Дротапил форте

Дротапил Форте, 80 мг, таблетки
Дротаверина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение нескольких дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дротапил Форте и для чего оно применяется.
2. Важная информация перед применением лекарства Дротапил Форте
3. Как применять лекарство Дротапил Форте
4. Возможные нежелательные действия.
5. Как хранить лекарство Дротапил Форте
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое лекарство Дротапил Форте и для чего оно применяется

Лекарство Дротапил Форте — это спазмолитическое средство, предназначенное для лечения:

• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчевыводящих путей: желчнокаменной болезнью, камнями в желчных протоках, холециститом;
• спазматических состояний гладкой мускулатуры, связанных с урологическими заболеваниями: мочекаменной болезнью, уретеролитиазом, пиелитом, циститом, а также болезненным позывом на мочеиспускание.

Лекарство Дротапил Форте может применяться как вспомогательное средство при лечении:

• спазматических состояний желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, спазмах желудка, энтерите, синдроме раздражённого кишечника со спастическими запорами или метеоризмом;
• некоторых головных болях (напряжения);
• гинекологических заболеваниях: болезненных менструациях.

При отсутствии улучшения состояния или усилении симптомов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Дротапил Форте

Когда не следует принимать препарат Дротапил Форте:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (дротаверину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дротапил Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать осторожность при применении дротаверина у пациентов с артериальной гипотензией.
Взаимодействие препарата Дротапил Форте с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием дротаверина с леводопой (препаратом, применяемым при болезни Паркинсона) ослабляет действие леводопы, что может привести к усилению мышечной ригидности и тремора.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Исследования на животных и людях не выявили вредного воздействия на мать или плод.
Тем не менее применение этого препарата во время беременности требует особой осторожности.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания из-за отсутствия соответствующих исследований.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Дротапил Форте в обычных дозах, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае возникновения головокружения после приема препарата следует избегать опасных ситуаций, не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами.
Препарат Дротапил Форте содержит лактозу
При наличии непереносимости лактозы следует учитывать, что препарат Дротапил Форте содержит в качестве вспомогательного вещества моногидрат лактозы (40 мг в каждой таблетке), который может вызывать желудочно-кишечные расстройства.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять лекарство Дротапил Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым: суточная доза составляет от 120 до 240 мг (в 2–3 разделённых приёма). При необходимости следует применить таблетку Дротапил, 40 мг, чтобы получить соответствующую разовую дозу.
Применение у детей и подростков
Клинические исследования применения дротаверина у детей не проводились.
В случае необходимости применения препарата дети в возрасте старше 12 лет должны принимать не более 160 мг, то есть 2 таблетки (в 1–2 разделённых приёмах).
При сомнениях относительно дозировки необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Дротапил Форте в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент примет одну лишнюю таблетку, это, вероятно, не вызовет нежелательных последствий.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку значительная передозировка дротаверина может вызвать проблемы с сердцем, которые в отдельных случаях могут привести к смерти. По возможности следует взять с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Дротапил Форте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые редкие побочные действия могут иметь серьезные последствия. При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо прекратить применение препарата Drotapil Forte и немедленно обратиться к врачу:

• ангионевротический отек, который связан с внезапным отеком глубоких слоев кожи и может также затрагивать горло, веки, губы и половые органы.

Редко (возникает у 1–10 пациентов из 10 000):
аллергические реакции (отек, крапивница, сыпь, зуд),
головная боль, головокружение, бессонница,
учащенное сердцебиение,
артериальная гипотензия,
тошнота, запоры.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дротапил Форте

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дротапил Форте
Активным веществом препарата является дротаверина гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида.
Прочие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (102), повидон (К30), кукурузный крахмал, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Дротапил Форте и что содержит упаковка
Жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснёным обозначением «80» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
10 или 20 таблеток в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминий и картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Производитель
Meditop Pharmaceutical Ltd.
ул. Ади Эндре 1.
2097 Пилишборошьенё
Венгрия