Дрозфемін міні

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дрозфемін міні, 0,02 мг + 3 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції
Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів
контрацепції.
У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях,
особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4
тижні або довше.
Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли
симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дрозфемін міні та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дрозфемін міні
3. Як застосовувати лікарський засіб Дрозфемін міні
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дрозфемін міні
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дрозфемін міні та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дрозфемін міні — це контрацептивні таблетки, що застосовуються для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — етинілестрадіолу та
дрозперенону.
Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Дрозфемін міні

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Дрозфемін міні необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів у розділі 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів
крові (див. розділ 2 «Тромби крові»). Перед початком прийому препарату Дрозфемін міні лікар
задасть пацієнтці кілька запитань щодо її здоров’я та здоров’я її близьких родичів. Лікар також виміряє
пацієнтці артеріальний тиск і, залежно від індивідуального стану пацієнтки, може провести
додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли пацієнтка повинна припинити застосування препарату
Дрозфемін міні, а також ситуацій, коли ефективність препарату Дрозфемін міні може бути зниженою. У таких
випадках пацієнтка не повинна мати статевих стосунків або повинна використовувати додаткові негормональні
засоби контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод. Не слід використовувати календарний
метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат
Дрозфемін міні змінює коливання температури тіла та зміни цервікальної слизу, що відбуваються під час
менструального циклу.
Препарат Дрозфемін міні, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не слід застосовувати препарат Дрозфемін міні
Не слід застосовувати препарат Дрозфемін міні, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.
Не слід приймати препарат Дрозфемін міні

• якщо пацієнтка має алергію на етинілестрадіол або дроспіренон чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути свербіж, висипання або набряк;
• якщо у пацієнтки наразі (або коли-небудь у минулому) був тромбоз венозних судин ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричинює сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • цукровий діабет із ураженням судин,
  • дуже високий артеріальний тиск,
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) форма мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до норми;
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок);
• якщо є (або було в минулому) злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у пацієнтки є (або було в минулому) рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на них;
• якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпасвіром і воксилапревіром (див. розділ «Дрозфемін міні та інші ліки»).

Додаткові відомості щодо особливих популяцій
Діти та підлітки
Препарат Дрозфемін міні не призначений для застосування у жінок, у яких ще не почалися
менструальні цикли.
Жінки похилого віку
Препарат Дрозфемін міні не призначений для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Дрозфемін міні, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див. також розділи «Не
слід приймати препарат Дрозфемін міні» та «Попередження та заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Дрозфемін міні, якщо пацієнтка має недостатність нирок або гостру
недостатність нирок. Див. також розділи «Не слід приймати препарат Дрозфемін міні» та «Попередження та
заходи обережності».
Попередження та заходи обережності
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати наявність тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У деяких випадках необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Дрозфемін міні
або будь-яких інших комбінованих таблеток контрацепції. Може знадобитися регулярне обстеження
лікарем. Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Дрозфемін міні, також
необхідно повідомити про це лікареві.

• якщо у членів сім’ї був рак молочної залози;
• якщо у пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до недостатності нирок);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка щойно пологувала, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом препарату Дрозфемін міні після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт поверхневих вен (запалення вен під шкірою);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. розділ «Дрозфемін міні та інші ліки»);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо у пацієнтки виникли стани, що вперше з’явилися під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, шкірний висип із пухирями під час вагітності (герпетиформний дерматит вагітних), захворювання нервів, що призводить до раптових рухів тіла (хорея Сиденгама);
• якщо у пацієнтки є або була в минулому хлоазма (пігментація шкіри, особливо на обличчі та шиї, так звані «плями вагітності»). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) утруднення ковтання або кропив’янка разом із труднощами дихання, необхідно

негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати
симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, зокрема Дрозфемін міні, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для
отримання подальшої медичної консультації.
ТРОМБИ КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Дрозфемін міні,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів крові порівняно з відсутністю терапії.
У рідких випадках тромб крові може блокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби крові можуть утворитися
у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
в артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»).
Повне одужання після перенесеного тромбозу крові не завжди настає. У рідких випадках наслідки тромбозу крові можуть бути постійними або, дуже рідко, призводити до смерті.
Варто пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, спричинених
прийомом препарату Дрозфемін міні, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче наведених симптомів.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза), хоча такі побічні реакції трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокої венозної тромбози.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим протягом першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Дрозфемін міні, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику розвитку венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Дрозфемін міні, є незначним.
Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, утворюються тромби.
Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять дроспіренон, наприклад препарат Дрозфемін міні, утворюються тромби.
Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. нижче „Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах”).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у крові, пов’язаний із застосуванням препарату Дрозфемін міні, є незначним, проте
деякі чинники можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби у ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має бути прооперована, якщо вона довгий час перебуває в імобілізованому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Дрозфемін міні за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Дрозфемін міні, слід проконсультуватися з лікарем щодо часу, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо
якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Дрозфемін міні.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування
препарату Дрозфемін міні, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту серця або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Дрозфемін міні, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Дрозфемін міні, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола було виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо у пацієнтки хворе серце (пошкодження клапана, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше ніж один із наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів зміниться під час застосування препарату Дрозфемін міні, наприклад, якщо пацієнтка почне палити, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Дрозфемін міні та рак
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні таблетки, трохи частіше спостерігається рак молочної залози, але невідомо, чи це пов’язано з прийомом таблеток. Можливо, більше пухлин виявляють у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки їх частіше обстежують лікарі. Поширеність раку молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо виявляється будь-яка підозріла пухлина.
У рідкісних випадках у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо у пацієнтки виникає незвичайний, сильний біль у животі, слід негайно звернутися до лікаря.
Міжменструальні кровотечі
Протягом перших кількох місяців прийому препарату Дрозфемін міні можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі поза тижнем перерви).
Якщо така кровотеча триває довше кількох місяців або починається після декількох місяців прийому, лікар повинен виявити причину.
Що робити, якщо не виникла кровотеча під час тижневої перерви
Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти чи тяжкої діареї та не приймалися інші ліки, вагітність малоймовірна.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, це може означати, що пацієнтка вагітна.
Слід негайно звернутися до лікаря. Не слід починати новий блістер, доки не буде підтверджено, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Дрозфемін міні та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки та рослинні продукти, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки та рослинні продукти, які вона планує приймати.
Також слід повідомити кожному іншому лікареві або стоматологу, який призначає інший лік (або фармацевту), що використовується препарат Дрозфемін міні. Вони можуть порадити, чи слід використовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи), і якщо так, то як довго, а також чи слід змінити спосіб прийому інших ліків.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію препарату Дрозфемін міні в крові;
• можуть призводити до того, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити неочікувану кровотечу.

Це стосується ліків:

• що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
• грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол);
• артриту, дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб);
• підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан);
• рослинних засобів, що містять звіробій звичайний.

Препарат Дрозфемін міні може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудорожного засобу — ламотриджину (може призвести до збільшення частоти судомних нападів);
• теофіліну (використовується для лікування розладів дихання);
• тізанідину (використовується для лікування болю в м’язах і/або м’язових спазмів).

Не слід застосовувати препарат Дрозфемін міні, якщо у пацієнтки є гепатит С і вона приймає ліки,
що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або
софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки ці ліки можуть спричиняти неправильні результати
аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АЛТ).
Лікар запропонує інший тип контрацепції перед початком застосування зазначених ліків.
Прийом препарату Дрозфемін міні можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення
лікування. Див. розділ «Не слід приймати препарат Дрозфемін міні».
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу лабораторії, що приймаються контрацептивні таблетки, оскільки гормональні засоби контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Дрозфемін міні та їжа, напої
Препарат Дрозфемін міні можна застосовувати незалежно від прийому їжі; за потреби його можна запити невеликою кількістю води.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, їй не можна застосовувати препарат Дрозфемін міні. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Дрозфемін міні, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату Дрозфемін міні в будь-який момент (див. розділ «Припинення застосування препарату Дрозфемін міні»).
Годування груддю
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Дрозфемін міні жінкам, які годують груддю. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептивні таблетки під час годування груддю, вона повинна звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Дрозфемін міні на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Дрозфемін міні містить лактозу
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Дрозфемін міні

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід приймати одну таблетку ліків Дрозфемін міні на добу, за потреби її можна запити невеликою
кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід приймати щодня
приблизно о тій самій порі.
Блистер містить 21 таблетку. Поруч із кожною таблеткою вказана назва дня тижня, коли її слід прийняти. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, слід прийняти таблетку з позначенням
«Ср.». Потім слід приймати таблетки відповідно до напрямку стрілок на блистері, доки не буде прийнято всі 21
таблетку.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Протягом цього 7-денного періоду прийому
таблеток (так званого тижня перерви) має початися кровотеча. Це так звана «кровотеча відміни» зазвичай починається на 2-й або 3-й день тижня перерви.

На 8-й день після прийому останньої таблетки ліків Дрозфемін міні (тобто після 7-денної перерви) слід почати прийом наступного блистера, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні. Це означає, що кожен блистер слід починати в той самий день тижня, а кровотеча відміни має виникати в ті самі дні кожного циклу.

Якщо пацієнтка приймає ліки Дрозфемін міні зазначеним чином, вона захищена від вагітності також
протягом 7 днів, коли не приймає таблетки.
Щоб контролювати регулярний щоденний прийом засобу контрацепції, слід звертати увагу на стрілки,
які розташовані на блистері.
Стрілки показують, в якій послідовності слід приймати таблетки.
Коли можна почати перший блистер?
Якщо протягом попереднього місяця не застосовувалися гормональні засоби контрацепції
Прийом ліків Дрозфемін міні слід починати першого дня менструального циклу (тобто першого дня
менструації). Якщо пацієнтка починає прийом ліків Дрозфемін міні в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Пацієнтка також може почати прийом таблеток з 2-го по 5-й день менструального циклу, але тоді протягом перших 7 днів слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Зміна з комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного
вагінального терапевтичного системи (кільця) або трансдермальної системи (пластра)
Прийом ліків Дрозфемін міні найкраще починати наступного дня після прийому останньої активної таблетки
(останньої таблетки, що містить діючі речовини) попередньо застосовуваних таблеток
контрацептивів, але не пізніше дня, що настає після перерви у прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки з попередніх контрацептивних таблеток). У разі зміни з комбінованої вагінальної терапевтичної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластра) слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
Зміна з методу, що застосовується виключно на основі прогестагену (таблетки, що містять лише прогестаген,
ін'єкції, імплантат або внутрішньоматковий пристрій, що виділяє прогестаген – ВМП)
Зміна з таблеток, що містять лише прогестаген, може відбуватися в будь-який день (з імплантату або
внутрішньоматкового пристрою — у день їх видалення, з ін'єкційної форми — у день, коли мала б бути виконана наступна ін'єкція). У всіх цих випадках протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендовано застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Після викидня
Слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря.
Після пологів
Прийом ліків Дрозфемін міні можна почати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом ліків розпочнеться пізніше, ніж на 28-й день після пологів, протягом перших 7 днів прийому ліків Дрозфемін міні слід застосовувати так званий бар'єрний метод (наприклад, презерватив).
Якщо після народження дитини відбувся статевий контакт, перед початком прийому ліків Дрозфемін
міні (повторно) слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до наступної менструації.
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Дрозфемін міні (повторно) після народження дитини
Слід прочитати розділ «Годування грудьми».
Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати перший блистер, їй слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дрозфемін міні
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки прийому надмірної кількості таблеток ліків Дрозфемін міні.
У разі прийому кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали мати менструації, але
випадково прийняли ці ліки.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Дрозфемін міні або при випадковому проковтуванні кількох таблеток дитиною слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Дрозфемін міні

• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло менше 12 годин, захист від вагітності не зменшується. Таблетку слід прийняти якнайшвидше, а наступні таблетки — у звичайний час.
• Якщо з моменту пропуску таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток було пропущено, тим вищий ризик вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий, якщо таблетку було пропущено на початку або
в кінці блистера. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему):
Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в перший тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час і протягом наступних 7 днів застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив. Якщо статевий контакт відбувся на тиждень до пропуску таблетки, існує можливість, що пацієнтка вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Пропуск однієї таблетки в другий тиждень
Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно.
Пропуск однієї таблетки в третій тиждень
Є дві можливості на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім таблетки слід приймати у звичайний час. Слід пропустити перерву в прийомі таблеток і одразу почати наступний блистер.

Найімовірніше, менструація виникне наприкінці другого блистера, але може виникнути
незначна кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію, під час прийому таблеток з
другого блистера.

2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і одразу почати 7-денну перерву в прийомі таблеток (слід записати день, коли було пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче почати новий блистер у день, коли вона завжди починає прийом таблеток, період без прийому таблеток можна скоротити до менше ніж 7 днів.

Якщо дотримуватися одного з цих двох рекомендацій, пацієнтка залишається захищеною від вагітності.
Якщо пацієнтка забула прийняти одну з таблеток з блистера і не виникла кровотеча під час
першої перерви в прийомі таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. Перед
початком наступного блистера слід звернутися до лікаря.
Більше ніж одна
Слід звернутися до лікаря за порадою.
пропущена таблетка з
одного блистера
так
Чи відбувся статевий контакт у
в 1-й тиждень тиждень, що передував пропуску
таблетки?
ні

• Слід прийняти пропущену таблетку.
• Слід застосовувати бар'єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Слід продовжувати прийом таблеток з блистера. Тільки одна пропущена таблетка (затримка в
• Слід прийняти пропущену таблетку. в 2-й тиждень прийомі таблетки
• Слід продовжувати прийом перевищила 12 таблеток з блистера. годин)
• Слід прийняти пропущену таблетку.
• Слід продовжувати прийом таблеток з блистера.
• Замість тижневої перерви в прийомі таблеток слід одразу почати наступний блистер.

в 3-й тиждень або

• Слід негайно припинити прийом таблеток з блистера.
• Слід почати тижневу перерву в прийомі таблеток (не довше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки).
• Потім слід почати наступний блистер.

Що робити, якщо виникли блювота або важка діарея
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому таблетки або виникла важка діарея, існує
ризик, що діючі речовини з таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо можливо, слід прийняти її протягом 12
годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло 12 годин, слід діяти відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Пропуск прийому ліків Дрозфемін міні».
Затримка менструації: що слід знати
Хоча це не рекомендовано, можливо відтермінувати менструацію, пропустивши перерву в прийомі таблеток і одразу почати новий блистер ліків Дрозфемін міні, доки він не закінчиться.
Під час прийому таблеток з другого блистера можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструацію. Після звичайної 7-денної перерви в прийомі таблеток слід почати
наступний блистер.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, можна звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня менструації: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація почнеться під час тижня без
прийому таблеток. Якщо необхідно змінити цей день, слід скоротити кількість днів, коли не приймаються таблетки ( але ніколи не збільшувати — максимально може бути 7 днів! ). Наприклад, якщо перерва в прийомі таблеток починається у п'ятницю, а потрібно змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блистер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо пацієнтка значно скоротить перерву в прийомі таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), можливо, кровотеча в цей час не виникне. Проте пізніше можуть виникнути незначні кровотечі або кровотеча, схожа на менструацію.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід звернутися до лікаря.
Припинення прийому ліків Дрозфемін міні
Прийом ліків Дрозфемін міні можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших ефективних методів планування сім’ї.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, їй слід припинити прийом ліків Дрозфемін міні і почекати до появи першої менструації, перш ніж починати спроби завагітніти. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожної пацієнтки. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Дрозфемін міні, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Дрозфемін міні».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Дрозфемін міні:
Тяжкі побічні ефекти
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно ускладнює дихання (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнток):

• стреси настрою,
• головний біль,
• біль у животі,
• висип при акне,
• біль у грудях, збільшення грудей, болючість грудей, болючі або нерегулярні місячні,
• збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток):

• кандидоз (грибкове інфікування),
• інфекція вірусом простого герпесу ( herpex simplex ),
• алергічні реакції,
• підвищений апетит,
• депресія, нервозність, порушення сну,
• відчуття поколювання та оніміння, запаморочення,
• порушення зору,
• порушення серцевого ритму або надзвичайно швидкий серцевий ритм,
• тромб у судині ноги або легень (легенева емболія), високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, мігрень, варикозне розширення вен,
• біль у горлі,
• нудота, блювота, запалення шлунка та (або) кишечника, діарея, запор,
• раптовий набряк шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка з труднощами при диханні (ангіоневротичний набряк), випадання волосся (алопеція), екзема (висип), свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення жирної шкіри (себорейний дерматит),
• біль у шиї, біль у кінцівках, м’язові судоми,
• інфекції сечового міхура,
• пухлина грудей (доброкачливі та злоякісні), виділення молока у жінок, що не годують дитину (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, дуже обильні місячні, білі, сухість піхви, біль у нижній частині живота (у межах тазу), неправильний мазок шийки матки (метод Папаніколау), зниження статевого потягу,
• затримка рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищена пітливість,
• зниження маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 1 000 пацієнток):

• астма,
• порушення слуху,
• захворювання шкіри — червоний вузлуватий дерматит (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі) або еритема вузлувата (характеризується висипом із почервонінням у формі мішені або виразненнями),
• тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт серця,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку, кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів появи тромбів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дрозфемін міні

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дрозфемін міні

• Активними речовинами лікарського засобу є етинілестрадіол та дроспіренон. Кожна таблетка містить 0,02 мг етинілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, малтодекстрин, стеарат магнію, гіпромелоза 3 сР, тальк, діоксид титану (Е171), полісорбат 80, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Дрозфемін міні та що містить упаковка
Кожен блістер лікарського засобу Дрозфемін міні містить 21 рожеву круглу відшарувану таблетку.
Лікарський засіб Дрозфемін міні доступний в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блістерів, кожен по 21 таблетці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки