Укладка, що додається до упаковки: інформація для користувача

ДУЇТАМ, 0,5 мг + 0,4 мг, капсули, тверді
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Рекомендується уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій укладці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб ДУЇТАМ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДУЇТАМ
Як застосовувати лікарський засіб ДУЇТАМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ДУЇТАМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ДУЇТАМ і для чого його застосовують

Лікарський засіб ДУЇТАМ застосовують у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазією простати) — незлоякісним збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону, що називається дігідротестостероном.
Лікарський засіб ДУЇТАМ є поєднанням двох різних лікарських засобів: дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називають інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин — до групи лікарських засобів, які називають альфа-адреноблокаторами.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням, таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може спостерігатися уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. У разі відсутності лікування може виникнути повне блокування відтоку сечі (гостре затримання сечі). Така ситуація вимагає негайного початку лікування. У деяких випадках необхідне хірургічне втручання з метою видалення простати або зменшення її розміру.
Дутастерид зменшує утворення гормону, що називається дігідротестостероном, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострого затримання сечі та необхідність хірургічного втручання. Дія тамсулозину полягає у розслабленні м’язів у межах простати, що полегшує відтік сечі та сприяє швидкому полегшенню симптомів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ДУЇТАМ

Коли не застосовувати лікарський засіб ДУЇТАМ

якщо пацієнтом є жінка, оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків
якщо пацієнтом є дитина або особа віком до 18 років
якщо пацієнт має алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникає низький тиск крові, що призводить до запаморочення, відчуття запаморочення або втрати свідомості (ортостатична гіпотензія)
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки

➔ Якщо хоча б одна з наведених вище умов стосується пацієнта, не слід приймати цей лікарський засіб
до тих пір, поки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу ДУЇТАМ слід обговорити це з лікарем.

У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більше випадків серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали дутастерид разом з ліками, що належать до групи, яка називається блокаторами альфа-адренергічних рецепторів (наприклад, тамсулозин), ніж у пацієнтів, які приймали лише дутастерид або лише ліки з групи блокаторів альфа-адренергічних рецепторів. Серцева недостатність означає неправильне перекачування крові серцем.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу ДУЇТАМ можуть знадобитися додаткові обстеження.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Операція катаракти (помутніння кришталика). Якщо пацієнтові планується хірургічне втручання з приводу катаракти, лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу ДУЇТАМ на певний час перед операцією. Перед операцією слід повідомити офтальмолога, якщо пацієнт приймає або раніше приймав лікарський засіб ДУЇТАМ або тамсулозин. Лікар застосує відповідні заходи обережності, щоб запобігти ускладненням під час операції.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу ДУЇТАМ, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду в спермі чоловіків, які приймають ДУЇТАМ. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
ДУЇТАМ впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводиться для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це обстеження для виявлення раку простати. Якщо пацієнтові проводиться визначення рівня PSA, пацієнт повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу ДУЇТАМ. У пацієнтів, які приймають лікарський засіб ДУЇТАМ, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали ДУЇТАМ, тяжку форму раку простати діагностували частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали ДУЇТАМ. Вплив лікарського засобу ДУЇТАМ на можливість розвитку тяжкої форми раку простати неясний.
ДУЇТАМ може спричиняти збільшення та болісність грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, наприклад, раку груди.

Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які приймали інший лікарський засіб з цієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально,
повідомлялося про депресивний настрій, депресію та рідше — про суїцидальні думки. У разі появи
будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.
➔ У разі запитань щодо застосування лікарського засобу ДУЇТАМ слід зв’язатися з лікарем або
фармацевтом.
Лікарський засіб ДУЇТАМ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб ДУЇТАМ разом із такими ліками:

інші ліки з групи блокаторів альфа-адренергічних рецепторів (використовуються для лікування доброзивої гіперплазії простати або високого тиску крові)

Не рекомендується приймати лікарський засіб ДУЇТАМ разом із такими ліками:

кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі ліки, що застосовуються одночасно з лікарським засобом ДУЇТАМ, можуть підвищувати ймовірність
виникнення побічних ефектів. До цих ліків належать:

інгібітори ФДЕ5 [використовуються для викликання або підтримання ерекції (збудження)], такі як варденафіл, цитрат силденафілу та тадалафіл
верапаміл або дилтіазем (використовуються для лікування високого тиску крові)
рітонавір або індинафір (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
циметидин (використовується для лікування виразкової хвороби)
варфарин (використовується для лікування тромбів крові)
еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій)
пароксетин (антидепресант)
тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
диклофенак (використовується для лікування запальних станів та болю)

➔ Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків.
ДУЇТАМ та їжа
Лікарський засіб ДУЇТАМ слід приймати через 30 хвилин після прийому їжі в той самий час щодня.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Прийом лікарського засобу ДУЇТАМ жінками є протипоказаним.
Жінкам, які вагітні (або можуть бути вагітними), заборонено торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид
всмоктується через шкіру і може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливо високий ризик
існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Слід використовувати презерватив під час статевого акту. Встановлено наявність дутастериду
у спермі чоловіків, які приймають ДУЇТАМ. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати
її контакту зі спермою.
Встановлено, що дутастерид призводить до зниження кількості сперматозоїдів, об’єму сперми та рухливості
сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
➔ Якщо жінка, яка вагітна, мала контакт з лікарським засобом ДУЇТАМ, слід зв’язатися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів ДУЇТАМ може спричиняти запаморочення, що може негативно впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
➔ Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб ДУЇТАМ містить соєву лецитину, пропіленгліколь та натрій
Лікарський засіб містить лецитин, отриманий із сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій
надчутливості до арахісу або сої.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Кожна капсула цього лікарського засобу містить 299 мг пропіленгліколю.

3. Як застосовувати ліки Дуїтам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Нерегулярне
приймання ліків може вплинути на результати контрольних визначень рівня ПСА. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід застосовувати
Рекомендована доза препарату — одна капсула, яку приймають один раз на добу, через 30 хвилин після одного й того самого прийому їжі
кожного дня.
Як застосовувати ліки
Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід жувати і не відкривати. Контакт
із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дуїтам
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул ліків Дуїтам слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування ліків Дуїтам
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Слід прийняти наступну капсулу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Дуїтам
Не слід припиняти застосування ліків Дуїтам, доки цього не порадить лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Алергічні реакції
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
незвичайний сверблячий висип (крапивницю)
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

➔ Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря
і припинити застосування препарату Дуїтам.
Запаморочення, відчуття непритомності та втрати свідомості
Дуїтам може викликати запаморочення, відчуття непритомності або в окремих випадках — втрату свідомості.
До того, як ви переконаєтеся, як препарат діє на вас, слід бути обережним під час зміни
положення тіла з лежачого або сидячого на сидяче або стояче, особливо під час прокидання
вночі. Якщо під час лікування виникнуть запаморочення або відчуття непритомності, слід сісти або лягти і почекати, поки симптоми не зникнуть.
Серйозні шкірні реакції
Симптоми серйозної шкірної реакції можуть бути такими:

поширений висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) ➔ Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря і припинити застосування препарату Дуїтам.

Часті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які приймають Дуїтам)

імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)
зниження статевого потягу (лібідо)
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції
збільшення або болючість молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення У невеликої кількості людей зазначені побічні ефекти можуть зберігатися навіть після припинення прийому Дуїтаму.

Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які приймають Дуїтам)

серцева недостатність (менш ефективна робота серця. Можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток та нижніх кінцівок).
низький артеріальний тиск у вертикальному положенні
прискорене серцебиття (серцебиття)
запори, діарея, блювота, нудота
слабкість або втрата сили
головний біль
свербіж або закладеність носа, риніт (запалення слизової оболонки носа)
висип на шкірі, крапивниця, свербіж
випадання волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся

Рідкі (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 чоловіків, які приймають Дуїтам)

набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
втрата свідомості

Дуже рідкі (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 чоловіків, які приймають Дуїтам)

тривалий болючий ерекція (пріапізм)
серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникали у невеликої кількості чоловіків, але їхня точна частота невідома (на підставі наявних даних частоту не можна оцінити):

неправильний або прискорений ритм серця (аритмія, тахікардія або фібриляція передсердь)
утруднене дихання (задишка)
депресія
біль і набряк яєєн
носові кровотечі
сильний висип на шкірі
зміни зору (нечіткий зір або проблеми зі зором)
сухість у роті

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дуїтам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на пляшці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано на картонній упаковці та на пляшці після скорочення «Lot».
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання цього ліку не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дуїтам

Активними речовинами лікарського засобу є дутастерид та тамсулозину гідрохлорид. Кожна тверда капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.

Інші складові:

Покриття твердої капсули
Оксид заліза чорний (Е 172)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Желатина

М’яка желатинова капсула з дутастеридом
Вміст капсули
Монокапрілат пропіленгліколю, тип ІІ
Бутилгідрокситолуен (Е 321)
Покриття капсули
Желатина
Гліцерол
Діоксид титану (Е 171)
Тригліцериди середньоланцюгових насичених жирних кислот
Лецитин (може містити соєву олію)

Пелетки з тамсулозином
Кополімер кислоти метакрилової та етилакрілату (1:1), дисперсія 30% (містить лаурілсульфат натрію,
полісорбат 80)
Целюлоза мікрокристалічна
Дибутилсебацинат
Полісорбат 80
Кремнезем колоїдний гідратований
Стеарат кальцію
Чорнило чорне
Шелак
Оксид заліза чорний (Е 172)
Пропіленгліколь
Концентрований гідроксид амонію
Гідроксид калію

Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дуїтам містить соєвий лецитин та пропіленгліколь».
Як виглядає лікарський засіб Дуїтам і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму подовжених твердих капсул розміром 24,2 мм × 7,7 мм, з корпусом
коричневого кольору та кришечкою бежевого кольору, з надрукованою чорною фарбою назвою C001.
Усередині кожної твердої капсули містяться пелетки з модифікованим вивільненням, що містять
тамсулозину гідрохлорид, та одна м’яка желатинова капсула, що містить дутастерид.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 7, 30, 90, 98 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Суб’єкт відповідальний
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre (León)
Іспанія
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Для отримання інформації про назви цього лікарського засобу, під якими він зареєстрований у країнах
Європейського економічного простору, або іншої докладнішої інформації, слід звертатися до представника суб’єкта відповідальності:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків, Польща
тел. +48 12 262 32 36
ел. пошта: [email protected]