Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ДУИТАМ, 0,5 мг + 0,4 мг, капсулы, твёрдые
Dutasteridum + Tamsulosini hydrochloridum
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат ДУИТАМ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата ДУИТАМ
Как применять препарат ДУИТАМ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат ДУИТАМ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ДУИТАМ и для чего он применяется

Препарат ДУИТАМ применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Препарат ДУИТАМ представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств: дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых блокаторами альфа-адренергических рецепторов.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокада оттока мочи (остановка мочеиспускания). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходима хирургическая операция по удалению предстательной железы или уменьшению её размеров.
Дутастерид уменьшает образование гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к уменьшению размера предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает отток мочи и быстро снимает симптомы.

2. Важная информация перед применением препарата ДУИТАМ

Когда не следует применять препарат ДУИТАМ

если пациентом является женщина, поскольку этот препарат предназначен только для мужчин
если пациентом является ребёнок или лицо младше 18 лет
если у пациента имеется аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение слабости или обморок (ортостатическая гипотензия)
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени

➔ Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, не следует принимать этот препарат до консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата ДУИТАМ необходимо проконсультироваться с врачом.

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид в сочетании с препаратом из группы, называемой блокаторами альфа-адренорецепторов (например, тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только блокаторы альфа-адренорецепторов, наблюдалась сердечная недостаточность. Сердечная недостаточность означает нарушение способности сердца перекачивать кровь.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии заболевания печени во время лечения препаратом ДУИТАМ могут потребоваться дополнительные обследования.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание почек.
Операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если пациенту планируется хирургическое удаление катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить приём препарата ДУИТАМ перед операцией. Перед операцией необходимо сообщить офтальмологу, принимает ли пациент или ранее принимал препарат ДУИТАМ или тамсулозин. Врач примет соответствующие меры предосторожности для предотвращения осложнений во время операции.
Женщинам, детям и подросткам нельзя прикасаться к повреждённым капсулам препарата ДУИТАМ, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих ДУИТАМ, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Препарат ДУИТАМ влияет на уровень простат-специфического антигена (prostate specific antigen — PSA), определение которого иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для выявления рака предстательной железы. Если пациенту проводится определение уровня PSA, он должен сообщить врачу о приёме препарата ДУИТАМ. У пациентов, принимающих препарат ДУИТАМ, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В клиническом исследовании у пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у тех, кто принимал ДУИТАМ, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших ДУИТАМ. Влияние препарата ДУИТАМ на возможность развития тяжёлой формы рака предстательной железы неясно.
Препарат ДУИТАМ может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся выраженно неприятными или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, необходимо обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

Изменения настроения и депрессия
У пациентов, принимавших внутрь другой препарат из той же терапевтической группы (ингибитор 5-альфа-редуктазы), сообщалось о депрессивном настроении, депрессии и, в редких случаях, суицидальных мыслях. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшей медицинской консультацией.

➔ При возникновении вопросов о применении препарата ДУИТАМ следует обратиться к врачу или фармацевту.

Взаимодействие препарата ДУИТАМ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Не следует принимать препарат ДУИТАМ вместе со следующими лекарственными средствами:

другие препараты из группы блокаторов альфа-адренорецепторов (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы или высокого артериального давления)

Не рекомендуется принимать препарат ДУИТАМ вместе со следующими лекарственными средствами:

кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)

Некоторые препараты, применяемые одновременно с ДУИТАМ, могут увеличивать вероятность развития побочных эффектов. К таким препаратам относятся:

ингибиторы ФДЭ5 [применяются для вызова или поддержания эрекции (полового возбуждения)], такие как аванафил, цитрат силденафила и тадалафил
верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления)
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции)
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
нефазодон (применяется при лечении депрессии)
циметидин (применяется при лечении язвенной болезни)
варфарин (применяется при лечении тромбозов)
эритромицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций)
пароксетин (антидепрессант)
тербинафин (применяется при лечении грибковых инфекций)
диклофенак (применяется при лечении воспалительных состояний и боли)

➔ Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из этих препаратов.

Препарат ДУИТАМ и приём пищи
Препарат ДУИТАМ следует принимать через 30 минут после приёма пищи, каждый день в одно и то же время.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Приём препарата ДУИТАМ женщинами противопоказан.

Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременными), нельзя прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск в течение первых 16 недель беременности.

Необходимо использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих ДУИТАМ, в сперме обнаруживался дутастерид. Если партнёрша беременна или может быть беременной, следует избегать её контакта со спермой.

Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.

➔ Если женщина в положении имела контакт с препаратом ДУИТАМ, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов препарат ДУИТАМ может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

➔ Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата ДУИТАМ: содержит соевый лецитин, пропиленгликоль и натрий
Препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Каждая капсула этого препарата содержит 299 мг пропиленгликоля.

3. Как применять лекарство ДУИТАМ

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на результаты контрольных анализов уровня ПСА. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько лекарства необходимо применять
Рекомендуемая доза препарата — одна капсула, принимаемая один раз в сутки, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать лекарство
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя разжёвывать и вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ДУИТАМ
При случайном приёме дозы препарата ДУИТАМ, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства ДУИТАМ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую капсулу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма лекарства ДУИТАМ
Не следует прекращать приём препарата ДУИТАМ, если этого не порекомендовал врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Аллергические реакции
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног

➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу
и прекратить приём препарата Дуитам.
Головокружение, ощущение головной тяжести и обморок
Препарат Дуитам может вызывать головокружение, ощущение головной тяжести или в редких случаях — обморок.
До тех пор, пока не будет установлено, как препарат влияет на конкретного пациента, следует соблюдать осторожность при изменении положения тела из лежачего или сидячего положения на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. При возникновении головокружения или ощущения головной тяжести в любой момент во время лечения необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не исчезнут.
Тяжёлые кожные реакции
Симптомы тяжёлой кожной реакции могут включать:

обширную сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области ротовой полости, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) ➔ При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Дуитам.

Частые (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Дуитам)

импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции)
снижение полового влечения (либидо)
нарушения эякуляции, включая уменьшение объёма спермы во время эякуляции
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение
У небольшого числа пациентов указанные нежелательные явления могут сохраняться даже после прекращения приёма препарата Дуитам.

Нечастые (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Дуитам)

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
низкое артериальное давление в вертикальном положении
учащённое сердцебиение (палитации)
запоры, диарея, рвота, тошнота
слабость или потеря сил
головная боль
зуд или заложенность носа, насморк (вазомоторный ринит)
сыпь на коже, крапивница, зуд
выпадение волос (обычно телесных) или рост волос

Редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 мужчин, принимающих Дуитам)

отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
обморок

Очень редкие (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Дуитам)

продолжительная болезненная эрекция (приапизм)
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона)

Другие нежелательные явления
Другие нежелательные явления наблюдались у небольшой группы мужчин, однако их точная частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту невозможно оценить):

нарушение ритма сердца или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или мерцательная аритмия)
затруднённое дыхание (одышка)
депрессия
боль и отёк яичек
кровотечение из носа
сильная сыпь на коже
нарушения зрения (расплывчатое зрение или проблемы со зрением)
сухость во рту

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дуитам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на бутылочке
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан на
картонной упаковке и на бутылочке после сокращения «Lot».
Специальных указаний по хранению этого лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Duitam

Активными веществами препарата являются дутастерид и гидрохлорид тамсулозина. Каждая твёрдая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг гидрохлорида тамсулозина, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.

Вспомогательные вещества:
Оболочка твёрдой капсулы
Оксид железа чёрный (Е 172)
Оксид железа красный (Е 172)
Диоксид титана (Е 171)
Оксид железа жёлтый (Е 172)
Желатин
Мягкие капсулы с дутастеридом
Содержимое капсулы
Монокаприлат пропиленгликоля, тип II
Бутилгидрокситолуол (Е 321)
Оболочка капсулы
Желатин
Глицерол
Диоксид титана (Е 171)
Среднецепочечные насыщенные триглицериды
Лецитин (может содержать соевое масло)
Гранулы с тамсулозином
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (содержит лаурилсульфат натрия,
полисорбат 80)
Микрокристаллическая целлюлоза
Дибутилсебацинат
Полисорбат 80
Кремнекислота коллоидная гидратированная
Стеарат кальция
Чёрная тушь
Шеллак
Оксид железа чёрный (Е 172)
Пропиленгликоль
Концентрированный гидроксид аммония
Гидроксид калия

См. пункт 2 «Препарат Duitam содержит соевый лецитин и пропиленгликоль».

Как выглядит препарат Duitam и что содержится в упаковке
Препарат представляет собой продолговатые твёрдые капсулы размером 24,2 мм × 7,7 мм, с корпусом коричневого цвета и колпачком бежевого цвета, с надписью «C001», нанесённой чёрной тушью.
Внутри каждой твёрдой капсулы находятся гранулы с модифицированным высвобождением, содержащие гидрохлорид тамсулозина, и одна мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид.
Препарат выпускается в упаковках, содержащих 7, 30, 90, 98 или 100 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Производитель
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n
24193 Villaquilambre (León)
Испания
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрия

Для получения информации о торговых наименованиях этого препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства, или других более подробных сведений, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
+pharma Polska sp. z o.o.
ул. Подгорская, 34
31-536 Краков, Польша
тел. +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]