Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дулькобис (Dulcolax)
10 мг, суппозитории
Бисакодил
Дулькобис и Dulcolax — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно прочитать всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанным в инструкции для пациента способом или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если по истечении 5 дней состояние не улучшится или пациент почувствует ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дулькобис
Как применять лекарственное средство Дулькобис
Возможные побочные реакции
Как хранить лекарственное средство Дулькобис
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дулькобис — это местнодействующее слабительное, которое вызывает опорожнение кишечника и размягчение кала.
Как слабительное, действующее на толстую кишку, Дулькобис стимулирует естественный процесс дефекации в нижних отделах желудочно-кишечного тракта. При этом Дулькобис не влияет на пищеварение или всасывание калорий и питательных веществ в тонкой кишке.
Лекарственное средство Дулькобис применяется:

у взрослых, подростков и детей — при кратковременном симптоматическом лечении запоров
у взрослых — для подготовки к обследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не следует применять препарат Дулькобис

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется кишечная непроходимость,
если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
если у пациента произошла значительная потеря жидкости или существует вероятность нарушения электролитного баланса по другим причинам,
если у пациента возникает сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой — это может указывать на более серьёзные заболевания,
у детей младше 10 лет.

Предостережения и меры предосторожности

если пациент испытывает необходимость в ежедневном или длительном применении слабительных средств, ему следует обратиться к врачу для выяснения причины запора, поскольку чрезмерное и длительное применение таких препаратов может привести к нарушению водно-электролитного баланса и к снижению уровня калия в крови (гипокалиемия),
если у пациента появляется сильная жажда или уменьшается выделение мочи, что может быть признаком обезвоживания и может представлять опасность для пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, следует прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут заметить наличие крови в кале, однако, как правило, этот симптом носит
умеренный характер и исчезает самостоятельно.
У пациентов, применяющих препарат Дулькобис, отмечались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боли в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис.
Применение суппозиториев может вызывать болезненность и местное раздражение, особенно у пациентов с анальной трещиной, проктитом или воспалением ануса, сопровождающимся язвенными поражениями.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не способствуют снижению массы тела.
Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных средств или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при применении чрезмерных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам (препаратам, применяемым при лечении сердечной недостаточности и аритмий; к таким препаратам относится, например, дигоксин).
Одновременное применение препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать побочные эффекты со стороны желудка и кишечника.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дулькобис можно применять во время беременности только после консультации с врачом и в случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Препарат Дулькобис можно применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Следует учитывать, что из-за спазмов в области живота, связанных с запорами, могут возникать головокружение и/или обмороки. При появлении спазмов в области живота следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств и работа с механизмами.

3. Как применять препарат Дулькобис

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Продолжительность применения препарата Дулькобис без консультации с врачом не должна превышать 5 дней.
Действие суппозитория в среднем наступает через 20 минут (от 10 до 45 минут после введения).
Если врачом не предписано иное, рекомендуется следующая дозировка:
Кратковременное лечение запоров:
Взрослым, подросткам и детям старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) в сутки не более 5 дней. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Препарат не применяется у детей младше 10 лет.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам у взрослых:
Во время подготовки к исследованиям или перед хирургическими вмешательствами препарат Дулькобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослым:
Для полного опорожнения кишечника взрослым пациентам сначала следует принять внутрь препарат Дулькобис в другой лекарственной форме (Дулькобис, 5 мг, кишечнорастворимые таблетки): 2–4 таблетки вечером накануне исследования.
На следующий день утром рекомендуется применить ректально суппозиторий Дулькобис 10 мг.
Способ применения
Распаковать суппозиторий, затем ввести его в прямую кишку заострённым концом вперёд.
Применение препарата Дулькобис в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Дулькобис в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В результате передозировки препарата могут возникнуть: диарея, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение высоких доз препарата Дулькобис может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные патологические состояния, вызванные повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), пониженное содержание калия в крови, а также образование камней в почках.
В результате хронического злоупотребления слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и мышечная слабость.
Пропуск применения препарата Дулькобис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулькобис.
В случае пропуска дозы препарата её следует применить, как только пациент вспомнит.
Прекращение применения препарата Дулькобис
Препарат Дулькобис следует применять только при необходимости. Его применение без консультации с врачом необходимо прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Дулкобис может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Дулкобис наблюдались следующие побочные действия:

Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в животе, диарея, тошнота.

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
дискомфорт в брюшной полости, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области ануса, головокружение.

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангионевротический отёк, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, воспаление толстой кишки, включая ишемический колит.

У пациентов, принимавших препарат Дулкобис, отмечались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боли в животе), а не обязательно с приёмом самого препарата Дулкобис.

При возникновении аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить приём препарата Дулкобис и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дулькобис
Активным веществом препарата является бисакодил. Один суппозиторий содержит 10 миллиграммов бисакодила.
Прочие компоненты: жир твёрдый.
Как выглядит лекарственное средство Дулькобис и что содержит упаковка
Лекарственное средство Дулькобис выпускается в виде суппозиториев.
Упаковка: мягкий блистер из плёнки ПВХ/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит: 6 или 12 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157, авеню Шарля де Голля
92200 Нёйи-сюр-Сен, Франция
Производитель:
Istituto De Angeli S.r.l.
Местоположение Прулли, д. 103/с
50066 Реджелло (FI)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Świętой Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 357/24