Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dulcobis (Dulcolax)
10 mg, supposte
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dulcobis e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dulcobis
Come usare Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola la defecazione e ammorbidisce le feci.
Come lassativo ad azione sul colon, Dulcobis stimola il processo naturale di evacuazione nell'ultima parte del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, Dulcobis non influenza la digestione né l'assorbimento di calorie e nutrienti nell'intestino tenue.
Dulcobis è indicato:

negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza
negli adulti per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione della defecazione

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dulcobis

Quando non usare il medicinale Dulcobis

se il paziente è allergico al bisacodile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un'ostruzione intestinale,
se il paziente ha condizioni patologiche acute dell'addome, inclusa l'appendicite o malattie intestinali infiammatorie acute,
se il paziente ha perso una grande quantità di liquidi o se esiste la possibilità di uno squilibrio elettrolitico per altre cause,
se il paziente avverte un forte dolore addominale associato a nausea e vomito – ciò potrebbe indicare patologie più gravi,
nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Avvertenze e precauzioni

se il paziente sente la necessità di usare lassativi ogni giorno o per un periodo prolungato, deve rivolgersi al medico per indagare la causa della stitichezza, poiché un uso troppo lungo ed eccessivo può portare a uno squilibrio idro-elettrolitico e a una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
se il paziente manifesta un aumento della sete o una riduzione della produzione di urina, segni che possono indicare disidratazione e che possono essere pericolosi per le persone anziane o per i pazienti con malattie renali, il paziente deve interrompere l'uso del medicinale Dulcobis e consultare il medico.

I pazienti possono inoltre osservare la presenza di sangue nelle feci, ma di solito questo sintomo è di natura
lieve e regredisce spontaneamente.
Nei pazienti che assumono il medicinale Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti. Questi sintomi possono
essere legati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all'assunzione del
medicinale Dulcobis.
L'uso di supposte può causare dolore e irritazione locale, specialmente nei pazienti con ragadi anali o proctite o infiammazione
anale con ulcere associate.
I lassativi, incluso il medicinale Dulcobis, non determinano perdita di peso.
Dulcobis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'uso contemporaneo di diuretici o steroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico in caso di assunzione eccessiva di Dulcobis. Lo squilibrio elettrolitico può portare ad un aumento della sensibilità ai glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e delle aritmie cardiache; tra questi, ad esempio, la digossina).
L'uso contemporaneo di Dulcobis con altri lassativi può aggravare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell'intestino.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Dulcobis può essere usato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico e se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Dulcobis può essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Va ricordato che, a causa dei crampi addominali associati alla stitichezza, possono verificarsi capogiri e/o svenimenti. In caso di crampi addominali, si raccomanda di evitare attività potenzialmente pericolose, come la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il periodo di utilizzo del medicinale Dulcobis senza consultare il medico non deve superare i 5 giorni.
L'effetto del supposto si manifesta mediamente dopo 20 minuti (da 10 a 45 minuti dopo l'applicazione).
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti, adolescenti e bambini sopra i 10 anni: 1 supposto (10 mg) al giorno, per non più di 5 giorni. Non superare la dose massima giornaliera.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 10 anni.
Preparazione agli esami diagnostici e agli interventi chirurgici negli adulti:
Durante la preparazione agli esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato sotto la supervisione del personale medico.
Adulti:
Per ottenere una completa evacuazione intestinale, gli adulti devono inizialmente assumere per via orale il medicinale Dulcobis in un'altra forma (Dulcobis 5 mg, compresse intestinali): 2-4 compresse la sera del giorno precedente l'esame.
Il mattino successivo si raccomanda l'applicazione per via rettale del medicinale Dulcobis sotto forma di supposto da 10 mg.
Modalità di somministrazione
Togliere l'involucro dal supposto, quindi inserirlo per via rettale con la punta conica in avanti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dulcobis
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dulcobis, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: diarrea, crampi intestinali, dolori addominali e perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate di Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche indotte dall'aumento della secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia) e calcoli renali.
A seguito di un abuso cronico di lassativi può verificarsi un danno ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione che si verifica quando nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare.
Omissione della somministrazione del medicinale Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dimenticanza di una dose, somministrarla non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con il medicinale Dulcobis
Il medicinale Dulcobis deve essere utilizzato solo quando necessario. Il suo impiego senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, e comunque non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l’uso di Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea.
Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000 pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell’area anale, vertigini.
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, svenimenti, disidratazione, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche gravi e potenzialmente letali ad esordio rapido, infiammazione del colon, inclusa colite ischemica.
Nei pazienti che assumono Dulcobis sono state osservate vertigini e/o svenimenti. Tali sintomi possono essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente al farmaco Dulcobis.
In caso di reazioni allergiche, compresi orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la blister nell’imballaggio esterno
per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dulcobis
Il principio attivo di Dulcobis è il bisacodile. Ogni supposta contiene 10 milligrammi di bisacodile.
Componenti non attivi: grasso solido.

Come si presenta Dulcobis e contenuto della confezione
Dulcobis si presenta sotto forma di supposte.
Confezione: blister morbido in foglio PVC/Al contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 6 o 12 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia

Produttore:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI)
Italia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/018/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 357/24