Дрофезилмини мини

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дросфемине мини, 0,02 мг + 3 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиолум + Дроспиренонум
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах
При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов
контрацепции.
Однако в незначительной степени повышают риск образования тромбов в венах и артериях,
особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва
продолжительностью 4 недели или дольше.
Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка
подозревает появление симптомов тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы крови»).
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дросфемине мини и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приёма препарата Дросфемине мини
3. Как принимать препарат Дросфемине мини
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дросфемине мини
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дросфемине мини и для чего он применяется

Препарат Дросфемине мини — это противозачаточные таблетки, применяемые для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — этинилэстрадиола и дроспиренона.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными оральными контрацептивами.

2. Важная информация перед приемом препарата Дросфемин мини

Общие замечания
Перед началом приема препарата Дросфемин мини необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»). Перед началом приема препарата Дросфемин мини врач задаст пациентке несколько вопросов о её здоровье и здоровье её близких родственников. Врач также измерит пациентке артериальное давление и, в зависимости от индивидуального состояния, может назначить дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых пациентке следует прекратить применение препарата Дросфемин мини, а также случаи, когда его эффективность может снизиться. В таких ситуациях пациентке не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод. Не следует применять календарный метод или метод измерения температуры. Эти методы могут быть неэффективны, поскольку препарат Дросфемин мини изменяет колебания температуры тела и характер цервикальной слизи в ходе менструального цикла.
Препарат Дросфемин мини, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

Когда нельзя применять препарат Дросфемин мини
Не следует применять препарат Дросфемин мини, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

Не следует принимать препарат Дросфемин мини

• если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергии могут быть зуд, сыпь или отёк;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) возникал тромбоз венозных сосудов ног (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия) или других органов;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие мутации фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт «Тромбы в крови»);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта) или транзиторным ишемическим атаками (временные симптомы инсульта);
• если пациентка страдает одним из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов,
  • очень высокое артериальное давление,
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов),
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки в настоящее время (или ранее) была мигрень с аурой;
• если у пациентки имеется (или ранее была) болезнь печени, и функция печени не восстановилась до нормы;
• если у пациентки имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность);
• если имеется (или ранее был) рак печени;
• если у пациентки имеется (или ранее был) рак молочной железы или половых органов, либо подозрение на него;
• если у пациентки возникло вагинальное кровотечение неясной причины;
• если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром (см. пункт «Дросфемин мини и другие лекарства»).

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Препарат Дросфемин мини не предназначен для применения у женщин, у которых ещё не начались менструальные циклы.

Женщины пожилого возраста
Препарат Дросфемин мини не предназначен для применения после менопаузы.

Женщины с нарушениями функции печени
Не следует принимать препарат Дросфемин мини, если у пациентки имеется заболевание печени. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемин мини» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Женщины с нарушениями функции почек
Не следует принимать препарат Дросфемин мини, если у пациентки имеется почечная недостаточность или острая почечная недостаточность. См. также пункты «Не следует принимать препарат Дросфемин мини» и «Предупреждения и меры предосторожности».

Предупреждения и меры предосторожности
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу,

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), лёгких (лёгочная эмболия), сердце (инфаркт миокарда) или мозге (инсульт) (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромбоз».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
В некоторых случаях необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата Дросфемин мини или любых других комбинированных оральных контрацептивов. Также может потребоваться регулярное медицинское наблюдение. Если эти симптомы появятся или ухудшатся во время приёма препарата Дросфемин мини, необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников имеется или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря;
• если у пациентки имеется сахарный диабет;
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает болезнью Крона или язвенным колитом (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время обездвижена (см. пункт 2 «Тромбы в крови»);
• если пациентка находится непосредственно после родов, поскольку в этот период она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Дросфемин мини;
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен с образованием тромбов);
• если у пациентки имеются варикозные вены;
• если пациентка страдает эпилепсией (см. пункт «Дросфемин мини и другие лекарства»);
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему);
• если у пациентки ранее возникали состояния, появившиеся впервые во время беременности или приёма половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырями во время беременности (герпетиформный дерматоз беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама);
• если у пациентки имеется или ранее была хлоазма (пигментные пятна на коже, особенно на лице и шее, так называемые «маски беременности»). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница в сочетании с затруднением дыхания, необходимо

немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая Дросфемин мини, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения или симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Дросфемин мини, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием применения гормональной терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться
в венах (далее — «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»),
в артериях (далее — «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические нарушения»).
После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к смерти.
Следует помнить, что общий риск развития опасных тромбов, вызванных приёмом препарата Дросфемин мини, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются следующие симптомы.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбоза вен (венозной тромбоэмболии), хотя такие нежелательные явления встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромб образуется в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуды в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем при отсутствии приёма комбинированных гормональных контрацептивов.
Если пациентка прекратит приём препарата Дросфемин мини, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Дросфемин мини невелик.
В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, возникают тромбы.
В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, возникают тромбы.
В течение одного года у примерно 9–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, например, препарат Дросфемин мини, возникают тромбы.
Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах» ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск возникновения тромбов в крови, связанный с применением препарата Дросфемин мини, незначителен, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти хирургическую операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или заболевания, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Дросфемин мини за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прервать приём препарата Дросфемин мини, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повысить риск тромбоза, особенно если у пациентки имеется другой из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует хотя бы один из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Дросфемин мини.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дросфемин мини, например, если у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут привести к тяжёлым последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом препарата Дросфемин мини, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При приёме гормонального контрацептива, такого как Дросфемин мини, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать другой вид контрацепции;
• при наличии у пациентки избыточного веса;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировались инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностировано повышенное содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при наличии у пациентки мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при наличии заболеваний сердца (порок клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при наличии у пациентки сахарного диабета.

Если у пациентки присутствует более одного из вышеперечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё больше.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится во время приёма препарата Дросфемин мини, например, если пациентка начала курить, у кого-либо из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины или если пациентка значительно набрала вес.

Препарат Дросфемин мини и рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно чаще наблюдался рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это приёмом таблеток. Возможно, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку они проходят более частые медицинские осмотры. Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен какой-либо уплотнение.
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, описывались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Если у пациентки возникнет необычная сильная боль в животе, необходимо обратиться к врачу.

Межменструальные кровотечения
В первые несколько месяцев приёма препарата Дросфемин мини могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне недельного перерыва).
Если такое кровотечение продолжается дольше нескольких месяцев или начинается спустя несколько месяцев приёма, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступило кровотечение во время недельного перерыва
Если все таблетки принимались правильно, не было рвоты или тяжёлой диареи, и не принимались другие лекарства, беременность маловероятна.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, это может означать, что пациентка беременна.
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует начинать приём следующей упаковки, пока не будет подтверждено, что пациентка не беременна.

Препарат Дросфемин мини и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах и фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать.
Также следует сообщить каждому другому врачу или стоматологу, который назначает другое лекарство (или фармацевту), что пациентка принимает препарат Дросфемин мини. Они могут посоветовать, нужно ли использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы), и если да, то на какое время, а также следует ли изменить способ приёма других лекарств.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию препарата Дросфемин мини в крови;
• могут привести к тому, что он станет менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• вирусных инфекций ВИЧ и вируса гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол);
• артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• лёгочной гипертензии (бозентан);
• фитопрепараты, содержащие экстракт зверобоя продырявленного.

Препарат Дросфемин мини может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного препарата — ламотриджина (может привести к увеличению частоты судорожных припадков);
• теофилина (применяется при лечении заболеваний дыхательных путей);
• тизанидина (применяется при лечении боли в мышцах и/или мышечных спазмах).

Не следует принимать препарат Дросфемин мини, если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глецепревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку эти препараты могут вызывать нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов АЛТ в крови).
Врач порекомендует другой вид контрацепции перед началом приёма указанных препаратов.
Приём препарата Дросфемин мини можно возобновить примерно через 2 недели после окончания лечения. См. раздел «Не следует принимать препарат Дросфемин мини».

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализ крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу, что пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку гормональные контрацептивы могут влиять на результаты некоторых анализов.

Препарат Дросфемин мини и приём пищи
Препарат Дросфемин мини можно принимать независимо от приёма пищи; при необходимости таблетку можно запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Если пациентка беременна, ей нельзя принимать препарат Дросфемин мини. Если беременность наступила во время приёма препарата Дросфемин мини, необходимо немедленно прекратить его приём и обратиться к врачу. Если пациентка хочет забеременеть, она может прекратить приём препарата Дросфемин мини в любое время (см. раздел «Прекращение приёма препарата Дросфемин мини»).

Грудное вскармливание
Как правило, не рекомендуется принимать препарат Дросфемин мини женщинам, кормящим грудью. Если пациентка хочет принимать оральные контрацептивы в период грудного вскармливания, она должна проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных, указывающих на то, что приём препарата Дросфемин мини влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дросфемин мини содержит лактозу
Если у пациентки ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Дросфемин мини

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять одну таблетку препарата Дросфемин мини в сутки; при необходимости её можно запить небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время.
Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой указано название дня недели, в который её следует принимать. Например, если начать приём таблеток со среды, следует принять таблетку с обозначением «Ср.». Затем необходимо принимать таблетки в порядке, указанном стрелками на блистере, пока все 21 таблетка не будут приняты.
После этого следует сделать перерыв в приёме таблеток на 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва (так называемой «недели перерыва») должно начаться кровотечение. Это так называемое «кровотечение отмены» обычно начинается на 2–3-й день недели перерыва.

На 8-й день после приёма последней таблетки препарата Дросфемин мини (то есть после 7-дневного перерыва) необходимо начать приём следующего блистера, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый новый блистер следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение отмены должно происходить в одни и те же дни каждого цикла.

Если пациентка принимает препарат Дросфемин мини вышеуказанным способом, она защищена от наступления беременности также и в течение 7 дней, когда таблетки не принимаются.
Для контроля регулярного ежедневного приёма контрацептива следует обращать внимание на стрелки, указанные на блистере.
Стрелки показывают порядок приёма таблеток.

Когда можно начать первый блистер?
Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы
Приём препарата Дросфемин мини следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата Дросфемин мини в первый день менструации, она сразу же защищена от наступления беременности. Пациентка также может начать приём таблеток со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней необходимо дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив).

Смена с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря)
Приём препарата Дросфемин мини лучше всего начать на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) ранее применяемых контрацептивов, но не позже дня, следующего за окончанием приёма последних таблеток (или после приёма последней неактивной таблетки из предыдущего контрацептива). При смене с комбинированной вагинальной системы (кольца) или трансдермальной системы (пластыря) следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

Смена с метода, основанного исключительно на прогестагене (только прогестаген содержащая таблетка, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген — ВМС)
Смена с таблеток, содержащих только прогестаген, может быть осуществлена в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционной формы — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции (например, презерватив).

После аборта
Следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.

После родов
Приём препарата Дросфемин мини можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начнётся позже 28-го дня после родов, в течение первых 7 дней приёма препарата Дросфемин мини следует использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив).
Если после родов уже был половой акт, перед началом приёма препарата Дросфемин мини (повторно) необходимо убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться следующей менструации.

Если пациентка кормит грудью и хочет начать (повторно) приём препарата Дросфемин мини после родов
Следует ознакомиться с разделом «Грудное вскармливание».

Если пациентка не уверена, в какой день начинать первый блистер, ей следует обратиться к врачу.

Применение препарата Дросфемин мини в дозе, превышающей рекомендованную
Не сообщалось о тяжёлых вредных последствиях приёма слишком большого количества таблеток препарата Дросфемин мини. При одновременном приёме нескольких таблеток могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такое кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат.
В случае приёма слишком большого количества таблеток препарата Дросфемин мини или при проглатывании некоторого количества таблеток ребёнком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Дросфемин мини

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, защита от наступления беременности не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а следующие таблетки — в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, защита от наступления беременности может быть снижена. Чем больше пропущено таблеток, тем выше риск наступления беременности.

Риск неполной защиты от наступления беременности наибольший, если пропущена таблетка в начале или в конце блистера. Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему):

Пропуск более одной таблетки из блистера
Следует обратиться к врачу.

Пропуск одной таблетки в первую неделю
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время и в течение следующих 7 дней применять дополнительные меры защиты, например, презерватив. Если половой акт имел место в течение недели, предшествовавшей пропуску таблетки, возможно, что пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск одной таблетки во вторую неделю
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем следует продолжать приём таблеток в обычное время. Защита от наступления беременности не снижается, дополнительные меры защиты не требуются.

Пропуск одной таблетки в третью неделю
Есть два варианта на выбор:

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Затем продолжать приём таблеток в обычное время. Не делать перерыв в приёме таблеток и сразу начать следующий блистер.
   Вероятнее всего, менструация наступит в конце второго блистера, но может возникнуть незначительное кровотечение или кровотечение, напоминающее менструацию, во время приёма таблеток из второго блистера.

2. Можно также прекратить приём таблеток из блистера и сразу начать 7-дневный перерыв в приёме таблеток (следует записать день, в который была пропущена таблетка). Если пациентка хочет начать новый блистер в день, когда она обычно начинает приём таблеток, период без приёма таблеток можно сократить до менее чем 7 дней.

Если действовать в соответствии с одним из этих двух рекомендаций, пациентка остаётся защищённой от наступления беременности.

Если пациентка забыла принять одну из таблеток из блистера и во время первого перерыва в приёме таблеток не было кровотечения, это может означать, что она беременна. Перед началом следующего блистера необходимо обратиться к врачу.

Более одной
Следует обратиться к врачу за консультацией.
пропущенная таблетка из
одного блистера
да

Был ли половой акт в
в 1-ю неделю неделю, предшествовавшую пропуску
таблетки?
нет

• Принять пропущенную таблетку.
• Применять барьерный метод (презерватив) в течение следующих 7 дней.
• Продолжать приём таблеток из блистера. Только одна пропущенная таблетка (задержка приёма таблетки
• Принять пропущенную таблетку. во 2-ю неделю превысила 12 часов)
• Продолжать приём таблеток из блистера.
• Вместо недельного перерыва в приёме таблеток сразу начать следующий блистер.

в 3-ю неделю или

• Немедленно прекратить приём таблеток из блистера.
• Начать недельный перерыв в приёме таблеток (не дольше 7 дней, включая день пропуска таблетки).
• Затем начать следующий блистер.

Что делать при рвоте или тяжёлой диарее
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки или появилась тяжёлая диарея, существует риск того, что активные вещества из таблетки не будут полностью всосаны в организм. Эта ситуация почти аналогична пропуску таблетки. После рвоты или диареи необходимо как можно скорее принять следующую таблетку из резервного блистера. Если возможно, следует принять её в течение 12 часов от обычного времени приёма таблетки. Если это невозможно или прошло 12 часов, следует действовать в соответствии с рекомендациями, описанными в разделе «Пропуск приёма препарата Дросфемин мини».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, возможно отсрочить наступление менструации, пропустив перерыв в приёме таблеток и сразу начав новый блистер препарата Дросфемин мини, пока он не закончится. Во время приёма таблеток из второго блистера могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию. После обычного 7-дневного перерыва в приёме таблеток следует начать следующий блистер.
Перед принятием решения об отсрочке менструации можно проконсультироваться с врачом.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если пациентка принимает таблетки в соответствии с рекомендациями, менструация начнётся во время недели без приёма таблеток. Если необходимо изменить этот день, следует уменьшить количество дней, в которые таблетки не принимаются ( но никогда не увеличивать — максимально это может быть 7 дней! ). Например, если перерыв в приёме таблеток начинается в пятницу, а нужно изменить этот день на вторник (на 3 дня раньше), следует начать новый блистер на 3 дня раньше обычного. Если пациентка значительно сократит перерыв в приёме таблеток (например, до 3 дней или меньше), возможно, что кровотечение в это время не наступит. Однако позже могут возникнуть незначительные кровянистые выделения или кровотечение, напоминающее менструацию.
Если пациентка не уверена, как действовать, ей следует обратиться к врачу.

Прекращение приёма препарата Дросфемин мини
Приём препарата Дросфемин мини можно прекратить в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует обратиться к врачу за консультацией по поводу других эффективных методов контроля рождаемости.
Если пациентка хочет забеременеть, она должна прекратить приём препарата Дросфемин мини и дождаться первой менструации, прежде чем начинать попытки зачатия. Это облегчит расчёт предполагаемой даты родов.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех. Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и неисчезающие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Дросфемин мини, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозное тромбоэмболическое заболевание) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Для получения подробной информации о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, следует ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед приемом препарата Дросфемин мини».
Ниже приведен список побочных действий, связанных с применением препарата Дросфемин мини:
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение при глотании, или крапивница, потенциально сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия
Частые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациенток):

• перепады настроения,
• головная боль,
• боль в животе,
• акне,
• боль в груди, увеличение груди, болезненность груди, болезненные или нерегулярные менструации,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациенток):

• кандидоз (грибковая инфекция),
• инфекция вирусом простого герпеса (herpes simplex),
• аллергические реакции,
• повышенный аппетит,
• депрессия, нервозность, нарушения сна,
• ощущение покалывания и онемения, головокружение,
• нарушения зрения,
• нарушения сердечного ритма или чрезвычайно быстрый сердечный ритм,
• тромбоз в кровеносном сосуде ноги или легких (тромбоэмболия легочной артерии), высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, мигрень, варикозное расширение вен,
• боль в горле,
• тошнота, рвота, воспаление желудка и (или) кишечника, диарея, запор,
• внезапный отек кожи и (или) слизистых оболочек (например, языка или горла) и (или) затруднение при глотании, или крапивница с затруднением дыхания (ангионевротический отек), выпадение волос (алопеция), экзема (высыпания), зуд, сыпь, сухость кожи, нарушения жирной кожи (себорейный дерматит),
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные судороги,
• инфекции мочевого пузыря,
• опухоль молочной железы (доброкачественная и злокачественная), выделение молока у женщин, не находящихся в состоянии беременности (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, очень обильные менструации, выделения, сухость влагалища, боль в нижней части живота (в области таза), аномальный мазок шейки матки (по методу Папаниколау), снижение полового влечения,
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение,
• снижение массы тела.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациенток):

• астма,
• нарушения слуха,
• заболевания кожи — узловатая эритема (характеризуется болезненными красными узлами на коже) или многоформная эритема (характеризуется сыпью с покраснением в виде мишени или язвами),
• тромбоз в вене или артерии, например:
• в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
• в легких (например, тромбоэмболия легочной артерии),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое приступление,
• тромбоз в печени, желудке, кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбоза может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дросфемин мини

Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом месте.
Специальных рекомендаций по хранению препарата нет.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Дросфемине мини

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и дроспиренон. Каждая таблетка содержит 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния, гипромеллоза 3 сП, тальк, диоксид титана (Е171), полисорбат 80, оксид железа красный (Е172).

Как выглядит лекарство Дросфемине мини и что содержит упаковка
Каждый блистер препарата Дросфемине мини содержит 21 розовую круглую таблетку, покрытую оболочкой.
Лекарство Дросфемине мини выпускается в упаковках по 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит 21 таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер-штрассе 15
06796 Бре́хна
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки