Дроміцін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дроміцін, 10 мг/мл, краплі для вуха, розчин у ємності одноразового застосування
Clotrimazolum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дроміцін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Дроміцін
3. Як застосовувати Дроміцін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дроміцін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дроміцін і для чого його застосовують

Дроміцін застосовується для лікування грибкового інфікування зовнішнього вуха (отомікоз) у дорослих, підлітків та дітей віком старше 1 місяця.
Діючою речовиною препарату є клотримазол. Клотримазол належить до групи лікарських засобів, які називаються імідазоли, і є протигрибковим засобом, що діє на найпоширеніші види грибів, які викликають грибкове інфікування вуха.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дроміцін

Коли не приймати лікарський засіб Дроміцін

• якщо пацієнт має алергію на клотримазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності

• Лікарський засіб призначений виключно для використання в вусі. Необхідно уникати потрапляння засобу в очі. У разі потрапляння клотримазолу в очі їх слід ретельно промити водою та, за необхідності, звернутися до офтальмолога.
• У разі пошкодження барабанної перетинки перед застосуванням лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Дроміцін та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає/використовує зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Дроміцін можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дроміцін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дроміцін

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені виключно для застосування у вухо (внутрішньовушне застосування).
Рекомендована доза для дорослих та дітей — один однодозовий контейнер у хворе вухо двічі на
добу (вранці та ввечері), бажано з інтервалом 12 годин, протягом 14 днів.
Ліки слід застосовувати в обидва вуха лише за рекомендацією лікаря. У такому випадку вміст одного однодозового контейнера слід вносити в кожне вухо окремо.
Інструкція щодо застосування

1. Вимити руки водою з милом.

2. За допомогою чистої тканини або серветки обережно очистити зовнішнє вухо від рідини (виділення). Не вводити жодних предметів або ватних паличок у слуховий прохід.

3. Вийняти ліки Дроміцін з захисного фольгованого пакета. Відокремити один однодозовий контейнер ліків Дроміцін, розірвавши вздовж пунктирних ліній (перфорації) до повного відділення.

4. Прогріти однодозовий контейнер, тримаючи його в руці 1–2 хвилини. Це допоможе уникнути дискомфорту або запаморочення, які можуть виникнути при контакті холодного розчину з вухом.
5. Відкрутити кришку.
6. Особа, яка отримує ліки, повинна лежати на боці, повернувши хворе вухо догори, як показано на малюнку 6.

7. Тримаючи контейнер у руці, піднести ампулу близько до вуха. Внести всю дозу в слуховий прохід хворого вуха.
8. Обережно потягнути за мочки зовнішнього вуха вгору та назовні. Це допоможе краплям потрапити глибше в слуховий прохід.

9. Особа, яка отримує ліки, повинна залишатися в положенні на боці протягом однієї хвилини, тримаючи хворе вухо догори. Після застосування ліків однодозовий контейнер слід викинути.
10. За необхідності повторити всі кроки для другого вуха.

Для забезпечення ефективної дії ліків дуже важливо дотримуватися наведених інструкцій.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дроміцін
Симптоми передозування невідомі. У разі передозування або випадкового проковтування
ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущена доза ліків Дроміцін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Якщо дозу пропущено,
слід застосувати ліки якомога швидше, а потім продовжити лікування у звичному режимі.
Переривання застосування ліків Дроміцін
Переривання застосування ліків раніше, ніж рекомендував лікар, може призвести до погіршення
стану пацієнта. Щоб уникнути повторного захворювання, не слід припиняти лікування раніше, навіть якщо пацієнт почувається краще. У разі необхідності перервати застосування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Слід припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми алергічної реакції, такі як:

• свербіж, висип на шкірі або кропив’янка
• набряк обличчя, губ або горла
• труднощі з диханням або свистяче дихання

Нечасті: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• Розрив барабанної перетинки
• Біль у вусі
• Дзвін або шум у вухах (шум у вухах)
• Головний біль
• Запаморочення
• Відчуття оніміння, поколювання або повзання (парестезії)
• Біль у місці застосування

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна також повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, що несе відповідальність.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дроміцін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP:
{скорочення, що використовується для позначення терміну придатності}. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Однодозові контейнери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від надмірної вологості.
Після першого відкриття пакетика термін придатності однодозових контейнерів становить 30 днів. Їх слід зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Після першого відкриття однодозового контейнера: використати негайно та викинути однодозовий контейнер після застосування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дроміцін

• Діючою речовиною ліків є клотримазол. Кожен мілілітр цього ліку містить 10 мг клотримазолу. Кожен однодозовий контейнер містить приблизно 0,17 мл розчину, що відповідає 1,7 мг клотримазолу.
• Інша складова — макрогол 400.

Як виглядають ліки Дроміцін і що містить упаковка
Ліки Дроміцін — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в однодозових контейнерах,
кожен з яких містить 0,2 мл розчину.
Однодозові контейнери запаковані в захисні фольговані пакети. Кожна упаковка
містить 3 пакети по 10 однодозових контейнерів, усього 30 однодозових контейнерів у картонному коробці.
Відповідальний суб’єкт
Laboratorios Salvat, S.A.
Промисловий полігон Esplugues De Llobregat
вулиця Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
тел.: +34 93 394 64 00
Виробник
Laboratorios Salvat, S.A.
Промисловий полігон Esplugues De Llobregat
вулиця Gall 30-36
08950 Esplugues de Llobregat (Барселона)
Іспанія
Pharmaloop S.L.
Промисловий полігон Azque
вулиця De Bolivia 15
28806 Alcalá de Henares (Мадрид)
Іспанія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Данія Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Фінляндія Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus
Німеччина OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Італія Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose
Норвегія Clotic 10 mg/ml øredråper, oppløsning i endosebeholder
Польща Dromyc
Португалія Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose
Іспанія Clotic 10 mg/ml gotas óticas en solución en envase unidosis
Швеція Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare
Детальна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів https://www.urpl.gov.pl/pl .