Drosperinone mini

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Drosfemine mini, 0,02 mg + 3 mg, compresse rivestite con film
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati
Se assunti correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
Determinano un lieve aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie,
soprattutto durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell’assunzione a seguito di una pausa di 4
settimane o più.
È necessario prestare attenzione e consultare il medico qualora la paziente sospetti la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”).
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drosfemine mini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Drosfemine mini
3. Come prendere Drosfemine mini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drosfemine mini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drosfemine mini e a cosa serve

Drosfemine mini è un medicinale contraccettivo orale a base di compresse utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili: etinilestradiolo e drospirenone.
I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti contraccettivi orali combinati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Drosfemine mini

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Drosfemine mini, leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di
coaguli di sangue (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”). Prima di iniziare a prendere Drosfemine mini, il medico
porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari più stretti. Il medico misurerà
anche la pressione sanguigna della paziente e, a seconda della situazione individuale, potrà effettuare ulteriori
esami.
Questa guida illustra diverse situazioni in cui la paziente deve interrompere l’assunzione di Drosfemine mini
e quelle in cui l’efficacia di Drosfemine mini potrebbe essere ridotta. In tali situazioni la paziente non deve
avere rapporti sessuali o deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo
o un altro metodo barriera. Non si devono usare il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale.
Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché Drosfemine mini modifica le variazioni di temperatura
corporea e le modifiche del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.
Drosfemine mini, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Drosfemine mini
Non usare Drosfemine mini se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se la
paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, informare il medico. Il medico discuterà
con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
Non assumere Drosfemine mini

• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di ipersensibilità possono includere prurito, eruzioni cutanee o gonfiore;
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza della mutazione del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus);
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
  • pressione sanguigna molto alta,
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica e la funzionalità epatica non è tornata alla normalità;
• se la paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tumore epatico;
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) un cancro al seno o agli organi riproduttivi o se ne è sospettata l’esistenza;
• se la paziente ha avuto un sanguinamento vaginale di causa non nota;
• se la paziente ha epatite di tipo C e sta assumendo medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere punto „Drosfemine mini e altri medicinali”).

Informazioni aggiuntive per popolazioni particolari
Bambini e adolescenti
Drosfemine mini non è destinato all’uso in donne in cui non sono ancora iniziate le mestruazioni.
Donne di età avanzata
Drosfemine mini non è destinato all’uso dopo la menopausa.
Donne con alterazioni della funzionalità epatica
Non assumere Drosfemine mini se la paziente ha una malattia epatica. Vedere anche i punti „Non assumere Drosfemine mini” e „Avvertenze e precauzioni”.
Donne con alterazioni della funzionalità renale
Non assumere Drosfemine mini se la paziente ha insufficienza renale o insufficienza renale acuta. Vedere anche i punti „Non assumere Drosfemine mini” e „Avvertenze e precauzioni”.
Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
In alcuni casi è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di Drosfemine mini o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se questi sintomi compaiono o peggiorano durante l’assunzione di Drosfemine mini, informare il medico.

• se nei familiari stretti è presente o è stata presente in passato una forma di cancro al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente ha il diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se vi è una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata partoriente, poiché in questo periodo è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a prendere Drosfemine mini dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere punto „Drosfemine mini e altri medicinali”);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha avuto condizioni che si sono manifestate per la prima volta durante la gravidanza o con un precedente uso di ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (herpes gestationis), una malattia dei nervi che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha avuto o ha melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, comunemente chiamate maschera della gravidanza). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie, deve

contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare
sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Drosfemine mini, hanno riportato depressione
o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e, talvolta, portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per
ricevere ulteriori indicazioni mediche.
COAGULI DI SANGUE
L’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, come Drosfemine mini, è associata a un aumento del
rischio di formazione di coaguli di sangue rispetto a quando non si assume alcun trattamento. In rari casi,
un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli di sangue possono formarsi
nelle vene (definiti successivamente „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”),
nelle arterie (definiti successivamente „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).
Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze
di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, causare la morte.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa
dell’assunzione di Drosfemine mini è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBI NELLE VENE
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue nelle vene), sebbene questi effetti indesiderati siano rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando il rischio di trombi nelle vene è più elevato?
Il rischio di formazione di trombi nelle vene è maggiore durante il primo anno di assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati, qualora si utilizzi per la prima volta. Il rischio può essere altresì maggiore quando si riprende l’assunzione di medicinali contraccettivi ormonali combinati (lo stesso o un diverso medicinale) dopo un’interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assumano medicinali contraccettivi ormonali combinati.
Se una paziente interrompe l’assunzione di Drosfemine mini, il rischio di formazione di trombi nel sangue ritorna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di trombosi venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nelle gambe o nei polmoni con l’uso di Drosfemine mini è basso.
In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come ad esempio Drosfemine mini, svilupperanno trombi nel sangue.
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito „Fattori che aumentano il rischio di trombi nel sangue”).

Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di formazione di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Drosfemine mini è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine mini alcune settimane prima dell’intervento o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine mini, è necessario chiedere al medico quando è possibile riprendere l’assunzione del medicinale;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di formazione di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine mini.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione del medicinale Drosfemine mini, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di formazione di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione del medicinale Drosfemine mini è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Drosfemine mini, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente ha un sovrappeso;
• se la paziente ha un’ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi anch’essa in un gruppo a rischio elevato di infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un suo familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di formazione di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati cambia durante l’assunzione del medicinale Drosfemine mini, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Drosfemine mini e cancro
Nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate è stato osservato un lieve aumento di casi di cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione delle compresse. Potrebbe essere che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono compresse contraccettive combinate perché vengono visitate più frequentemente dai medici. L’incidenza del tumore al seno diminuisce progressivamente dopo la sospensione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e consultare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, nelle donne che assumono compresse contraccettive sono stati descritti tumori benigni del fegato e, ancor più raramente, tumori maligni del fegato. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.
Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Drosfemine mini possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della settimana di pausa).
Se tali sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi, il medico dovrà indagare la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante la settimana di pausa
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati vomito o diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali, la gravidanza è poco probabile.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta.
È necessario contattare immediatamente il medico. Non si deve iniziare un nuovo blister finché non si è certi che la paziente non sia incinta.
Drosfemine mini e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali e prodotti a base di erbe che la paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale o prodotto a base di erbe che si prevede di assumere.
È inoltre necessario informare qualsiasi altro medico o dentista che prescrive un medicinale (o il farmacista) che si sta assumendo il medicinale Drosfemine mini. Potranno consigliare se è necessario adottare ulteriori misure contraccettive (ad esempio, preservativi), per quanto tempo e se è necessario modificare il modo di assumere altri medicinali.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Drosfemine mini nel sangue;
• possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali:

• utilizzati nel trattamento di:
• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni fungine (ad esempio, griseofulvina, ketoconazolo);
• artrite, artrosi (etoricoxib);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Il medicinale Drosfemine mini può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• il medicinale antiepilettico lamotrigina (può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• teofillina (utilizzata nel trattamento dei disturbi respiratori);
• tizanidina (utilizzata nel trattamento del dolore muscolare e/o degli spasmi muscolari).

Non si deve assumere il medicinale Drosfemine mini se la paziente ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazobuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici AlAT).
Il medico proporrà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare l’assunzione dei medicinali sopra indicati.
L’assunzione del medicinale Drosfemine mini può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere paragrafo „Non assumere il medicinale Drosfemine mini”.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che si stanno assumendo compresse contraccettive, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Drosfemine mini e alimenti e bevande
Il medicinale Drosfemine mini può essere assunto indipendentemente dai pasti; se necessario, può essere assunto con un piccolo quantitativo d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere il medicinale Drosfemine mini. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione del medicinale Drosfemine mini, deve interromperne immediatamente l’assunzione e contattare il medico. Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione del medicinale Drosfemine mini in qualsiasi momento (vedere paragrafo „Interruzione dell’assunzione del medicinale Drosfemine mini”).
Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’assunzione del medicinale Drosfemine mini durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere compresse contraccettive durante l’allattamento, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’assunzione del medicinale Drosfemine mini influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Drosfemine mini contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Drosfemine mini

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere una compressa al giorno di Drosfemine mini, se necessario con un piccolo quantitativo d’acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora.
La confezione blister contiene 21 compresse. Accanto a ciascuna compressa è indicato il giorno della settimana in cui deve essere assunta. Ad esempio, se si inizia l’assunzione delle compresse di mercoledì, si deve assumere la compressa contrassegnata con “Me”. Successivamente si devono assumere le compresse seguendo il senso delle frecce sulla confezione blister fino all’esaurimento delle 21 compresse.
Successivamente non si devono assumere compresse per 7 giorni. Durante questa pausa di 7 giorni (chiamata settimana di sospensione) dovrebbe verificarsi un sanguinamento. Questo cosiddetto “sanguinamento da sospensione” di solito inizia nel 2° o 3° giorno della settimana di sospensione.

All’8° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Drosfemine mini (cioè dopo la pausa di 7 giorni) si deve iniziare un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno. Ciò significa che ogni blister deve essere iniziato nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni in ogni ciclo.

Se la paziente assume Drosfemine mini nel modo descritto sopra, è protetta dalla gravidanza anche durante i 7 giorni in cui non assume le compresse.
Per mantenere un’assunzione regolare del contraccettivo ogni giorno, prestare attenzione alle frecce presenti sulla confezione blister.
Le frecce indicano l’ordine in cui assumere le compresse.

Quando si può iniziare il primo blister?
Se non si è utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Iniziare l’assunzione di Drosfemine mini il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia Drosfemine mini il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dalla gravidanza. La paziente può anche iniziare l’assunzione delle compresse tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico vaginale combinato (anello) o da un sistema transdermico (cerotto)
È preferibile iniziare Drosfemine mini il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente contraccettivo orale, ma comunque non oltre il giorno successivo alla pausa del precedente contraccettivo orale (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa inattiva del precedente contraccettivo orale). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato (anello) o da un sistema transdermico (cerotto), seguire le indicazioni del medico.

Passaggio da un metodo contenente esclusivamente progestinico (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico – IUD)
Il passaggio da compresse contenenti solo progestinico può avvenire in qualsiasi giorno (da impianto o dispositivo intrauterino – nel giorno della rimozione, da formulazione iniettabile – nel giorno in cui sarebbe stata somministrata l’iniezione successiva). In tutti questi casi si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Drosfemine mini.

Dopo un aborto
Seguire le indicazioni del medico.

Dopo il parto
L’assunzione di Drosfemine mini può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia oltre il 28° giorno dopo il parto, nei primi 7 giorni di assunzione di Drosfemine mini si deve utilizzare un cosiddetto metodo barriera (ad es. preservativo).
Se dopo la nascita del bambino è avvenuto un rapporto sessuale, prima di iniziare (o riprendere) l’assunzione di Drosfemine mini, occorre accertarsi che la paziente non sia incinta o attendere la successiva mestruazione.

Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare (o riprendere) l’assunzione di Drosfemine mini dopo la nascita del bambino
Leggere il paragrafo “Allattamento al seno”.

Se la paziente non è sicura di quando iniziare il primo blister, deve rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Drosfemine mini
Non sono stati riportati gravi effetti dannosi in seguito all’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Drosfemine mini. Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento vaginale. Questo tipo di sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora avuto le mestruazioni, ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Drosfemine mini o se un bambino ne ingerisce accidentalmente alcune, consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Drosfemine mini

• Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa appena possibile e continuare a prendere le compresse successive all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimentica una compressa all’inizio o alla fine del blister. Si devono pertanto seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema):

Dimenticanza di più di una compressa dal blister
Rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una compressa nella prima settimana
Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente continuare a prendere le compresse all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni, ad es. preservativo. Se è avvenuto un rapporto sessuale nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, è possibile che la paziente sia incinta. In tal caso, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana
Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente continuare a prendere le compresse all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dimenticanza di una compressa nella terza settimana
Sono disponibili due opzioni:

1. Assumere la compressa dimenticata appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente continuare a prendere le compresse all’ora abituale. Saltare la pausa senza assumere compresse e iniziare immediatamente un nuovo blister.

   Molto probabilmente le mestruazioni si verificheranno alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o un sanguinamento simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse del blister e iniziare immediatamente la pausa di 7 giorni senza assumere compresse (annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Se la paziente desidera iniziare un nuovo blister nel giorno in cui di solito inizia l’assunzione delle compresse, il periodo senza compresse può essere abbreviato a meno di 7 giorni.

Se si segue una di queste due indicazioni, la paziente rimane protetta dalla gravidanza.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante la prima pausa senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare un nuovo blister, rivolgersi al medico.

Più di una compressa dimenticata dallo stesso blister
Rivolgersi al medico per un consiglio.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa o se si verifica diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi della compressa non vengano completamente assorbiti. Questa situazione è quasi equivalente alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, assumere un’altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, assumerla entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo “Dimenticanza dell’assunzione di Drosfemine mini”.

Ritardo delle mestruazioni: cosa sapere
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni evitando la pausa senza compresse e iniziando immediatamente un nuovo blister di Drosfemine mini fino al suo esaurimento. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbero verificarsi lievi sanguinamenti o sanguinamenti simili alle mestruazioni. Dopo la normale pausa di 7 giorni senza compresse, iniziare un nuovo blister.
Prima di decidere di ritardare le mestruazioni, è possibile consultare il medico per un consiglio.

Cambiare il primo giorno delle mestruazioni: cosa sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, le mestruazioni iniziano durante la settimana senza compresse. Se si desidera cambiare questo giorno, si deve ridurre il numero di giorni senza compresse ( ma mai aumentarlo – al massimo 7 giorni! ). Ad esempio, se la pausa senza compresse inizia di venerdì e si desidera anticiparla a martedì (3 giorni prima), si deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la paziente riduce notevolmente la pausa senza compresse (ad es. a 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi sanguinamento in quel periodo. Tuttavia, potrebbero verificarsi successivamente lievi sanguinamenti o sanguinamenti simili alle mestruazioni.
Se la paziente non è sicura di come comportarsi, deve rivolgersi al medico.

Sospensione dell’assunzione di Drosfemine mini
L’assunzione di Drosfemine mini può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve rivolgersi al medico per un consiglio su altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, deve interrompere l’assunzione di Drosfemine mini e attendere la prima mestruazione prima di iniziare a cercare una gravidanza. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, o alterazioni dello stato di salute che la paziente ritenga correlate all’assunzione del medicinale Drosfemine mini, è necessario consultare il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Drosfemine mini”.

Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Drosfemine mini:

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da possibili difficoltà respiratorie (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 10):

• alterazioni dell’umore,
• cefalea,
• dolore addominale,
• acne,
• dolore al seno, aumento del seno, sensibilità al seno, mestruazioni dolorose o irregolari,
• aumento di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 donna su 100):

• candidosi (infezione da funghi),
• infezione da virus dell’herpes simplex,
• reazioni allergiche,
• aumento dell’appetito,
• depressione, nervosismo, disturbi del sonno,
• sensazione di formicolio e intorpidimento, vertigini,
• disturbi della vista,
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco insolitamente rapido,
• trombosi in un vaso sanguigno della gamba o dei polmoni (embolia polmonare), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, emicrania, vene varicose,
• mal di gola,
• nausea, vomito, infiammazione dello stomaco e (o) dell’intestino, diarrea, stitichezza,
• gonfiore improvviso della pelle e (o) delle mucose (ad esempio lingua o gola) e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema), perdita di capelli (alopecia), eczema (eruzione cutanea), prurito, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, disturbi della pelle grassa (dermatite seborroica),
• dolore al collo, dolore agli arti, crampi muscolari,
• infezioni della vescica,
• tumore al seno (benigno e maligno), secrezione di latte in donne non in stato di gravidanza (galattorrea), cisti ovariche, vampate di calore, assenza di mestruazioni, mestruazioni molto abbondanti, perdite vaginali, secchezza vaginale, dolore nella parte bassa dell’addome (pelvico), alterazioni del Pap test (metodo di Papanicolau), riduzione del desiderio sessuale,
• ritenzione idrica, mancanza di energia, sete eccessiva, sudorazione aumentata,
• perdita di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 donna su 1.000):

• asma,
• disturbi dell’udito,
• malattie della pelle – eritema nodoso (caratterizzato da noduli rossi dolorosi sulla pelle) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni con arrossamento a forma di bersaglio o ulcere),
• trombosi venosa o arteriosa, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad esempio embolia polmonare),
• infarto miocardico,
• ictus,
• attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA),
• trombosi nel fegato, nello stomaco, nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi venosa può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drosfemine mini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Drosfemine mini

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e drospirenone. Ogni compressa contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, stearato di magnesio, ipromellosa 3 cP, talco, biossido di titanio (E171), polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Drosfemine mini e contenuto della confezione
Ogni blister del medicinale Drosfemine mini contiene 21 compresse rivestite rotonde di colore rosa.
Il medicinale Drosfemine mini è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 6 blister, ciascuno con 21 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
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SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
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