Duitam

Prospecto: Información para el usuario

DUITAM, 0,5 mg + 0,4 mg, cápsulas duras
Dutasterida + Clorhidrato de tamsulosina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es DUITAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar DUITAM
3. Cómo tomar DUITAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DUITAM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DUITAM y para qué se utiliza

DUITAM es un medicamento indicado en hombres con agrandamiento de la próstata (hiperplasia benigna de próstata), una proliferación no tumoral de la glándula prostática causada por la producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
DUITAM combina dos medicamentos diferentes: dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. La dutasterida pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa-reductasa, y la tamsulosina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción, necesidad de orinar con mayor frecuencia o micción interrumpida. También puede producirse una disminución del flujo urinario y un chorro de orina débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo de orina (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extirpar o reducir el tamaño de la próstata.
La dutasterida reduce la producción de la hormona llamada dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. De este modo, disminuye la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica. La tamsulosina actúa relajando los músculos de la próstata, facilitando así el flujo de orina y aliviando rápidamente los síntomas.

2. Información importante antes de usar el medicamento DUITAM

Cuándo no debe usarse el medicamento DUITAM

• si el paciente es una mujer, ya que este medicamento está indicado únicamente para hombres
• si el paciente es un niño o una persona menor de 18 años
• si el paciente tiene alergia a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la tamsulosina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece hipotensión arterial que provoque mareos, sensación de desmayo o desmayos (hipotensión ortostática)
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave

➔ Si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente, no debe tomar este medicamento
hasta que consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento DUITAM, debe hablar con su médico.

• En algunos estudios clínicos se observó una mayor incidencia de insuficiencia cardíaca en pacientes que tomaban dutasterida junto con un medicamento perteneciente a un grupo denominado antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (como la tamsulosina), en comparación con pacientes que tomaban solo dutasterida o solo un medicamento de la clase de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos. La insuficiencia cardíaca implica un mal funcionamiento del bombeo de sangre por parte del corazón.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si el paciente tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con DUITAM.
• Debe informar a su médico si padece una enfermedad renal.
• Cirugía de cataratas (cristalino empañado). Si se planea una intervención quirúrgica para extirpar la catarata, su médico podría recomendar suspender temporalmente el tratamiento con DUITAM antes de la cirugía. Debe informar al oftalmólogo antes de la operación si está tomando o ha tomado anteriormente DUITAM o tamsulosina. El médico adoptará las medidas de precaución adecuadas para prevenir complicaciones durante la cirugía.
• Las mujeres, los niños y los adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas del medicamento DUITAM, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona contaminada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe usar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman DUITAM. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse que entre en contacto con el semen, ya que la dutasterida puede alterar el desarrollo del feto masculino. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• DUITAM afecta a la medición del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés: prostate specific antigen), prueba que a veces se realiza para detectar cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico podría decidir conscientemente solicitar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se realiza la medición del PSA, el paciente debe informar a su médico que está tomando DUITAM. Los pacientes que toman DUITAM deben someterse regularmente a controles del nivel de PSA.
• En un ensayo clínico con pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado elevado con mayor frecuencia en pacientes que tomaban DUITAM que en aquellos que no lo tomaban. El efecto de DUITAM sobre la posibilidad de desarrollar cáncer de próstata de grado elevado no está claro.
• DUITAM puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas se vuelven molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe ponerse en contacto con su médico, ya que podrían ser signos de una afección grave, como cáncer de mama.

Cambios del estado de ánimo y depresión
En pacientes que tomaban por vía oral otro medicamento del mismo grupo terapéutico (inhibidor de la 5-alfa reductasa), se han notificado alteraciones del estado de ánimo, depresión y, más raramente, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
➔ Si tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento DUITAM, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Interacción de DUITAM con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar el medicamento DUITAM junto con los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento del agrandamiento de la próstata o de la hipertensión arterial)

No se recomienda tomar el medicamento DUITAM junto con los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas)

Algunos medicamentos tomados simultáneamente con DUITAM pueden aumentar la probabilidad de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• inhibidores de la PDE5 [utilizados para inducir o mantener la erección (erección)], como el vardenafil, el citrato de sildenafil y el tadalafilo
• verapamilo o diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica)
• warfarina (utilizada en el tratamiento de coágulos sanguíneos)
• eritromicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones)
• paroxetina (antidepresivo)
• terbinafina (utilizada en el tratamiento de infecciones fúngicas)
• diclofenaco (utilizado en el tratamiento de inflamaciones y dolor)

➔ Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
DUITAM y los alimentos
Debe tomar el medicamento DUITAM 30 minutos después de la misma comida cada día.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
El uso del medicamento DUITAM en mujeres está contraindicado.
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas. La dutasterida
puede absorberse a través de la piel y puede alterar el desarrollo del feto masculino. El riesgo especial existe durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe usar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman DUITAM. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitarse que entre en contacto con el semen.
Se ha demostrado que la dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
➔ Si una mujer embarazada ha estado en contacto con el medicamento DUITAM, debe ponerse en contacto con su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
En algunos pacientes, DUITAM puede causar mareos, lo que podría afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
➔ Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.
DUITAM contiene lecitina de soja, propilenglicol y sodio
Este medicamento contiene lecitina obtenida de soja, que puede contener aceite de soja. No debe usarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".
Cada cápsula de este medicamento contiene 299 mg de propilenglicol.

3. Cómo utilizar el medicamento DUITAM

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
La toma irregular del medicamento puede afectar a los resultados del control del nivel de PSA. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula tomada una vez al día, 30 minutos después de la misma comida cada día.

Cómo tomar el medicamento
La cápsula debe tragarse entera con agua. No debe masticarse ni abrirse la cápsula. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la cavidad bucal o dolor de garganta.

Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento DUITAM
Si se toma más cápsulas de las recomendadas, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

Si se olvida tomar el medicamento DUITAM
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe tomarse la siguiente cápsula a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con el medicamento DUITAM
No debe interrumpirse el tratamiento con DUITAM a menos que el médico indique lo contrario.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Reacciones de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• Erupción cutánea (que puede ser pruriginosa)
• Urticaria
• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
e interrumpir el tratamiento con DUITAM.

Mareos, sensación de vértigo y desmayo
DUITAM puede provocar mareos, sensación de vértigo o, en casos raros, desmayo.
Hasta que se determine cómo afecta el medicamento a cada paciente, debe tenerse precaución al cambiar
de posición desde acostado o sentado a sentado o de pie, especialmente al levantarse por la noche.
Si durante el tratamiento aparecen mareos o sensación de vértigo, en cualquier momento,
debe sentarse o tumbarse y esperar a que los síntomas desaparezcan.

Reacciones cutáneas graves
Los síntomas de una reacción cutánea grave pueden incluir:

• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente en la boca, la nariz, los ojos
  y los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

➔ Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
e interrumpir el tratamiento con DUITAM.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman DUITAM)

• Impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
• Disminución del deseo sexual (libido)
• Dificultades en la eyaculación, incluyendo reducción de la cantidad de semen durante la eyaculación
• Aumento o dolor en las glándulas mamarias (ginecomastia)
• Mareos

En un pequeño número de personas, estos efectos adversos pueden persistir incluso después de dejar de tomar DUITAM.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman DUITAM)

• Insuficiencia cardíaca (funcionamiento menos eficaz del corazón. Pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y extremidades inferiores)
• Hipotensión en posición erecta
• Palpitaciones (latidos rápidos del corazón)
• Estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas
• Debilidad o pérdida de fuerza
• Cefalea
• Picor o congestión nasal, secreción nasal (rinitis)
• Erupción cutánea, urticaria, picor
• Pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento excesivo del vello

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 hombres que toman DUITAM)

• Hinchazón de los párpados, la cara, los labios, las manos o los pies (angioedema)
• Desmayo

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 hombres que toman DUITAM)

• Erección prolongada y dolorosa (priapismo)
• Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos se han observado en un pequeño número de hombres, aunque su frecuencia exacta
es desconocida (según los datos disponibles, no puede estimarse):

• Ritmo cardíaco anormal o acelerado (arritmia, taquicardia o fibrilación auricular)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Depresión
• Dolor e hinchazón de los testículos
• Hemorragia nasal
• Erupción cutánea intensa
• Alteraciones visuales (visión borrosa o problemas de visión)
• Sequedad de boca

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación
de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DUITAM

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el frasco, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura en el envase de cartón y en el frasco, tras la abreviatura «Lot».
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento DUITAM

• Las sustancias activas del medicamento son dutasterida y clorhidrato de tamsulosina. Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina, lo que equivale a 0,367 mg de tamsulosina.

Los demás componentes son:
Recubrimiento de la cápsula dura
Óxido de hierro negro (E 172)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Dióxido de titanio (E 171)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Cápsulas blandas con dutasterida
Contenido de la cápsula
Monocaprilato de glicerol propilénico, Tipo II
Butilhidroxitolueno (E 321)
Recubrimiento de la cápsula
Gelatina
Glicerol
Dióxido de titanio (E 171)
Triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados
Lecitina (puede contener aceite de soja)
Gránulos con tamsulosina
Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % (contiene laurilsulfato sódico,
polisorbato 80)
Celulosa microcristalina
Sebacato de dibutilo
Polisorbato 80
Sílice hidratada coloidal
Estearato de calcio
Tinta negra
Laca
Óxido de hierro negro (E 172)
Propilenglicol
Hidróxido de amonio concentrado
Hidróxido de potasio
Véase el apartado 2: „El medicamento DUITAM contiene lecitina de soja y propilenglicol”.
Aspecto del medicamento DUITAM y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de cápsulas duras alargadas de dimensiones 24,2 mm x 7,7 mm, con cuerpo de color marrón y tapa beis, impresas con la inscripción C001 en tinta negra.
En el interior de cada cápsula dura se encuentran gránulos de liberación modificada que contienen clorhidrato de tamsulosina y una cápsula blanda de gelatina que contiene dutasterida.
El medicamento está disponible en envases que contienen 7, 30, 90, 98 ó 100 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre (León)
España
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Para obtener información sobre los nombres bajo los que este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo, o cualquier otra información más detallada, puede ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel. +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]