Drosperisona mini

Prospecto: Información para la usuaria

Drosfemine mini, 0,02 mg + 3 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados
Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
Debe mantenerse la vigilancia y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Drosfemine mini y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Drosfemine mini
3. Cómo tomar Drosfemine mini
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drosfemine mini
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drosfemine mini y para qué se utiliza

Drosfemine mini es un medicamento anticonceptivo en forma de comprimidos que se utiliza para prevenir el embarazo.
Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes: etinilestradiol y drospirenona.
Los anticonceptivos orales que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de tomar Drosfemine mini

Consideraciones generales
Antes de comenzar a tomar Drosfemine mini, debe leer atentamente la información sobre los coágulos de sangre que se describe en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos de sangre (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre"). Antes de iniciar el tratamiento con Drosfemine mini, su médico le hará varias preguntas sobre su salud y la de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su situación individual, podría realizarle pruebas adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe dejar de tomar Drosfemine mini y en las que la eficacia de Drosfemine mini podría reducirse. En tales circunstancias, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional, como el preservativo u otro método de barrera. No debe utilizar el método del calendario ni el método de la temperatura basal. Estos métodos pueden no ser eficaces, ya que Drosfemine mini modifica los cambios de temperatura corporal y de la mucosidad cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
Drosfemine mini, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe tomar Drosfemine mini
No debe tomar Drosfemine mini si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones que se indican a continuación, debe informar a su médico. Su médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado para usted.
No debe tomar Drosfemine mini

• si es alérgica al etinilestradiol, al drospirenono o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de alergia pueden incluir picor, erupción cutánea o hinchazón;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que padece trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de mutación del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
• si padece trastornos renales (insuficiencia renal);
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tumor hepático;
• si padece (o ha padecido en el pasado) cáncer de mama o de órganos reproductores, o si existe sospecha de que lo padece;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase el apartado "Drosfemine mini y otros medicamentos").

Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Drosfemine mini no está indicado para su uso en mujeres que aún no han comenzado a tener ciclos menstruales.
Mujeres de edad avanzada
Drosfemine mini no está indicado para su uso después de la menopausia.
Mujeres con alteraciones de la función hepática
No debe tomar Drosfemine mini si padece una enfermedad hepática. Véanse también los apartados "No debe tomar Drosfemine mini" y "Advertencias y precauciones".
Mujeres con alteraciones de la función renal
No debe tomar Drosfemine mini si padece insuficiencia renal o insuficiencia renal aguda. Véanse también los apartados "No debe tomar Drosfemine mini" y "Advertencias y precauciones".
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico

• si observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertos casos, debe tener especial precaución al tomar Drosfemine mini o cualquier otro anticonceptivo combinado. También podría ser necesario que acuda periódicamente a consultas médicas. Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Drosfemine mini, debe informar también a su médico.

• si en su familia cercana ha habido o hay cáncer de mama;
• si padece una enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• si padece diabetes;
• si padece depresión;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de grasas en sangre) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Drosfemine mini tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si padece várices;
• si padece epilepsia (véase el apartado "Drosfemine mini y otros medicamentos");
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si ha padecido trastornos que aparecieron por primera vez durante el embarazo o con el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (pemphigoid gestationis), una enfermedad nerviosa que provoca movimientos bruscos del cuerpo (corea de Sydenham);
• si padece o ha padecido melasma (manchas oscuras en la piel, especialmente en la cara y el cuello, también conocidas como "manchas del embarazo"). En tal caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si experimenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar, debe

ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Drosfemine mini, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de humor o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Drosfemine mini, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con no usar este tipo de tratamiento. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse
en las venas (denominados a continuación "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa"),
en las arterias (denominados a continuación "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").
No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo de sangre pueden ser permanentes o, muy raramente, provocar la muerte.
Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre perjudiciales debido al uso de Drosfemine mini es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo existe el mayor riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (ya sea el mismo o un medicamento diferente) tras una interrupción de cuatro semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Drosfemine mini, el riesgo de formación de trombosis sanguínea vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea en venas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguínea en las piernas o en los pulmones asociado al uso de Drosfemine mini es pequeño.
Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguínea.
Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguínea.
Durante un período de un año, aproximadamente 9-12 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como por ejemplo Drosfemine mini, desarrollarán trombosis sanguínea.
El riesgo de desarrollar trombosis sanguínea depende de la historia médica individual de la paciente (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar trombosis sanguínea").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Drosfemine mini es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Drosfemine mini varias semanas antes de la cirugía o ante cualquier inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Drosfemine mini, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente
si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de Drosfemine mini.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Drosfemine mini, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso de Drosfemine mini es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Drosfemine mini, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados anteriores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el tratamiento con Drosfemine mini, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Drosfemine mini y el cáncer
En mujeres que usan anticonceptivos orales combinados se ha observado una ligera mayor frecuencia de cáncer de mama,
pero no se sabe si esto se debe al uso de las pastillas. Es posible que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas con mayor frecuencia por los médicos. La frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es importante realizar autoexploraciones mamarias de forma regular y consultar al médico si se detecta cualquier bulto.
En casos muy raros, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que usan anticonceptivos orales, y aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Si la paciente presenta un dolor abdominal intenso y atípico, debe consultar al médico.

Sangrados intermenstruales
Durante los primeros meses de uso de Drosfemine mini pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la semana de descanso).
Si este sangrado persiste durante más de varios meses o si comienza tras varios meses de tratamiento, el médico debe investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre el sangrado durante la semana de descanso
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos, es poco probable que la paciente esté embarazada.
Si no se produce el sangrado esperado en dos ocasiones consecutivas, podría indicar que la paciente está embarazada.
Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe comenzar con el siguiente blíster hasta que se confirme que la paciente no está embarazada.

Drosfemine mini y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos y productos herbales que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento o producto herbal que planee usar.
También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) que está tomando Drosfemine mini. Ellos podrán aconsejarle si debe usar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, condones) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si debe modificar la forma de tomar otros medicamentos.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Drosfemine mini en sangre;
• pueden hacer que sea menos eficaz para prevenir el embarazo;
• pueden provocar sangrados inesperados.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de la proteasa y análogos no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol);
• artritis, artrosis (etoricoxib);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Drosfemine mini puede afectar la acción de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento antiepiléptico lamotrigina (puede provocar aumento de la frecuencia de convulsiones);
• teofilina (usada en el tratamiento de trastornos respiratorios);
• tizanidina (usada para tratar el dolor muscular y/o espasmos musculares).

No debe usar Drosfemine mini si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT).
El médico recomendará otro tipo de anticoncepción antes de comenzar con los medicamentos mencionados.
El uso de Drosfemine mini puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "No debe tomar Drosfemine mini".

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden afectar los resultados de algunas pruebas.

Drosfemine mini con alimentos y bebidas
Drosfemine mini puede tomarse independientemente de las comidas. Si es necesario, puede tomarse con un poco de agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente está embarazada, no debe usar Drosfemine mini. Si queda embarazada durante el tratamiento con Drosfemine mini, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar con el médico. Si la paciente desea quedar embarazada, puede dejar de tomar Drosfemine mini en cualquier momento (véase el apartado "Suspensión del tratamiento con Drosfemine mini").

Lactancia
Generalmente, no se recomienda el uso de Drosfemine mini en mujeres que están amamantando. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No hay información que sugiera que el uso de Drosfemine mini afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Drosfemine mini contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Drosfemine mini

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomarse una tableta de Drosfemine mini cada día, pudiendo tomarse con una pequeña cantidad de agua si se desea. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora.
El blíster contiene 21 tabletas. Junto a cada tableta figura el nombre del día de la semana en que debe tomarse. Por ejemplo, si se comienza a tomar el medicamento un miércoles, debe tomarse la tableta marcada con «Mi». A continuación, deben tomarse las tabletas siguiendo el sentido de las flechas del blíster hasta que se hayan tomado las 21 tabletas.
Después, no debe tomarse ninguna tableta durante 7 días. Durante este intervalo de 7 días sin tomar tabletas (llamado semana de descanso), debería comenzar un sangrado. Este sangrado, conocido como «sangrado de privación», suele comenzar en el segundo o tercer día de la semana de descanso.

El octavo día después de tomar la última tableta de Drosfemine mini (es decir, tras el intervalo de 7 días) debe comenzarse un nuevo blíster, independientemente de si el sangrado ha terminado o no. Esto significa que cada blíster debe comenzarse en el mismo día de la semana y que el sangrado de privación debería ocurrir en los mismos días en cada ciclo.

Si la paciente toma Drosfemine mini según se indica, estará protegida frente al embarazo también durante los 7 días en que no toma tabletas.
Para asegurar una toma regular diaria del anticonceptivo, debe prestarse atención a las flechas del blíster.
Las flechas indican el orden en que deben tomarse las tabletas.

¿Cuándo puede comenzarse el primer blíster?
Si no se ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
El tratamiento con Drosfemine mini debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Drosfemine mini el primer día de la menstruación, queda inmediatamente protegida frente al embarazo. La paciente también puede comenzar a tomar las tabletas entre el segundo y el quinto día del ciclo menstrual, pero en ese caso debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado, desde un sistema terapéutico vaginal combinado (anillo) o desde un sistema transdérmico combinado (adhesivo)
El tratamiento con Drosfemine mini debe comenzarse al día siguiente de tomar la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero no más tarde que el día siguiente al intervalo de descanso (o tras tomar la última tableta inactiva del anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado (anillo) o desde un sistema transdérmico (adhesivo), debe seguirse las indicaciones del médico.

Cambio desde un método solo con progestágeno (tableta solo con progestágeno, inyección, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno – DIU)
El cambio desde tabletas solo con progestágeno puede hacerse cualquier día (desde un implante o DIU: el día de su extracción; desde una inyección: el día en que se habría administrado la siguiente inyección). En todos estos casos, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Drosfemine mini.

Tras un aborto
Debe seguirse las indicaciones del médico.

Tras el parto
El tratamiento con Drosfemine mini puede comenzarse entre el día 21 y el 28 tras el parto. Si la toma comienza después del día 28 tras el parto, debe utilizarse un método de barrera (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de toma de Drosfemine mini.
Si tras el nacimiento del bebé ha habido relaciones sexuales, antes de comenzar (o reiniciar) la toma de Drosfemine mini debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada o esperar hasta la siguiente menstruación.
Si la paciente está amamantando y desea comenzar (o reiniciar) la toma de Drosfemine mini tras el nacimiento del bebé
Debe leerse el apartado «Lactancia».

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar el primer blíster, debe consultar con el médico.

Sobredosis de Drosfemine mini
No se han notificado consecuencias dañinas graves tras la ingestión de demasiadas tabletas de Drosfemine mini.
Si se toman varias tabletas a la vez, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede incluso ocurrir en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento.
En caso de ingestión de un número excesivo de tabletas de Drosfemine mini o si un niño ingiere varias tabletas, debe consultarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.

Olvido de una toma de Drosfemine mini

• Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección frente al embarazo no se reduce. Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible y continuar tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de la toma, la protección frente al embarazo puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente frente al embarazo es mayor si se olvida una tableta al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema):

Olvido de más de una tableta del blíster
Debe consultarse con el médico.

Olvido de una tableta en la primera semana
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. A continuación, deben continuarse las tabletas a la hora habitual y utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, preservativo. Si ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta, es posible que la paciente esté embarazada. En ese caso, debe consultarse con el médico.

Olvido de una tableta en la segunda semana
Debe tomarse la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. A continuación, deben continuarse las tabletas a la hora habitual. La protección frente al embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Olvido de una tableta en la tercera semana
Hay dos opciones posibles:

1. Tomar la tableta olvidada tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos tabletas al mismo tiempo. A continuación, continuar tomando las tabletas a la hora habitual. Debe omitirse el intervalo sin tabletas y comenzar inmediatamente con el siguiente blíster.

Lo más probable es que la menstruación aparezca al final del segundo blíster, pero puede producirse un sangrado leve o un sangrado similar a la menstruación durante la toma de las tabletas del segundo blíster.

2. También puede interrumpirse la toma de tabletas del blíster y comenzar inmediatamente el intervalo de 7 días sin tabletas (debe anotarse el día en que se olvidó la tableta). Si la paciente desea comenzar un nuevo blíster el día en que habitualmente comienza la toma, el periodo sin tabletas puede acortarse a menos de 7 días.

Si se sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, la paciente seguirá estando protegida frente al embarazo.
Si la paciente ha olvidado tomar alguna de las tabletas del blíster y no ha habido sangrado durante el primer intervalo sin tabletas, esto podría indicar que está embarazada. Antes de comenzar un nuevo blíster, debe consultarse con el médico.

Más de una tableta olvidada en un mismo blíster
Debe consultarse con el médico para obtener consejo.

¿Ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido de la tableta?

Sí

• Tomar la tableta olvidada.
• Utilizar un método de barrera (preservativo) durante los siguientes 7 días.
• Continuar tomando las tabletas del blíster.

No
Solo una tableta olvidada (retraso en la toma de la tableta superior a 12 horas)

• Tomar la tableta olvidada.
• Continuar tomando las tabletas del blíster.

Olvido en la 1.ª semana

• Tomar la tableta olvidada.
• Continuar tomando las tabletas del blíster.
• Comenzar inmediatamente el siguiente blíster en lugar del intervalo semanal sin tabletas.

Olvido en la 2.ª semana

• Interrumpir inmediatamente la toma de tabletas del blíster.
• Comenzar el intervalo semanal sin tabletas (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido).
• A continuación, comenzar un nuevo blíster.

Olvido en la 3.ª semana o

¿Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave?
Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la tableta o si aparece diarrea grave, existe el riesgo de que los principios activos de la tableta no sean completamente absorbidos por el organismo. Esta situación es casi equivalente al olvido de una toma. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otra tableta de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse las recomendaciones descritas en el apartado «Olvido de una toma de Drosfemine mini».

Retraso de la menstruación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación omitiendo el intervalo sin tabletas y comenzando inmediatamente con un nuevo blíster de Drosfemine mini hasta agotarlo. Durante la toma de las tabletas del segundo blíster, pueden producirse sangrados leves o sangrados similares a la menstruación. Tras el intervalo habitual de 7 días sin tabletas, debe comenzarse un nuevo blíster.
Antes de decidir retrasar la menstruación, puede consultarse con el médico.

Cambio del primer día de menstruación: qué debe saberse
Si la paciente toma las tabletas según las indicaciones, la menstruación comenzará durante la semana sin tabletas. Si es necesario cambiar este día, debe acortarse el número de días sin tabletas ( nunca alargarse – como máximo 7 días!). Por ejemplo, si el intervalo sin tabletas comienza un viernes y se desea cambiar a martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Si la paciente acorta considerablemente el intervalo sin tabletas (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra sangrado en ese momento. Sin embargo, posteriormente pueden aparecer sangrados leves o similares a la menstruación.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Drosfemine mini
El tratamiento con Drosfemine mini puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe dejar de tomar Drosfemine mini y esperar a la primera menstruación antes de comenzar a intentar el embarazo. De esta forma será más fácil calcular la fecha probable del parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Drosfemine mini, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de tomar Drosfemine mini».

A continuación se muestra una lista de efectos adversos relacionados con el uso de Drosfemine mini:

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad potencial para respirar (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres):

• alteraciones del estado de ánimo,
• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• acné,
• dolor en los senos, aumento del tamaño de los senos, sensibilidad en los senos, menstruaciones dolorosas o irregulares,
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres):

• candidiasis (infección por hongos),
• infección por el virus del herpes simple (herpes simplex),
• reacciones alérgicas,
• aumento del apetito,
• depresión, nerviosismo, trastornos del sueño,
• sensación de hormigueo y entumecimiento, mareo,
• alteraciones visuales,
• alteraciones del ritmo cardíaco o ritmo cardíaco extremadamente rápido,
• coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna o del pulmón (embolia pulmonar), presión arterial alta, presión arterial baja, migraña, várices,
• dolor de garganta,
• náuseas, vómitos, inflamación del estómago y/o intestinos, diarrea, estreñimiento,
• hinchazón repentina de la piel y/o membranas mucosas (por ejemplo, lengua o garganta) y/o dificultad para tragar, o urticaria con dificultad para respirar (angioedema), caída del cabello (alopecia), eccema (erupción cutánea), picor, erupciones, sequedad de la piel, trastornos de la piel grasa (dermatitis seborreica),
• dolor de cuello, dolor en las extremidades, calambres musculares,
• infecciones urinarias,
• tumor de mama (benigno y maligno), secreción de leche en mujeres que no están embarazadas (galactorrea), quistes ováricos, sofocos, ausencia de menstruación, menstruaciones muy abundantes, flujo vaginal, sequedad vaginal, dolor en la parte baja del abdomen (pelviano), resultados anormales en la prueba de Papanicolau, disminución del deseo sexual,
• retención de líquidos, falta de energía, sed excesiva, sudoración aumentada,
• pérdida de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 mujeres):

• asma,
• trastornos auditivos,
• enfermedad de la piel: eritema nodoso (caracterizado por nódulos rojos y dolorosos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupciones con enrojecimiento en forma de diana o úlceras),
• coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • ictus,
  • accidente isquémico transitorio (AIT) o síntomas transitorios de ictus, conocidos como episodio isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago, intestino, riñones u ojo.

La probabilidad de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y los síntomas de aparición de coágulos sanguíneos).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Drosfemine mini

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Drosfemine mini

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y drospirenona. Cada comprimido contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, estearato de magnesio, hipromelosa 3cP, talco, dióxido de titanio (E171), polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Drosfemine mini y contenido del envase
Cada blíster de Drosfemine mini contiene 21 comprimidos recubiertos redondos de color rosa.
Drosfemine mini se presenta en envases que contienen 1, 3 ó 6 blísteres, cada uno con 21 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki