Duitam

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, capsule rigide
Dutasteride + Cloridrato di tamsulosina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è DUITAM e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DUITAM
3. Come prendere DUITAM
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DUITAM
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è DUITAM e a cosa serve

DUITAM è un medicinale indicato negli uomini affetti da iperplasia prostatica benigna (ingrossamento non tumorale della prostata) causata dalla produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
DUITAM è una combinazione di due diversi principi attivi: dutasteride e tamsulosina. Il dutasteride appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della 5-alfa-reduttasi, mentre la tamsulosina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
L’ingrandimento della prostata può causare disturbi nella minzione, come difficoltà ad urinare, aumento della frequenza urinaria, flusso urinario ridotto o debole. In assenza di trattamento, potrebbe verificarsi un blocco completo del flusso urinario (ritenzione urinaria acuta). Questa situazione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre le dimensioni della prostata.
Il dutasteride riduce la produzione dell’ormone chiamato diidrotestosterone, determinando una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce quindi la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di interventi chirurgici. La tamsulosina agisce rilassando i muscoli presenti nella prostata, favorendo il flusso urinario e determinando un rapido miglioramento dei sintomi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale DUITAM

Quando non assumere il medicinale DUITAM

• se il paziente è una donna, poiché questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini
• se il paziente è un bambino o un soggetto di età inferiore ai 18 anni
• se il paziente è allergico alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, alla tamsulosina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha una pressione sanguigna bassa che provoca capogiri, sensazione di svenimento o svenimenti (ipotensione ortostatica)
• se il paziente ha una grave malattia epatica

➔ Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale
finché non ha consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale DUITAM, è necessario discuterne con il medico.

• In alcuni studi clinici è stata osservata una maggiore incidenza di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano dutasteride insieme a un medicinale appartenente al gruppo dei antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (come la tamsulosina), rispetto ai pazienti che assumevano dutasteride da sola o un solo antagonista dei recettori alfa-adrenergici. L'insufficienza cardiaca indica un malfunzionamento del cuore nel pompare il sangue.
• Informare il medico se il paziente ha una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbe essere necessario effettuare esami aggiuntivi durante il trattamento con DUITAM.
• Informare il medico se il paziente ha una malattia renale.
• Intervento chirurgico per cataratta (opacizzazione del cristallino). Se al paziente è previsto un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con DUITAM prima dell'intervento. È necessario informare l'oculista prima dell'intervento se il paziente assume o ha assunto in passato DUITAM o tamsulosina. Il medico adotterà le opportune precauzioni per prevenire complicazioni durante l'intervento.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare le capsule danneggiate di DUITAM, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la cute. In caso di contatto con la pelle, la zona contaminata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone.
• È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stata riscontrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono DUITAM. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale, poiché la dutasteride può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• DUITAM influenza la determinazione del livello dell'antigene specifico prostatico (PSA), talvolta effettuata per rilevare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di prescrivere questo esame per individuare il cancro alla prostata. Se al paziente viene effettuata la determinazione del PSA, il paziente deve informare il medico che sta assumendo DUITAM. Nei pazienti che assumono DUITAM, il livello di PSA deve essere monitorato regolarmente.
• In uno studio clinico condotto su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano DUITAM è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano DUITAM. L'effetto di DUITAM sulla possibilità di sviluppare un cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
• DUITAM può causare ingrossamento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave come il cancro al seno.

Cambiamenti dell'umore e depressione
Nei pazienti che assumono per via orale un altro medicinale dello stesso gruppo terapeutico (inibitore della 5-alfa-reduttasi), sono stati segnalati disturbi dell'umore, depressione e, più raramente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per ulteriori consigli medici.
➔ In caso di domande riguardo all'uso del medicinale DUITAM, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
DUITAM e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere DUITAM insieme ai seguenti medicinali:

• altri medicinali del gruppo degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici (usati nel trattamento dell'iperplasia prostatica o dell'ipertensione arteriosa)

Non è consigliato assumere DUITAM insieme ai seguenti medicinali:

• ketoconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine)

Alcuni medicinali assunti contemporaneamente a DUITAM possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:

• inibitori della PDE5 [usati per indurre o mantenere l'erezione (erezione)], come vardenafile, citrato di sildenafil e tadalafil
• verapamil o diltiazem (usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (usati nel trattamento dell'infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine)
• nefazodone (usato nel trattamento della depressione)
• cimetidina (usata nel trattamento dell'ulcera peptica)
• warfarina (usata nel trattamento dei coaguli sanguigni)
• eritromicina (un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni)
• paroxetina (un antidepressivo)
• terbinafina (usata nel trattamento delle infezioni fungine)
• diclofenac (usato nel trattamento delle infiammazioni e del dolore)

➔ Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.
DUITAM e alimenti
Assumere il medicinale DUITAM 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Gravidanza, allattamento e fertilità
L'assunzione del medicinale DUITAM da parte delle donne è controindicata.
Le donne in gravidanza (o che potrebbero essere in gravidanza) non devono toccare le capsule danneggiate. La dutasteride può essere assorbita attraverso la cute e può alterare lo sviluppo del feto di sesso maschile. Il rischio particolare sussiste durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stata riscontrata la presenza di dutasteride nel liquido seminale degli uomini che assumono DUITAM. Se la partner è incinta o potrebbe esserlo, si deve evitare che venga a contatto con il liquido seminale.
È stato dimostrato che la dutasteride riduce il numero di spermatozoi, il volume del liquido seminale e la mobilità degli spermatozoi. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
➔ Se una donna in gravidanza entra in contatto con il medicinale DUITAM, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti, DUITAM può causare capogiri, che possono influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
➔ Se compaiono tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
DUITAM contiene lecitina di soia, glicole propilenico e sodio
Il medicinale contiene lecitina derivata dalla soia, che può contenere olio di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato "privo di sodio".
Ogni capsula di questo medicinale contiene 299 mg di glicole propilenico.

3. Come utilizzare il medicinale DUITAM

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
L’assunzione irregolare del medicinale può influire sui risultati dei controlli del livello di PSA.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è una capsula assunta una volta al giorno, 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno.
Come assumere il medicinale
La capsula deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua. Le capsule non devono essere masticate né aperte.
Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore orale o mal di gola.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di DUITAM
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di capsule di DUITAM, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale DUITAM
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la capsula successiva all’ora abituale.
Interruzione dell’assunzione del medicinale DUITAM
Non interrompere l’assunzione del medicinale DUITAM a meno che non sia consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Reazioni di ipersensibilità
I sintomi di una reazione allergica possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere pruriginosa)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi

➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico
e interrompere l’assunzione del medicinale DUITAM.
Capogiri, sensazione di stordimento e svenimento
DUITAM può causare capogiri, sensazione di stordimento o, nei casi rari, svenimento.
Fino a quando non si è certi di come il medicinale agisce sul paziente, si raccomanda cautela nel passare
dalla posizione sdraiata o seduta a quella seduta o in piedi, in particolare al risveglio notturno.
In caso di capogiri o sensazione di stordimento, in qualunque momento durante il trattamento,
occorre sedersi o sdraiarsi e attendere che i sintomi scompaiano.
Reazioni cutanee gravi
I sintomi di una reazione cutanea grave possono includere:

• ampia eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare nelle zone della bocca, del naso, degli occhi e degli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ➔ Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale DUITam.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 uomini che assumono DUITAM)

• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)
• riduzione del desiderio sessuale ( libido )
• difficoltà nell’eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l’eiaculazione
• ingrossamento o dolore alle ghiandole mammarie ( ginecomastia )
• capogiri
  In un piccolo numero di persone, gli effetti indesiderati sopra elencati possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento con DUITAM.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 uomini che assumono DUITAM)

• insufficienza cardiaca (ridotta efficienza del cuore. I sintomi possono includere mancanza di respiro, stanchezza estrema e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
• bassa pressione sanguigna in posizione eretta
• battito cardiaco accelerato ( palpitazioni )
• stitichezza, diarrea, vomito, nausea
• debolezza o perdita di forza
• mal di testa
• prurito o ostruzione nasale, raffreddore ( infiammazione della mucosa nasale )
• eruzione cutanea, orticaria, prurito
• perdita di capelli (solitamente del pelo corporeo) o crescita anomala dei peli

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 uomini che assumono DUITAM)

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani o piedi ( angioedema )
• svenimento

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 uomini che assumono DUITAM)

• erezione prolungata e dolorosa ( priapismo )
• reazioni cutanee gravi ( sindrome di Stevens-Johnson )

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un piccolo numero di uomini, ma la loro frequenza esatta non è nota (in base ai dati disponibili, la frequenza non può essere stimata):

• ritmo cardiaco irregolare o accelerato ( aritmia, tachicardia o fibrillazione atriale )
• difficoltà respiratorie ( dispnea )
• depressione
• dolore e gonfiore dei testicoli
• sanguinamento dal naso
• eruzione cutanea intensa
• alterazioni della vista ( visione offuscata o problemi visivi )
• secchezza della bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DUITAM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sul flacone
dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
sull’astuccio di cartone e sul flacone dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale DUITAM

• Le sostanze attive del medicinale sono dutasteride e cloridrato di tamsulosina. Ogni capsula rigida contiene 0,5 mg di dutasteride e 0,4 mg di cloridrato di tamsulosina, corrispondente a 0,367 mg di tamsulosina.

Componenti aggiuntivi:
Involucro della capsula rigida
Ossido di ferro nero (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Gelatina

Capsule molli con dutasteride
Contenuto della capsula
Monocaprato di glicole propilenico, tipo II
Butilidrossitoluene (E 321)
Involucro della capsula
Gelatina
Glicerolo
Biossido di titanio (E 171)
Trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi
Lecitina (può contenere olio di soia)

Granuli con tamsulosina
Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (contenente laurilsolfato di sodio, polisorbato 80)
Cellulosa microcristallina
Sebacato di dibutile
Polisorbato 80
Biossido di silicio colloidale idrato
Stearato di calcio
Inchiostro nero
Gomma lacca
Ossido di ferro nero (E 172)
Glicole propilenico
Idrossido di ammonio concentrato
Idrossido di potassio

Vedere punto 2: „Il medicinale DUITAM contiene lecitina di soia e glicole propilenico”.
Aspetto del medicinale DUITAM e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come capsule rigide allungate di dimensioni 24,2 mm x 7,7 mm, con corpo di colore marrone e cappuccio beige, stampate con inchiostro nero con la scritta C001.
All'interno di ogni capsula rigida sono contenuti granuli a rilascio modificato contenenti cloridrato di tamsulosina e una capsula molle di gelatina contenente dutasteride.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 7, 30, 90, 98 o 100 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Produttore
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre (León)
Spagna
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria

Per informazioni sui nomi sotto cui questo medicinale è autorizzato nei paesi dello Spazio Economico Europeo o per ottenere ulteriori informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]