Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Dulcobis (Dulcolax), 10 mg, supositorios
Bisacodylum
Dulcobis y Dulcolax son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para el usuario.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Consérvese este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 5 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

Qué es Dulcobis y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dulcobis
Cómo utilizar Dulcobis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dulcobis
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dulcobis y para qué se utiliza

Dulcobis es un medicamento laxante de acción local que estimula la defecación y ablanda las heces.
Como laxante que actúa sobre el intestino grueso, Dulcobis estimula el proceso natural de defecación en la parte inferior del tracto gastrointestinal. Por lo tanto, Dulcobis no afecta la digestión ni la absorción de calorías ni de nutrientes en el intestino delgado.
Dulcobis se utiliza:

en adultos, adolescentes y niños, en el tratamiento sintomático y de corta duración del estreñimiento
en adultos, para la preparación antes de exploraciones, antes y después de intervenciones quirúrgicas, y en estados que requieran facilitar la defecación

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dulcobis

Cuándo no debe utilizarse Dulcobis

si el paciente tiene alergia al bisacodilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece obstrucción intestinal,
si el paciente padece enfermedades agudas del abdomen, incluyendo apendicitis o enfermedades intestinales inflamatorias agudas,
si el paciente ha perdido una gran cantidad de agua o existe la posibilidad de alteración del equilibrio electrolítico por otras causas,
si el paciente siente un fuerte dolor abdominal acompañado de náuseas y vómitos, ya que podría indicar enfermedades más graves,
en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones

si el paciente siente la necesidad de utilizar laxantes diariamente o durante un período prolongado, debe consultar con su médico para investigar la causa del estreñimiento, ya que un uso excesivo y prolongado puede provocar alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos, así como una disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia),
si el paciente experimenta un aumento excesivo de la sed o una disminución en la producción de orina, lo cual podría ser signo de deshidratación y puede resultar peligroso en personas de edad avanzada o en pacientes con enfermedades renales, debe dejar de utilizar Dulcobis y consultar inmediatamente con su médico.

Los pacientes también pueden observar la presencia de sangre en las heces, aunque generalmente este síntoma es leve y desaparece espontáneamente.
En pacientes que utilizan Dulcobis se han observado mareos y/o desmayos. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo al defecar, dolor abdominal) y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.
La utilización de supositorios puede provocar dolor y una irritación local, especialmente en pacientes con fisura anal o proctitis o inflamación del ano acompañada de úlceras.
Los laxantes, incluido Dulcobis, no provocan pérdida de peso.

Dulcobis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración concomitante de diuréticos o esteroides puede aumentar el riesgo de alteración del equilibrio electrolítico cuando se utilizan dosis excesivas de Dulcobis. Esta alteración del equilibrio electrolítico puede incrementar la sensibilidad a los glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca y las arritmias cardíacas; un ejemplo es la digoxina).
La administración simultánea de Dulcobis con otros laxantes puede intensificar los efectos adversos gastrointestinales.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Dulcobis puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consulta con el médico y si este considera que es absolutamente necesario.
Dulcobis puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dulcobis en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debe tenerse en cuenta que, debido a los espasmos abdominales asociados con el estreñimiento, pueden presentarse mareos y/o desmayos. Si aparecen espasmos abdominales, debe evitarse realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Dulcobis

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo.
El período de utilización de Dulcobis sin consulta previa con el médico no debe superar los 5 días.
El efecto del supositorio se produce normalmente alrededor de los 20 minutos (entre 10 y 45 minutos tras la administración).
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Tratamiento a corto plazo del estreñimiento:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años: 1 supositorio (10 mg) por día, durante no más de 5 días. No debe superarse la dosis diaria máxima.
No utilizar este medicamento en niños menores de 10 años.

Preparación para exámenes diagnósticos y procedimientos quirúrgicos en adultos:
Durante la preparación para exámenes o antes de intervenciones quirúrgicas, el medicamento Dulcobis debe administrarse bajo supervisión del personal médico.
Adultos:
Con el fin de lograr la evacuación completa del intestino, los adultos deben tomar inicialmente por vía oral Dulcobis en otra forma farmacéutica (Dulcobis 5 mg, comprimidos rectales): 2-4 comprimidos por la tarde del día anterior al examen.
A la mañana siguiente se recomienda administrar por vía rectal Dulcobis en forma de supositorio de 10 mg.

Modo de administración
Desenvolver el supositorio y a continuación introducirlo por el extremo cónico en el recto.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dulcobis
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Dulcobis, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Como consecuencia de una sobredosis pueden presentarse: diarrea, espasmos intestinales, dolor abdominal y pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos.
La administración prolongada de dosis elevadas de Dulcobis puede provocar diarrea crónica, dolor abdominal, diversos trastornos provocados por un aumento en la secreción de la hormona que regula la concentración de sodio y potasio en sangre (hiperaldosteronismo secundario), niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia) y cálculos renales.
Como consecuencia del abuso crónico de laxantes puede producirse daño en los túbulos renales (una de las formas de lesión renal), alcalosis metabólica (estado que se produce cuando en el organismo hay más bases que ácidos) y debilidad muscular.

Omisión de la administración de Dulcobis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como el paciente lo recuerde.

Interrupción del tratamiento con Dulcobis
Dulcobis debe utilizarse únicamente cuando sea necesario. El tratamiento sin consulta previa con el médico debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, pero no más tarde de 5 días después.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Dulcobis puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

Durante el uso del medicamento Dulcobis se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 100 pacientes):
Cólicos abdominales, dolor abdominal, diarrea, náuseas

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 1000 pacientes):
Sensación de malestar abdominal, vómitos, sangre en las heces, sensación de malestar en la zona anal, mareo

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más frecuentemente que en 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacciones de hipersensibilidad, síncope, deshidratación, edema angioneurótico, reacciones anafilácticas rápidamente progresivas y potencialmente mortales, inflamación del intestino grueso, incluyendo colitis isquémica

En pacientes que toman Dulcobis se han observado mareos y/o síncope. Estos síntomas pueden estar relacionados con el estreñimiento (esfuerzo durante la defecación, dolor abdominal), y no necesariamente con la administración del medicamento Dulcobis.

En caso de presentarse reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, edema de cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Dulcobis y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

La notificación de efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dulcobis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C. Conservar el blíster en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dulcobis
La sustancia activa es bisacodilo. Cada supositorio contiene 10 miligramos de bisacodilo.
Composición restante: grasa sólida.
Aspecto del medicamento Dulcobis y contenido del envase
Dulcobis se presenta en forma de supositorios.
Envase: blíster blando de PVC/Al en caja de cartón.
El envase contiene: 6 o 12 supositorios.
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización en Irlanda, país de exportación:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia
Fabricante:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23180/018/002
Número de autorización para la importación paralela: 84/24