Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Дулькобіс (Дульколакс), 10 мг, супозиторії ректальні
Bisacodylum
Дулькобіс і Дульколакс — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 5 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс
Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Дулькобіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулькобіс і для чого його застосовують

Дулькобіс — це місцево діючий проносний засіб, що сприяє стимулюванню дефекації та розм’якшенню калу.
Як проносний засіб, що діє на товсту кишку, Дулькобіс стимулює природний процес дефекації в нижніх відділах шлунково-кишкового тракту. Таким чином, лікарський засіб Дулькобіс не впливає на процес травлення чи всмоктування калорій і поживних речовин у тонкій кишці.
Лікарський засіб Дулькобіс застосовують:

у дорослих, підлітків і дітей при короткотривалому симптоматичному лікуванні запорів
у дорослих з метою підготовки до обстежень, перед операціями та після операцій, а також при станах, що вимагають полегшення дефекації

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулькобіс

Коли не застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

якщо пацієнт має алергію на бісакодил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність,
якщо у пацієнта є гострі захворювання черевної порожнини, зокрема запалення апендикса або гострі запальні захворювання кишечника,
якщо пацієнт втратив багато рідини або існує ризик порушення електролітної рівноваги з інших причин,
якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі, що супроводжується нудотою та блювотою — це може вказувати на серйозніші захворювання,
дітям до 10 років.

Попередження та заходи обережності

якщо пацієнт відчуває необхідність щоденного або тривалого застосування проносних засобів, він повинен звернутися до лікаря для встановлення причини запору, оскільки надмірне та тривале застосування може призвести до порушення рівноваги рідини та електролітів і зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія),
якщо у пацієнта з’явиться посилене відчуття спраги або зменшення утворення сечі, що може бути ознакою дегідратації і може бути небезпечним для людей похилого віку або пацієнтів із захворюваннями нирок, пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і звернутися до лікаря.

Пацієнти також можуть помітити наявність крові у калі, але зазвичай цей симптом має
легкий характер і зникає самостійно.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Дулькобіс, спостерігалися запаморочення та/або втрати свідомості. Ці симптоми можуть
бути пов’язані з запором (напруження під час випорожнення, біль у животі), а не обов’язково з самим
застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
Застосування супозиторіїв може призвести до появи болю та місцевого подразнення,
особливо у пацієнтів із анальною тріщиною та запаленням прямої кишки або заднього проходу з супутнім виразковим ураженням.
Протизапорні засоби, зокрема лікарський засіб Дулькобіс, не впливають на втрату маси тіла.
Лікарський засіб Дулькобіс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування діуретиків або стероїдів може підвищувати ризик порушення електролітної рівноваги при застосуванні надмірних доз лікарського засобу Дулькобіс. Порушення електролітної рівноваги може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності та аритмій серця; до таких ліків належить, наприклад, дигоксин).
Одночасне застосування лікарського засобу Дулькобіс з іншими проносними засобами може посилювати побічні ефекти з боку шлунка та кишечника.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дулькобіс можна застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем і в тому разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним.
Лікарський засіб Дулькобіс можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень впливу лікарського засобу Дулькобіс на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Потрібно пам’ятати, що через спазми в області черевної порожнини, пов’язані з запорами, можуть виникати запаморочення та/або втрати свідомості. Якщо з’являться спазми в області черевної порожнини, слід уникати потенційно небезпечних дій, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Дулькобіс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування.
Термін застосування лікарського засобу Дулькобіс без консультації з лікарем не повинен перевищувати 5 днів.
Дія супозиторії настає в середньому через 20 хвилин (від 10 до 45 хвилин після введення).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендується така дозування:
Короткотривале лікування запорів:
Дорослі, підлітки та діти старше 10 років: 1 супозиторія (10 мг) на добу не довше, ніж 5 днів. Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Лікарський засіб не застосовувати дітям молодше 10 років.
Підготовка до діагностичних досліджень та хірургічних втручань у дорослих:
Під час підготовки до досліджень або перед операціями лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати під наглядом медичного персоналу.
Дорослі:
Для повного очищення кишечника дорослі повинні спочатку прийняти перорально лікарський засіб Дулькобіс у іншій формі (Дулькобіс, 5 мг, таблетки кишковорозчинні): 2–4 таблетки увечері напередодні дослідження.
Наступного ранку рекомендовано застосування ректально лікарського засобу Дулькобіс у формі супозиторії 10 мг.
Спосіб застосування
Розпакувати супозиторію, а потім ввести її в анальний отвір конусоподібним кінцем наперед.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дулькобіс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дулькобіс слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування лікарського засобу можуть виникнути: діарея, скорочення кишечника, болі в животі та втрата рідини, калію та інших електролітів.
Тривале застосування великих доз лікарського засобу Дулькобіс може призводити до хронічної діареї, болю в животі, різних станів, спричинених підвищеною секрецією гормону, що регулює концентрацію натрію та калію в крові (вторинний гіперальдостеронізм), зниження рівня калію в крові та ниркових каменів.
У результаті хронічного зловживання проносними засобами може виникнути ураження ниркових канальців (одна з форм ураження нирок), метаболічний алкалоз (стан, що виникає, коли в організмі більше основ, ніж кислот) та слабкість м’язів.
Пропуск застосування лікарського засобу Дулькобіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози лікарського засобу Дулькобіс.
У разі пропуску дози лікарського засобу її слід застосувати, як тільки пацієнт згадає про це.
Переривання застосування лікарського засобу Дулькобіс
Лікарський засіб Дулькобіс слід застосовувати лише тоді, коли це необхідно. Його застосування без консультації з лікарем слід припинити після зникнення симптомів, але не пізніше ніж через 5 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Дулькобіс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування лікарського засобу Дулькобіс спостерігали такі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
судоми в області черевної порожнини, біль у черевній порожнині, діарея, нудота
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
почуття дискомфорту в черевній порожнині, блювота, кров у калі, почуття дискомфорту в області анального отвору, запаморочення
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, але частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції, непритомність, дегідратація, ангіоневротичний набряк, швидкопрогресуючі, загрозливі для життя анафілактичні реакції, коліт, у тому числі ішемічний коліт
У пацієнтів, які застосовували лікарський засіб Дулькобіс, спостерігали запаморочення і/або непритомність. Ці симптоми можуть бути пов’язані зі запором (напруження під час видалення калу, біль у животі), а не обов’язково з самим застосуванням лікарського засобу Дулькобіс.
У разі виникнення алергічних реакцій, зокрема кропив’янки, набряку обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, необхідно припинити застосування лікарського засобу Дулькобіс і негайно звернутися до лікаря або на черговий відділ найближчої лікарні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дулькобіс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати блістер у зовнішній упаковці
для захисту від світла.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дулькобіс
Діючою речовиною засобу є бізакодил. Один супозиторій містить 10 міліграмів бізакодилу.
Інша складова: жир твердий.
Як виглядає лікарський засіб Дулькобіс і що містить упаковка
Лікарський засіб Дулькобіс має форму супозиторіїв.
Упаковка: блістер з м’якої фольги PVC/Al у картонному пакеті.
Упаковка містить: 6 або 12 супозиторіїв.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Ірландії, країні експорту:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Франція
Виробник:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (Fl), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA23180/018/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 84/24