Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dulcobis (Dulcolax), 10 mg, supposte
Bisacodylum
Dulcobis e Dulcolax sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente l'intero foglio illustrativo poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Dulcobis e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Dulcobis
Come usare Dulcobis
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dulcobis
Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos'è Dulcobis e a cosa serve

Dulcobis è un medicinale lassativo ad azione locale che stimola l'evacuazione e ammorbidisce le feci.
Come lassativo ad azione intestinale, Dulcobis stimola il naturale processo di evacuazione nell'ultima parte del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, Dulcobis non altera la digestione né l'assorbimento di calorie e nutrienti nell'intestino tenue.
Dulcobis viene utilizzato:

negli adulti, adolescenti e bambini per il trattamento sintomatico a breve termine della stitichezza
negli adulti per la preparazione a esami diagnostici, prima e dopo interventi chirurgici e in condizioni che richiedono facilitazione dell'evacuazione

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dulcobis

Quando non usare il medicinale Dulcobis

in caso di allergia al bisacodile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di ostruzione intestinale,
in caso di condizioni acute dell’addome, come appendicite o malattie infiammatorie acute dell’intestino,
in caso di perdita eccessiva di liquidi o quando esiste il rischio di squilibrio elettrolitico per altre cause,
in caso di forte dolore addominale accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbe indicare patologie più gravi,
nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Avvertenze e precauzioni

se il paziente sente la necessità di assumere lassativi ogni giorno o per un periodo prolungato, deve rivolgersi al medico per indagare la causa della stitichezza, poiché un uso troppo lungo o eccessivo può causare uno squilibrio idroelettrolitico e una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
se il paziente avverte un aumento della sete o una riduzione della produzione di urina, sintomi che potrebbero indicare disidratazione e che possono essere pericolosi soprattutto negli anziani o nei pazienti con malattie renali, deve interrompere l’assunzione di Dulcobis e consultare immediatamente il medico.

I pazienti possono inoltre osservare la presenza di sangue nelle feci, ma generalmente questo fenomeno è di natura
benigna e si risolve spontaneamente.
Nei pazienti trattati con Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti. Tali sintomi possono
essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore addominale) e non necessariamente all’assunzione
del medicinale Dulcobis.
L’uso di supposte può causare dolore e irritazione locale, in particolare nei pazienti con ragadi anali o con proctite o
infiammazione anale associata a ulcere.
I lassativi, incluso Dulcobis, non determinano perdita di peso.

Dulcobis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente, recentemente o previsto.
L’uso concomitante di diuretici o steroidi può aumentare il rischio di squilibrio elettrolitico in caso di assunzione eccessiva di Dulcobis. Tale squilibrio può aumentare la sensibilità ai glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e delle aritmie cardiache; un esempio è la digossina).
L’associazione di Dulcobis con altri lassativi può aggravare gli effetti indesiderati a carico dello stomaco e dell’intestino.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Dulcobis può essere usato durante la gravidanza solo dopo aver consultato il medico e se il medico lo ritiene strettamente necessario.
Dulcobis può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto di Dulcobis sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
È opportuno ricordare che, a causa dei crampi addominali legati alla stitichezza, possono manifestarsi capogiri e/o svenimenti. In caso di crampi addominali, si raccomanda di evitare attività potenzialmente pericolose come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

3. Come usare il medicinale Dulcobis

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato a un uso a breve termine.
Il periodo di utilizzo del medicinale Dulcobis senza consultare il medico non deve superare i 5 giorni.
L'effetto del supposto si manifesta mediamente dopo 20 minuti (da 10 a 45 minuti dopo l'applicazione).
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda la seguente posologia:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti, adolescenti e bambini sopra i 10 anni di età: 1 supposto (10 mg) al giorno, per non più di 5 giorni. Non superare la dose massima giornaliera.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 10 anni di età.
Preparazione agli esami diagnostici e interventi chirurgici negli adulti:
Durante la preparazione agli esami o prima di interventi chirurgici, il medicinale Dulcobis deve essere usato sotto la supervisione del personale medico.
Adulti:
Per ottenere un completo svuotamento intestinale, gli adulti devono inizialmente assumere per via orale il medicinale Dulcobis in un'altra forma (Dulcobis, 5 mg, compresse intestinali): 2-4 compresse la sera del giorno precedente l'esame.
La mattina del giorno successivo si raccomanda l'applicazione rettale del medicinale Dulcobis sotto forma di supposto da 10 mg.
Modalità di somministrazione
Estrarre il supposto dalla confezione e inserirlo nel retto con la punta conica rivolta in avanti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dulcobis
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Dulcobis, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a un sovradosaggio possono manifestarsi: diarrea, crampi intestinali, dolori addominali e perdita di liquidi, potassio e altri elettroliti.
L'uso prolungato di dosi elevate del medicinale Dulcobis può causare diarrea cronica, dolore addominale, diverse condizioni patologiche dovute all'aumentata secrezione di un ormone che regola la concentrazione di sodio e potassio nel sangue (iperaldosteronismo secondario), bassa concentrazione di potassio nel sangue e calcoli renali.
A seguito di un abuso cronico di lassativi può verificarsi un danno ai tubuli renali (una delle forme di danno renale), alcalosi metabolica (condizione che si verifica quando nell'organismo sono presenti più basi che acidi) e debolezza muscolare.
Dimenticanza di una dose di Dulcobis
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda.
Interruzione del trattamento con Dulcobis
Il medicinale Dulcobis deve essere usato solo quando necessario. Il suo uso senza consultare il medico deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, e comunque non oltre i 5 giorni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Dulcobis può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Dulcobis sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1 volta su 100 pazienti):
crampi addominali, dolore addominale, diarrea, nausea
Non frequenti (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti, ma più di 1 volta su 1000
pazienti):
sensazione di disagio addominale, vomito, sangue nelle feci, sensazione di disagio nell'area
anale, capogiri
Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti, ma più di 1 volta su 10 000 pazienti):
reazioni di ipersensibilità, svenimenti, disidratazione, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
fulminanti e potenzialmente letali, infiammazione del colon, inclusa colite ischemica
Nei pazienti che assumono il medicinale Dulcobis sono stati osservati capogiri e/o svenimenti.
Questi sintomi possono essere correlati alla stitichezza (sforzo durante la defecazione, dolore
addominale) e non necessariamente all'assunzione del medicinale Dulcobis.
In caso di reazioni allergiche, compresa orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Dulcobis e contattare immediatamente il medico o il Reparto di Pronto Soccorso
dell'ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dulcobis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la blister nell’imballaggio esterno
per proteggerlo dalla luce.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dulcobis
Il principio attivo del medicinale è il bisacodil. Ogni supposta contiene 10 milligrammi di bisacodil.
Componente aggiuntivo: grasso solido.
Come si presenta il medicinale Dulcobis e contenuto della confezione
Il medicinale Dulcobis si presenta in forma di supposte.
Confezione: blister morbido in foglio PVC/Al in un astuccio di cartone.
La confezione contiene: 6 o 12 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine, Francia
Produttore:
Istituto De Angeli S.r.l.
Località Prulli n. 103/c
50066 Reggello (FI), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23180/018/002
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 84/24