Дулькобис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дулькобис (Dulcolax), 10 мг, суппозитории
Бисакодил
Дулькобис и Dulcolax — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться со всей инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 5 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Дулькобис
3. Как применять лекарственное средство Дулькобис
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Дулькобис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дулькобис и для чего оно применяется

Дулькобис — это местнодействующее слабительное, которое вызывает стимуляцию дефекации и размягчение кала.
Как слабительное, действующее на толстую кишку, Дулькобис стимулирует естественный процесс дефекации в нижнем отделе желудочно-кишечного тракта. Таким образом, препарат Дулькобис не влияет на пищеварение или всасывание калорий и питательных веществ в тонкой кишке.
Лекарственное средство Дулькобис применяется:

• у взрослых, подростков и детей — при кратковременном симптоматическом лечении запоров
• у взрослых — для подготовки к обследованиям, перед операциями и после операций, а также при состояниях, требующих облегчения дефекации

2. Важная информация перед применением препарата Дулькобис

Когда не следует применять препарат Дулькобис

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисакодилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется кишечная непроходимость,
• если у пациента имеются острые заболевания брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если у пациента имеет место значительная потеря жидкости или существует риск нарушения электролитного баланса по другим причинам,
• если у пациента возникает сильная боль в животе, сочетающаяся с тошнотой и рвотой — это может указывать на наличие серьёзных заболеваний,
• у детей младше 10 лет.

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент чувствует необходимость ежедневного или длительного применения слабительных средств, ему следует обратиться к врачу для выяснения причины запора, поскольку чрезмерно длительное и чрезмерное их применение может привести к нарушению водно-электролитного баланса и к снижению концентрации калия в крови (гипокалиемия),
• если у пациента появляется повышенная жажда или уменьшение выделения мочи, что может быть признаком обезвоживания и может быть опасным для пожилых людей или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить применение препарата Дулькобис и обратиться к врачу.

Пациенты также могут отмечать наличие крови в кале, однако, как правило, этот симптом носит умеренный характер и исчезает самостоятельно.
У пациентов, применяющих препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Дулькобис.
Применение суппозиториев может привести к возникновению боли и местного раздражения, особенно у пациентов с анальной трещиной, проктитом или воспалением ануса, сопровождающимся язвочками.
Слабительные препараты, включая Дулькобис, не оказывают влияния на снижение массы тела.

Взаимодействие препарата Дулькобис с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных средств или стероидов может увеличивать риск нарушения электролитного баланса при применении чрезмерных доз препарата Дулькобис. Нарушение электролитного баланса может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности и аритмий; к таким препаратам относится, например, дигоксин).
Одновременное применение препарата Дулькобис с другими слабительными средствами может усиливать нежелательные реакции со стороны желудка и кишечника.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Дулькобис можно применять во время беременности только после консультации с врачом и в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Препарат Дулькобис можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата Дулькобис на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Следует помнить, что из-за спазмов в области брюшной полости, связанных с запорами, могут возникать головокружение и/или обмороки. При возникновении спазмов в области брюшной полости следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами и работа с механизмами.

3. Как применять лекарство Дулькобис

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листовке для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для кратковременного применения.
Период применения препарата Дулькобис без консультации с врачом не должен превышать 5 дней.
Действие суппозитория наступает в среднем через 20 минут (от 10 до 45 минут после введения).
Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Кратковременное лечение запоров:
Взрослые, подростки и дети старше 10 лет: 1 суппозиторий (10 мг) в сутки не более 5 дней. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Препарат не применяется у детей младше 10 лет.

Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим вмешательствам у взрослых:
При подготовке к исследованиям или перед хирургическими операциями препарат Дулькобис должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые:
Для полного опорожнения кишечника взрослым вначале следует принять внутрь препарат Дулькобис в другой лекарственной форме (Дулькобис, 5 мг, таблетки кишечнорастворимые): 2–4 таблетки вечером в день, предшествующий исследованию.
На следующий день утром рекомендуется применить ректально препарат Дулькобис в виде суппозитория 10 мг.

Способ применения
Распаковать суппозиторий, затем ввести его в анус конусообразным концом вперёд.

Применение дозы препарата Дулькобис, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Дулькобис, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В результате передозировки могут возникнуть: диарея, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
Длительное применение больших доз препарата Дулькобис может привести к хронической диарее, болям в животе, различным патологическим состояниям, вызванным повышенной секрецией гормона, регулирующего концентрацию натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), пониженному содержанию калия в крови, а также образованию камней в почках.
При хроническом злоупотреблении слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев (одна из форм поражения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме преобладают основания над кислотами) и мышечная слабость.

Пропуск применения препарата Дулькобис
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата Дулькобис.
В случае пропуска дозы препарата её следует применить, как только пациент вспомнит о ней.

Прекращение применения препарата Дулькобис
Препарат Дулькобис следует применять только при необходимости. Его применение без консультации с врачом необходимо прекратить после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарство Дулькобис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата Дулькобис наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боль в брюшной полости, диарея, тошнота

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
ощущение дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, ощущение дискомфорта в области анального отверстия, головокружение

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции, обмороки, обезвоживание, ангионевротический отёк, быстро прогрессирующие анафилактические реакции, угрожающие жизни, воспаление толстой кишки, в том числе ишемический колит

У пациентов, принимавших препарат Дулькобис, наблюдались головокружение и/или обмороки. Эти симптомы могут быть связаны с запором (напряжение при дефекации, боль в животе), а не обязательно с приёмом самого препарата Дулькобис.

В случае возникновения аллергических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо немедленно прекратить приём препарата Дулькобис и незамедлительно обратиться к врачу или в Службу неотложной помощи ближайшего больницы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дулкобис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дулькобис
Активным веществом лекарства является бисакодил. Один суппозиторий содержит 10 миллиграммов бисакодила.
Остальные компоненты: жир твёрдый.
Как выглядит лекарство Дулькобис и что содержит упаковка
Лекарство Дулькобис выпускается в виде суппозиториев.
Упаковка: блистер мягкий из плёнки PVC/Al в картонной коробке.
Упаковка содержит: 6 или 12 суппозиториев.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Ирландии, стране экспорта:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Франция
Производитель:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (Fl), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA23180/018/002
Номер разрешения на параллельный импорт: 84/24