Drotapil Forte

Drotapil Forte, 80 mg, comprimidos
Drotaverini hydrochloridum
Lea atentamente toda la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si el paciente presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos varios días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Drotapil Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Drotapil Forte
3. Cómo utilizar Drotapil Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Drotapil Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Drotapil Forte y para qué se utiliza

Drotapil Forte es un medicamento espasmolítico indicado para el tratamiento de:

• Estados espasmódicos de los músculos lisos asociados a enfermedades del sistema biliar: cálculos en la vesícula biliar, cálculos en los conductos biliares, colecistitis;
• Estados espasmódicos de los músculos lisos asociados a enfermedades urológicas: cálculos renales, cálculos en los uréteres, pionefritis, cistitis y sensación dolorosa de ganas de orinar.

Drotapil Forte puede utilizarse como tratamiento complementario en:

• Estados espasmódicos del tracto gastrointestinal: úlcera gástrica y duodenal, gastritis, espasmos gástricos, enteritis, síndrome del intestino irritable con estreñimiento espástico o distensión intestinal;
• Algunos tipos de cefalea (de tipo tensional);
• Afecciones ginecológicas: dismenorrea (dolor menstrual).

Si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran, debe consultarse al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Drotapil Forte

Cuándo no debe tomar el medicamento Drotapil Forte:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa (drotaverina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Drotapil Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener precaución al utilizar drotaverina en pacientes con hipotensión arterial.
Interacción de Drotapil Forte con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de drotaverina con levodopa (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson) puede reducir el efecto de la levodopa, lo que podría provocar un aumento de la rigidez muscular y temblores.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Los estudios realizados en animales y en humanos no han mostrado efectos perjudiciales para la madre ni para el feto.
No obstante, el uso de este medicamento durante el embarazo requiere especial precaución.
Lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia debido a la falta de resultados de estudios adecuados.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Drotapil Forte, administrado en las dosis habituales, probablemente no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, si tras la toma de este medicamento aparece mareo, se deben evitar situaciones peligrosas, y no se debe conducir ni manejar máquinas.
Drotapil Forte contiene lactosa
En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que Drotapil Forte contiene como excipiente lactosa monohidrato (40 mg en cada comprimido), que puede provocar trastornos gastrointestinales.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Drotapil Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos: la dosis diaria oscila entre 120 y 240 mg (en 2-3 dosis repartidas). Si fuera necesario, se debe utilizar el comprimido Drotapil de 40 mg para obtener la dosis individual adecuada.
Uso en niños y adolescentes
No se han realizado estudios clínicos sobre el uso de drotaverina en niños.
En caso de que fuera necesario administrar el medicamento, los niños mayores de 12 años no deben tomar más de 160 mg, es decir, 2 comprimidos (en 1-2 dosis repartidas).
En caso de dudas sobre la dosis a administrar, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Drotapil Forte
Si el paciente toma un comprimido de más, probablemente no se producirán efectos adversos.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, ya que una sobredosis considerable de drotaverina puede provocar problemas cardíacos que, en algunos casos, podrían llevar a la muerte. Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Drotapil Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos raros pueden tener consecuencias graves. Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento Drotapil Forte y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• angioedema, que se asocia con hinchazón repentina de las capas más profundas de la piel y que también puede afectar a la garganta, párpados, labios y órganos genitales.

Raros (presentes en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas (hinchazón, urticaria, erupción cutánea, picor),
dolor de cabeza, mareo, insomnio,
palpitaciones,
hipotensión arterial,
náuseas, estreñimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Drotapil Forte

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Drotapil Forte
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de drotaverina. Cada tableta contiene 80 mg de clorhidrato de drotaverina.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (102), povidona (K30), almidón de maíz, estearato magnésico, talco.

Aspecto del medicamento Drotapil Forte y contenido del envase
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas por ambas caras, con la inscripción „80” grabada en una cara y una línea de división en la otra. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
10 o 20 tabletas en blíster transparente de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1.
2097 Pilisborosjenő
Hungría