Drotapil Forte

Drotapil Forte, 80 mg, compresse
Drotaverini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Drotapil Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Drotapil Forte
3. Come usare Drotapil Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Drotapil Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Drotapil Forte e a cosa serve

Drotapil Forte è un medicinale miorilassante indicato per il trattamento di:

• stati spastici dei muscoli lisci associati a malattie delle vie biliari: calcolosi della colecisti, calcolosi delle vie biliari, colecistite;
• stati spastici dei muscoli lisci associati a malattie dell’apparato urinario: calcolosi renale, calcolosi ureterale, pielonefrite, cistite e impellente doloroso di urinare.

Drotapil Forte può essere utilizzato come terapia di supporto per:

• stati spastici dell’apparato gastrointestinale: malattia ulcerosa gastrica e duodenale, gastrite, spasmi gastrici, enterite, sindrome dell’intestino irritabile con stitichezza spastica o meteorismo intestinale;
• alcuni tipi di cefalea (di tipo tensionale);
• alcune patologie ginecologiche: dismenorrea.

In caso di mancato miglioramento o di aggravamento dei sintomi, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Drotapil Forte

Quando non assumere il medicinale Drotapil Forte:

• se il paziente è allergico al principio attivo (drotaverina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza epatica, renale o cardiaca grave.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Drotapil Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare cautela nell'uso della drotaverina nei pazienti con ipotensione arteriosa.
Drotapil Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di drotaverina con levodopa (un medicinale utilizzato nel morbo di Parkinson) riduce l'effetto della levodopa, il che può causare un aumento della rigidità muscolare e del tremore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Studi effettuati sugli animali e sull'uomo non hanno evidenziato effetti dannosi per la madre o per il feto.
Tuttavia, l'uso di questo medicinale durante la gravidanza richiede particolare cautela.
Allattamento
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento a causa della mancanza di dati adeguati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Drotapil Forte, assunto alle dosi abituali, probabilmente non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini dopo l'assunzione di questo medicinale, è necessario evitare situazioni pericolose, non guidare veicoli e non utilizzare macchinari.
Drotapil Forte contiene lattosio
In caso di intolleranza al lattosio, si tenga presente che Drotapil Forte contiene come eccipiente lattosio monoidrato (40 mg in ogni compressa), che può causare disturbi gastrointestinali.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Drotapil Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti: la dose giornaliera è compresa tra 120 e 240 mg (in 2-3 dosi frazionate). Se necessario, si può assumere una compressa di Drotapil 40 mg per ottenere la dose singola appropriata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati condotti studi clinici sull’uso della drotaverina nei bambini.
Nel caso in cui fosse necessario assumere il medicinale, i bambini di età superiore ai 12 anni non dovrebbero assumere più di 160 mg, ossia 2 compresse (in 1-2 dosi frazionate).
In caso di dubbi riguardo alla dose da assumere, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Drotapil Forte
Se il paziente assume una compressa in più, probabilmente non si verificheranno effetti negativi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico poiché un’intossicazione significativa da drotaverina può causare problemi cardiaci, che in alcuni casi possono portare alla morte. Se possibile, portare con sé la confezione del medicinale da mostrare al medico.
Salto della dose di Drotapil Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati rari possono avere conseguenze serie. In caso di comparsa di uno qualsiasi
degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Drotapil Forte e consultare senza indugio il medico:

• angioedema, associato a un gonfiore improvviso degli strati più profondi della pelle e che può interessare anche la gola, le palpebre, le labbra e gli organi genitali.

Raro (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
reazioni allergiche (gonfiore, orticaria, eruzioni cutanee, prurito),
dolore cranico, capogiri, insonnia,
palpitazioni,
ipotensione arteriosa,
nausea, stitichezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Drotapil Forte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Drotapil Forte
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di drotaverina. Ogni compressa contiene 80 mg di cloridrato di drotaverina.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (102), povidone (K30), amido di mais, stearato di magnesio, talco.
Come si presenta Drotapil Forte e contenuto della confezione
Compresse gialle, rotonde, biconvesse, con incisione "80" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
10 o 20 compresse in blister trasparente in PVC/Alluminio, contenute in una confezione di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
e-mail: [email protected]
Produttore
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Ungheria