Dulcobis. Esta alteración del equilibrio electrolítico puede incrementar la sensibilidad a las glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas; por ejemplo, la digoxina).
El uso simultáneo de Dulcobis con otros laxantes puede intensificar los efectos adversos a nivel gastrointestinal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Dulcobis puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consultar con el médico y si este considera que es absolutamente necesario.
Dulcobis puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse en cuenta que, debido a los espasmos abdominales asociados al estreñimiento, pueden presentarse mareos y/o desmayos. Si aparecen espasmos abdominales, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para uso a corto plazo.
El período de utilización de Dulcobis sin consulta médica no debe superar los 5 días.
El efecto del supositorio se produce normalmente a los 20 minutos (entre 10 y 45 minutos tras la administración).
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años: 1 supositorio (10 mg) al día, durante no más de 5 días. No debe superarse la dosis diaria máxima.
No utilizar este medicamento en niños menores de 10 años.

Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para exámenes o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe utilizarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos:
Con el fin de lograr el vaciamiento completo del intestino, inicialmente se debe administrar por vía oral Dulcobis en otra forma farmacéutica (Dulcobis, 5 mg, comprimidos de liberación intestinal): 2-4 comprimidos por la noche del día anterior al examen.
A la mañana siguiente se recomienda la administración rectal de Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.

Sistema de administración
Desenvolver el supositorio y luego introducirlo por el extremo cónico en el recto.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Como consecuencia de una sobredosis pueden presentarse: diarrea, espasmos intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
El uso prolongado de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de la hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia) y cálculos renales.
Como consecuencia del abuso crónico de laxantes puede producirse daño en los túbulos renales (una de las formas de daño renal), alcalosis metabólica (estado que se produce cuando en el organismo hay más bases que ácidos) y debilidad muscular.

Omisión de la administración de Dulcobis
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada de Dulcobis.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe utilizarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta médica debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más tarde de 5 días.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes, pero más de 1 vez por cada 100 pacientes):
cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas.
Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes, pero más de 1 vez por cada 1000
pacientes): sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en
la región anal, mareos.
Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes, pero más de 1 vez por cada 10 000 pacientes):
reacciones de hipersensibilidad, síncope, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, inflamación del colon, incluyendo colitis isquémica.
En pacientes que toman el medicamento Dulcobis se han observado mareos y/o síncope. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
En caso de presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar la blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulcobis
La sustancia activa de este medicamento es bisacodilo. Cada supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Envase: blíster blando de PVC/Al en caja de cartón.
Contenido del envase: 6 o 12 supositorios.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenida Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia

Fabricante:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
Calle Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/002
Número de autorización de importación paralela: 357/24