Дротапіл Форте

Дротапіл Форте, 80 мг, таблетки
Drotaverini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом декількох днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дротапіл Форте та для чого його застосовують.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дротапіл Форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Дротапіл Форте
4. Можливі небажані ефекти.
5. Як зберігати лікарський засіб Дротапіл Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Дротапіл Форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Дротапіл Форте є спазмолітиком, призначеним для застосування у лікуванні:

• спазматичних станів гладеньких м’язів, пов’язаних із захворюваннями жовчних шляхів: кам’яною хворобою жовчного міхура, кам’яною хворобою жовчних шляхів, запаленням жовчного міхура;
• спазматичних станів гладеньких м’язів, пов’язаних із урологічними захворюваннями: нирковою кам’яною хворобою, кам’яною хворобою сечоводу, запаленням ниркових мисок, циститом та болісним позивом на сечовипускання.

Лікарський засіб Дротапіл Форте може застосовуватися як допоміжний засіб у лікуванні:

• спазмів гладеньких м’язів шлунково-кишкового тракту: виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриту, спазмів шлунка, ентериту, синдрому подразненого кишечника зі спастичним запором або кишковою колікою;
• деяких головних болях (напруження);
• гінекологічних захворюваннях: болючих менструаціях.

У разі відсутності поліпшення стану або загострення симптомів необхідно звернутися за порадою до
лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дротапіл Форте

Коли не приймати лікарський засіб Дротапіл Форте:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (дротаверин) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки, нирок або серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дротапіл Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування дротаверину слід дотримуватися обережності у пацієнтів із артеріальною гіпотензією.
Взаємодія лікарського засобу Дротапіл Форте з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування дротаверину з леводопою (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона) послаблює дію леводопи, що може призвести до посилення м’язової ригідності та тремору.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дослідження на тваринах і людях не виявили шкідливого впливу на матір або плід.
Тим не менш, застосування цього лікарського засобу під час вагітності вимагає особливої обережності.
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю через відсутність відповідних досліджень.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Дротапіл Форте, прийнятий у звичайних дозах, найімовірніше не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі появи запаморочення після прийому цього лікарського засобу слід уникати небезпечних ситуацій, не керувати транспортними засобами і не працювати з механізмами.
Лікарський засіб Дротапіл Форте містить лактозу
У разі непереносимості лактози слід врахувати, що лікарський засіб Дротапіл Форте містить як допоміжну речовину моногідрат лактози (40 мг у кожній таблетці), що може спричиняти шлунково-кишкові розлади.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Дротапіл Форте

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі: добова доза становить від 120 до 240 мг (у 2–3 розділених дозах). За необхідності слід застосувати таблетку Дротапіл, 40 мг, щоб отримати відповідну одноразову дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Клінічні дослідження щодо застосування дротаверину у дітей не проводилися.
У разі необхідності застосування ліків діти віком понад 12 років повинні приймати не більше 160 мг, тобто 2 таблетки (у 1–2 розділених дозах).
У разі сумнівів щодо дозування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дротапіл Форте
Якщо пацієнт прийме одну зайву таблетку, це, ймовірно, не спричинить негативних наслідків.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки значне передозування дротаверину може спричинити проблеми з серцем, які в деяких випадках можуть призвести до смерті. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск дози ліків Дротапіл Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі рідкісні побічні ефекти можуть мати серйозні наслідки. У разі виникнення будь-якого з наведених нижче побічних ефектів слід негайно припинити застосування препарату Дротапіл Форте і негайно звернутися до лікаря:

• ангіоневротичний набряк, який пов’язаний з раптовим набряком глибших шарів шкіри і може також уражати горло, повіки, губи та статеві органи.

Рідко (від 1 до 10 випадків на 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції (набряк, кропив’янка, висип, свербіж),
головний біль, запаморочення, безсоння,
серцебиття,
артеріальна гіпотензія,
нудота, запори.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дротапіл Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дротапіл Форте
Діючою речовиною лікарського засобу є дротаверину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 80 мг дротаверину гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (102), повідон (К30), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

Який вигляд має лікарський засіб Дротапіл Форте та що містить упаковка
Жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з тисненим позначенням «80» з одного боку та подільною рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
10 або 20 таблеток у прозорому блістері PVC/алюміній та картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валбжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Meditop Pharmaceutical Ltd.
вул. Ади Ендре 1.
2097 Пілісборосьєно
Угорщина